Anidulafungin "Sandoz"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
anidulafungin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn bliver behandlet med Anidulafungin Sandoz
3. Sådan skal du bruge Anidulafungin Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anidulafungin Sandoz indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til under 18 år til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida. 

Anidulafungin Sandoz hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. 

Anidulafungin Sandoz hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved tilstedeværelse af Anidulafungin Sandoz vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Anidulafungin Sandoz

• hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. caspofungin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Anidulafungin Sandoz.

Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje: 

• hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
• hvis du får bedøvelse under behandling med Anidulafungin Sandoz.
• hvis du får tegn på allergisk reaktion, f.eks. kløe, hvæsende vejrtrækning og plettet hud.
• hvis du får tegn på infusions-relateret reaktion, f.eks. udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
• hvis du får stakåndethed/ vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller ørhed.

Børn og unge

Anidulafungin Sandoz må ikke bruges til børn og unge under 1 måned. 

Brug af anden medicin sammen med Anidulafungin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Virkningen af Anidulafungin Sandoz på gravide kvinder kendes ikke. Derfor bør Anidulafungin Sandoz ikke bruges under graviditet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Anidulafungin Sandoz. Virkningen af Anidulafungin Sandoz på ammende kvinder kendes ikke. Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager Anidulafungin Sandoz, hvis du ammer.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Anidulafungin Sandoz indeholder fruktose og natrium

Denne medicin indeholder fruktose (en slags sukker). Hvis du (eller dit barn) har arvelig fruktoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fruktose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. Tal med lægen inden du (eller dit barn) får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan tage sød mad eller drikke, fordi det føler sig syg, kaster op eller får ubehagelige virkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Anidulafungin Sandoz vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under “Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”). 

Hos voksne starter behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis). Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis). 

Hos børn og unge (i alderen 1 måned til under 18 år) starter behandlingen med 3,0 mg/kg (må ikke overstige 200 mg) den første dag (støddosis). Derefter vil barnet/ den unge få 1,5 mg/kg (må ikke overstige 100 mg) dagligt (vedligeholdelsesdosis). Den dosis, der gives, afhænger af patientens vægt. 

Anidulafungin Sandoz skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre (vene). Hos voksne vil det tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis. 

Hos børn og unge kan infusionen tage mindre tid, afhængigt af patientens vægt. 

Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis. Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan du har det. 

Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet. 

Hvis du har fået for meget Anidulafungin Sandoz

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået for meget af Anidulafungin Sandoz. 

Hvis du har glemt at få Anidulafungin Sandoz

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen. 

Hvis du holder op med at få Anidulafungin Sandoz

Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med Anidulafungin Sandoz. 

Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med Anidulafungin Sandoz for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen. 

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges. 

Der er ved administration af Anidulafungin Sandoz i sjældne tilfælde blevet rapporteret om livstruende allergiske reaktioner, som kan omfatte åndedrætsbesvær med hvæsen, eller forværring af ekstisterende udslæt. 

Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

• Kramper (anfald)
• Rødmen i ansigtet
• Udslæt, kløe
• Hedeturer
• Nældefeber
• Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
• Vejrtrækningsbesvær

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
• Diarré
• Kvalme

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Kramper (anfald)
• Hovedpine
• Opkastning
• Ændringer i blodprøver for leverfunktionen
• Udslæt, kløe
• Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen
• Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase)
• Højt sukkerindhold i blodet
• Højt blodtryk
• Lavt blodtryk
• Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
• Åndedrætsbesvær

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Problemer med blodets størkning
• Ansigtsrødme
• Hedeture
• Mavesmerter
• Nældefeber
• Smerter på injektionsstedet.

Hyppigheden ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):  

• Livstruende allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonale. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Det rekonstituerede koncentrat til opløsning til infusion er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC. 

Den fortyndede infusionsopløsning kan opbevares ved 25 ºC (rumtemperatur) i 48 timer (må ikke nedfryses) og bør administreres ved 25 ºC (rumtemperatur) indenfor 48 timer. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet anvendes straks. Hvis ikke produktet anvendes straks, er holdbarhedstid ved brug og betingelserne indtil brug anvenderens ansvar og dette vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Anidulafungin Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: anidulafungin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin. Det rekonstituerede koncentrat til opløsning til infusion indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning til infusion indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
• Øvrige indholdsstoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, mælkesyre, natriumhydroxid (til pH- justering), saltsyre, koncentreret (til pHjustering).

Udseende og pakningsstørrelse

Anidulafungin Sandoz er hvid til råhvid kage eller pulver. 

Anidulafungin Sandoz findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

Pakningstørrelse: 1 hætteglas 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter skal det fortyndes KUN med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Der er ikke foretaget forligelighedsundersøgelser med andre intravenøse substanser, additiver eller lægemidler end 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. 

Rekonstituering 

Hvert hætteglas rekonstitueres under aseptiske forhold med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter. 

Rekonstituerede opløsninger er klare og farveløse og frie for partikler. Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres. 

Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding. 

Fortynding og infusion 

Indholdet af det (de) rekonstituerede hætteglas overføres aseptisk til den intravenøse pose (eller flaske), der indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske. Herved opnås en endelig infusionsopløsningskoncentration af anidulafungin på 0,77 mg/ml. Hos børn og unge vil det påkrævede infusionsvolumen til indgivelse af dosis variere afhængigt af patientens vægt. I tabellen neden for er angivet, hvor meget volumen, der kræves til hver dosis. 

Krav til fortynding ved Anidulafungin Sandoz-administration

^A Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucose-infusionsvæske. 

^B Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml. 

Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne). 

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning. 

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 6. oktober 2025