CAPVAXIVE®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capvaxive® injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
konjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (21-valent) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Capvaxive
3. Sådan får du Capvaxive
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capvaxive er en pneumokokvaccine, som gives til:  

• personer i alderen 18 år og derover
• børn og unge i alderen 2 år til under 18 år, som tidligere har gennemført det rutinemæssige pneumokokvaccinationsprogram for børn.

Denne vaccine hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af en bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae eller pneumokok. Disse sygdomme inkluderer: lungeinfektion (lungebetændelse), hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring hjernen og rygmarven) og infektion i blodet (bakteriæmi). 

Den virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter dig eller dit barn mod disse sygdomme. 

Du må ikke få Capvaxive

• hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer, herunder difteritoksoid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Capvaxive hvis: 

• du eller dit barn har høj feber eller en alvorlig infektion. I disse tilfælde skal vaccinationen udskydes, indtil du eller dit barn er blevet rask. Let feber eller en infektion (f.eks. en forkølelse) er dog ikke i sig selv en grund til at udskyde vaccinationen.
• du eller dit barn har blødningsproblemer, får let blå mærker eller tager blodfortyndende medicin for at forebygge blodpropper.
• du eller dit barn oplever angst i forbindelse med indsprøjtninger eller nogensinde er besvimet efter en indsprøjtning.
• Dit eller dit barns immunforsvar er svækket (hvilket betyder, at kroppens evne til at bekæmpe infektioner er forringet), eller hvis du eller dit barn tager visse lægemidler, der kan svække immunforsvaret.

Som for alle vacciner vil vaccination med Capvaxive ikke nødvendigvis yde fuld beskyttelse hos alle personer, der bliver vaccineret. 

Børn

Capvaxive er ikke undersøgt hos børn under 2 år. 

Brug af andre lægemidler/vacciner sammen med Capvaxive

Capvaxive kan gives til voksne samtidig med influenzavaccinen (inaktiveret influenza).

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis: 

• du eller dit barn tager, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler.
• du eller dit barn for nylig har fået eller planlægger at få en hvilken som helst anden vaccine.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Capvaxive påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Capvaxive indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Capvaxive indeholder polysorbat 20

Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg polysorbat 20 pr. 0,5 ml dosis injektionsvæske, opløsning. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn har nogen kendte allergier. 

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn har fået en pneumokokvaccine før. 

Du eller dit barn får 1 indsprøjtning (1 dosis på 0,5 ml). 

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil give vaccinen i en muskel i overarmen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Capvaxive kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Capvaxive kan forårsage allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), herunder overdreven sammentrækning af musklerne i luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret (bronkospasme). Søg straks lægehjælp, hvis du eller dit barn har symptomer på en allergisk reaktion, som kan inkludere: 

• Hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer
• Hævelse af ansigt, læber eller tunge
• Nældefeber
• Udslæt.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er set efter anvendelse af Capvaxive hos voksne: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Hovedpine
• Smerter på injektionsstedet
• Træthedsfølelse.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Muskelsmerter (meget almindelig hos personer i alderen 18 til 49 år)
• Rødme eller hævelser på injektionsstedet (meget almindelig hos personer i alderen 18 til 49 år)
• Feber.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Hævede lymfeknuder
• Svimmelhed
• Kvalme
• Diarré
• Opkastning
• Ledsmerter
• Kløe på injektionsstedet
• Kulderystelser
• Blå mærker på injektionsstedet.

Følgende bivirkninger er observeret efter brug af Capvaxive hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Irritabilitet
• Hovedpine
• Smerter på injektionsstedet
• Træthedsfølelse
• Rødme eller hævelser på injektionsstedet
• Følelse af sygdom, ubehag eller utilpashed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Døsighed
• Nældefeber
• Muskelsmerter
• Ledsmerter
• Feber

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Besvimelse

Disse bivirkninger er generelt lette eller moderate og kortvarige. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel. 

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. 

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på kartonen og injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Capvaxive skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet. I tilfælde hvor Capvaxive opbevares midlertidigt uden for køleskabet er vaccinen dog stabil ved temperaturer op til 25 °C i 96 timer. Ved afslutningen på denne periode skal Capvaxive anvendes eller kasseres. Denne information er kun ment som en vejledning til sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving. 

Capvaxive indeholder:

Aktive stoffer: 

• Polysaccharider fra pneumokoktyperne 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetyleret type 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B (4 mikrogram af hver type);

Hvert polysaccharid er bundet til et bærerprotein (CRM197). Polysacchariderne og bærerproteinet er ikke levende og forårsager ikke sygdom. 

En dosis (0,5 ml) indeholder ca. 65 mikrogram bærerprotein. 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl), histidin, polysorbat 20 (E432), saltsyre (HCl; til pH- justering) og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 for yderligere oplysninger om polysorbat 20 (E432). 

Udseende og pakningsstørrelser

Capvaxive er en farveløs, klar til opaliserende injektionsvæske, opløsning (injektion), leveret i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml). Capvaxive fås i pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, enten uden kanyler, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler pr. fyldt injektionssprøjte. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland. 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

MSD Danmark ApS  

Tlf.: +45 4482 4000 

dkmail@msd.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:  

• Vaccinen skal anvendes som leveret.
• Inspicer opløsningen visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Kasser vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår som misfarvet.
• Fastgør en kanyle med Luer-lock-samling ved at dreje med uret, indtil kanylen sidder godt og sikkert fast i injektionssprøjten.
• Capvaxive må kun administreres som intramuskulær injektion. Denne vaccine skal helst administreres i deltamusklen i overarmen, og vær omhyggelig med at undgå injektion i eller nær nerver og blodkar.

Capvaxive kan administreres samtidig med tetravalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) hos voksne. Forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige injektionssteder.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2026.