Ospolot-tab®

Indlægsseddel: Information til patienten

Ospolot-tab 50 mg filmovertrukne tabletter
Ospolot-tab 200 mg filmovertrukne tabletter
sultiam  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bi- virkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ospolot-tab
3. Sådan skal du tage Ospolot-tab
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ospolot-tab er et lægemiddel fra sulfonamidgruppen, som bruges til behandling af en bestemt form for epilepsi.

Terapeutisk indikation:
Ospolot-tab er et antiepileptikum og anvendes til behandling af SeLECTS (selvlimiterende epilepsi med centrotemporale spikes) (tidligere kendt som rolandisk epilepsi).
Bemærk: Behandling med Ospolot-tab må kun udføres af pædiatriske neurologer (neuropædiatere) med erfaring i behandling af epilepsi. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ospolot-tab

• hvis du er allergisk over for sultiam, andre sulfonamider eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel
• hvis du har forhøjet blodtryk
• hvis du har akut porfyri (en medfødt eller senere udviklet lidelse, hvor kroppen ikke er i stand til at producere tilstrækkeligt med rødt blodpigment).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ospolot-tab, 

• hvis du har nedsat nyrefunktion,
• hvis du lider af psykiatriske lidelser.

Hvis der opstår feber, ondt i halsen, allergiske hudreaktioner med hævede lymfeknuder og/eller influenzalignende symptomer under behandlingen med Ospolot-tab, skal du straks kontakte din læge og få kontrolleret din blodprocent. Hvis du oplever visse ændringer i blodprocenten, dvs. et fald i antallet af hvide blodlegemer eller blodplader (leukocytopeni eller trombocytopeni) ledsaget af symptomer såsom feber og ondt i halsen, kan din læge finde det nødvendigt at stoppe behandlingen med Ospolot-tab. Hvis du oplever alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen med Ospolot-tab straks afbrydes.

Det anbefales at foretage indledende kontrol af blodprocent, leverenzymer og nyrefunktion inden behandling med Ospolot-tab, derefter med ugentlige intervaller i den første behandlingsmåned og derefter med månedlige intervaller. Efter seks måneders behandling er to til fire kontroller om året tilstrækkeligt.

Nogle få patienter, der bliver behandlet med antiepileptika såsom sultiam, har haft selvmordstanker eller tanker om selvskade. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ospolot-tab

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Ospolot-tab og følgende lægemidler eller lægemiddelgrupper kan interagere med hinanden under samtidig behandling.

Kombination af Ospolot-tab med andre lægemidler til behandling af epilepsi: 

• Phenytoin: Blodkoncentrationen af phenytoin kan stige markant. Denne kombination kræver nøje overvågning. Din læge vil derfor foretage hyppige kontroller af dit phenytoin-blodniveau, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
• Lamotrigin: I enkelte tilfælde kan der forekomme en stigning i lamotrigin-niveauet i blodet.
  Dit niveau af lamotrigin i blodet bør derfor overvåges hyppigere i starten af en sådan kombinationsbehandling.
• Primidon: Bivirkningerne af Ospolot-tab kan forstærkes. Det kan især forårsage usikker gang, svimmelhed og døsighed.
• Carbamazepin: Der er tegn på en reduktion i blodkoncentrationen af sultiam, når det tages samtidig med carbamazepin.

Når sultiam indtages samtidig med andre carboanhydrasehæmmere (f.eks. topiramat, der anvendes til behandling af epilepsi og migræne, eller acetazolamid, der anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet), kan risikoen for bivirkninger blive forøget på grund af carboanhydrasehæmning. 

Brug af Ospolot-tab sammen med alkohol

Under behandlingen med Ospolot-tab må du ikke drikke alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Ospolot-tab på uforudsigelig vis.
Ospolot-tab kan desuden i visse tilfælde i interaktion med alkohol forårsage en meget ubehagelig reaktion med udvidelse af blodkarrene, dunkende hovedpine, åndedrætsbesvær, kvalme, opkastning, hjertebanken, blodtryksfald, sløret syn, forvirring, chokreaktioner, hjerterytmeforstyrrelser, bevidstløshed og kramper. Disse symptomer kan variere meget i art og varighed. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Der er en øget risiko for, at dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Du bør derfor ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er blevet specifikt ordineret til dig af din læge. Hvis du er i den fødedygtige alder og tager Ospolot-tab, skal du bruge en effektiv præventionsmetode.
Du må ikke afbryde din behandling med Ospolot-tab uden først at drøfte det med din læge. En pludselig afbrydelse af behandlingen eller en uovervåget reduktion af dosis kan medføre, at du igen får epileptiske anfald, som kan skade dig og/eller dit ufødte barn.

Amning
Man ved ikke, om det aktive stof i Ospolot-tab udskilles i modermælken. Derfor bør du ikke tage Ospolot-tab, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Opspolot-tab kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Selv når lægemidlet anvendes som anvist, kan det påvirke din reaktionsevne i en sådan grad, at det forringer din evne til f.eks. at køre bil eller betjene maskiner. Dette gælder især i kombination med alkohol. 

Ospolot-tab indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: 

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5-10 mg pr. kg kropsvægt om dagen. Denne dosis skal nås gradvist (i trin) over en uge. 

Overgang fra et andet lægemiddel til Ospolot-tab eller en anden kombinationsbehandling skal ske gradvist. 

Oral brug 

Ospolot-tab filmovertrukne tabletter har en delekærv og kan deles. De filmovertrukne tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand), helst fordelt på tre separate doser i løbet af dagen. Du kan tage Ospolot-tab sammen med mad, men også uafhængigt af måltider. Hvis det er muligt, bør du altid holde fast i din rutine for indtagelse af tabletter. 

Tag ikke de filmovertrukne tabletter, mens du ligger ned. 

Hvor længe skal du tage Ospolot-tab? 

Antiepileptisk behandling er i princippet en langvarig behandling. I hvert enkelt tilfælde skal en pædiatrisk neurolog (neuropædiater) med erfaring i behandling af epilepsi beslutte, hvordan behandlingen skal tilpasses, hvor længe den skal vare, og hvornår den skal afbrydes. Ospolot-tab må ikke seponeres pludseligt. 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Ospolot-tab er for stærk eller for svag. 

Hvis du har taget for meget Ospolot-tab

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ospolot-tab, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Vis lægen lægemidlet og denne indlægsseddel. 

De bivirkninger, der er nævnt under Bivirkninger, kan blive forstærket. 

Hvis du har glemt at tage Ospolot-tab

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som foreskrevet af din læge. Du skal informere din behandlende læge. 

Hvis du holder op med at tage Ospolot-tab

Hvis du gerne vil afbryde eller afslutte behandlingen med Ospolot-tab, skal du først drøfte det med din læge. Du må ikke selv stoppe behandlingen med dette lægemiddel uden lægelig rådgivning, da det kan påvirke behandlingens succes og medføre, at epilepsianfaldene vender tilbage. Behandlingens varighed og dosis varierer fra person til person og vil blive fastsat af din læge. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er: 

• mavebesvær (f.eks. kvalme, opkastning)

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter): 

• vejrtrækningsbesvær og endda åndedrætsbesvær (dosisafhængigt)
• trykken for brystet, hjertebanken
• prikken i arme, ben eller ansigt (dosisafhængigt)
• svimmelhed, hovedpine
• dobbeltsyn
• hikke, vægttab eller appetitløshed

Mindre almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter) er: 

• hallucinationer, angst, sløvhed
• muskelsvaghed, ledsmerter
• øget antal anfald, grand mal-status

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): 

• forsinket overfølsomhedsreaktion, der påvirker flere organsystemer med feber, hududslæt, betændelse i blodkarrene (vaskulitis), hævede lymfeknuder, ledsmerter, unormalt antal hvide blodlegemer samt forstørret lever eller milt og alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
• akut nyresvigt
• væsentlig forværring af synet, polyneuritis (inflammation i flere nerver)
• toksiske reaktioner i leveren og/eller forhøjede leverenzymer
• depressivt humør/depression, personlighedsændringer og adfærdsmæssige afvigelser (f.eks. aggressivitet, irritabilitet, humørsvingninger) og nedsat kognitiv funktion
• diarré

Hos én patient førte indtagelse af Ospolot-tab til tiltagende svaghed i lemmerne, øget spytsekretion, sløret tale og tiltagende døsighed til koma. Symptomerne forsvandt inden for få timer efter seponering af Ospolot-tab.

Sultiam tilhører en gruppe af aktive stoffer (carboanhydrasehæmmere), der kan føre til dannelse af nyresten, ændringer i blodsammensætningen (metabolisk acidose, hæmodilution og ændringer i serumelektrolytniveauer, såsom reducerede calciumniveauer i blodet) samt træthed/udmattelse. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Luk beholderen omhyggeligt efter hver dosering.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker følgende: 

Misfarvning, opsvulmning eller tab af fasthed 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet skraldespanden. 

Ospolot-tab indeholder:

Aktivt stof: sultiam 

1 Ospolot-tab filmovertrukken tablet indeholder 50 mg eller 200 mg sultiam. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Gelatine, hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 4000, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], majsstivelse, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171) 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund, let konveks filmovertrukken tablet mærket med ”50” på den anden side. 

Hvid, rund, let konveks filmovertrukken tablet med en delekærv på den ene side og mærket med ”200” på den anden side. 

Ospolot-tab fås i pakninger med
50 filmovertrukne tabletter, 

200 filmovertrukne tabletter, 

Sampakning: 200 (4×50) filmovertrukne tabletter og 

Klinikpakning: 250 (5×50) filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jaeger 214
Gross Borstel
22335 Hamburg
Tyskland 

Repræsentant
Desitin Pharma A/S
Automatikvej 1 

2860 Søborg