Arupsan

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arupsan® 800 mg tabletter
eslicarbazepinacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arupsan
3. Sådan skal du tage Arupsan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arupsan indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. Arupsan hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. 

Arupsan anvendes: 

• alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
• sammen med andre lægemidler mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Arupsan til dig for at nedsætte antallet af anfald.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Arupsan

• hvis du er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er lægemidler til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV- blok)).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Arupsan. Kontakt straks lægen: 

• hvis du får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion.
• hvis du lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen: 

• hvis du har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom bør ikke tage Arupsan.
• hvis du har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Arupsan.
• hvis du tager lægemidler, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis du er usikker på, om det lægemiddel, du får, kan have denne virkning.
• hvis du har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
• hvis du lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Kontakt straks din læge, hvis du på noget tidspunkt får den slags tanker.

Arupsan kan give svimmelhed og/ eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Arupsan.

Vær særlig forsigtig med at tage Arupsan: Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens- Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Arupsan. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se afsnit 4), skal du stoppe med at tage Arupsan og kontakte din læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før du tager Arupsan. 

Børn

Arupsan må ikke gives til børn på 6 år og derunder. 

Brug af andre lægemidler sammen med Arupsan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er særligt vigtigt, hvis det andet lægemiddel påvirker Arupsans virkning, eller hvis Arupsan påvirker det andet lægemiddels virkning.

Fortæl det til lægen, hvis du tager: 

• phenytoin (lægemiddel mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
• carbamazepin (lægemiddel mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Arupsan (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
• hormonal prævention (f.eks. p-piller), da Arupsan kan nedsætte dens virkning.
• simvastatin (lægemiddel til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
• rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
• den blodfortyndende lægemiddel warfarin.
• lægemiddel mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
• du må ikke tage oxcarbazepin (lægemiddel mod epilepsi) sammen med Arupsan, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’ for råd om prævention. 

Brug af Arupsan sammen med mad og drikke

Arupsan kan tages med eller uden mad. Tablettene skal sluges hele med et glas vand. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en fødedygtig kvinde og ikke planlægger at blive gravid, bør du bruge sikker prævention under behandling med Arupsan. Arupsan kan påvirke, hvordan hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, virker, og gøre, at de er mindre effektive til forebyggelse af graviditet. Det anbefales derfor, at du bruger andre former for sikker og effektiv prævention under behandling med Arupsan. Tal med lægen om hvilken form for prævention, der er den mest egnet at bruge, mens du tager Arupsan. Hvis behandling med Arupsan afbrydes, bør du fortsætte med at bruge sikker prævention frem til slutningen på den aktuelle menstruationscyklus.

Graviditet
Du bør ikke tage Arupsan, hvis du er gravid, da virkningen af Arupsan på graviditeten og det ufødte barn er ukendt. Hvis du planlægger at blive gravid, bør du tale med lægen, før du stopper med prævention, og før du bliver gravid. Din læge vil muligvis beslutte at ændre din behandling.

Der foreligger utilstrækkelige data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser og problemer med neuroudviklingen (udvikling af hjernen) hos børn af kvinder, der tager lægemiddel mod epilepsi, især når der tages mere end et lægemiddel mod epilepsi samtidig.

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid, skal du straks sige det til lægen. Du bør ikke stoppe med at tage lægemidlet, før du har drøftet dette med din læge. Hvis du stopper med at tage lægemidlet uden at tale med lægen om det, kan det forårsage krampeanfald, som kan være farlige for dig og dit ufødte barn. Lægen kan beslutte at ændre din behandling.

Hvis du tager Arupsan under graviditeten, er barnet også i risiko for at få blødningsproblemer lige efter fødslen. Lægen kan give dig og dit barn et lægemiddel, som forebygger dette.

Amning
Du må ikke amme, mens du tager Arupsan. Det vides ikke, om Arupsan udskilles i human mælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arupsan kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger. 

Arupsan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Voksne 

Dosis, når behandlingen startes 

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosis. Din læge afgør, om du skal have denne dosis i en eller to uger. 

Vedligeholdelsesdosis 

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt. 

Afhængigt af hvordan du reagerer på Arupsan, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis Arupsan er det eneste lægemiddel, du tager mod din epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at du kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt. 

Patienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, vil du sædvanligvis få en lavere dosis af 

Arupsan. Din læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til dig. Du bør ikke anvende Arupsan, hvis du har svære nyreproblemer. 

Ældre patienter (over 65 år) 

Hvis du er ældre og tager Arupsan som det eneste lægemiddel mod din epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til dig. 

Børn over 6 år 

Dosis, når behandlingen startes Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. 

Vedligeholdelsesdosis 

Afhængig af responsen på Arupsan kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt. 

Børn ≥ 60 kg 

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne. 

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
Arupsan er til indtagelse gennem munden. Tabletterne sluges hele med et glas vand. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 

Arupsan tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. 

Hvis du har taget for meget Arupsan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Arupsan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med, så lægen ved, hvad du har taget. 

Hvis du er kommet til at tage for mange Arupsan tabletter, har du muligvis risiko for at få flere anfald eller det kan føles som om din hjerterytme er uregelmæssig eller hurtigere. 

Hvis du har glemt at tage Arupsan

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Arupsan

Du må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at du vil få flere anfald. Din læge afgør, hvor længe du skal tage Arupsan. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Arupsan, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt 

at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal du holde op med tage Arupsan og straks kontakte en læge eller skadestuen, da du kan have behov for akut lægehjælp:  

• blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk reaktion.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): 

• svimmelhed eller søvnighed

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): 

• usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt
• kvalme eller opkastning
• hovedpine
• diarré
• dobbeltsyn eller uklart syn
• nedsat koncentration
• mathed eller træthedsfølelse
• rysten
• hududslæt
• lavt indhold af natrium i blodprøver
• nedsat appetit
• søvnbesvær
• svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
• vægtstigning

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): 

• klodsethed
• allergi
• forstoppelse
• krampeanfald
• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
  Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver), intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
• leverproblemer (såsom forhøjede leverenzymer)
• højt blodtryk eller stor stigning i blodtryk
• lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
• blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusiv chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
• væskemangel
• forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
• faldtendens
• brandsår
• dårlig hukommelse eller glemsomhed
• gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
• manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
• ophidselse
• nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
• irritabilitet
• humørforandringer eller hallucinationer
• talebesvær
• næseblod
• smerter i brystet
• snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
• migræne
• brændende fornemmelse
• unormal følesans
• forandringer i lugtesansen
• ringen for ørerne
• problemer med hørelsen
• hævelser i arme og ben
• halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
• kulfarvet (sort) afføring
• betændelse i tandkødet eller tandpine
• svedtendens eller tør hud
• kløe
• forandringer i hud (f.eks. rød hud)
• hårtab
• urinvejsinfektion
• general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
• vægttab
• muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
• forstyrrelser i knogledannelsen
• øget niveau af knogleproteiner
• blussen, kolde lemmer
• langsommere eller uregelmæssig puls
• ekstrem søvnighed
• bedøvelse
• bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
• medicingiftvirkning
• angst

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

• nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
• voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
• nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
• rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
• indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
• alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
• nældefeber (hududslæt med kløe)
• letargi, forvirring, muskeltrækninger eller betydelig forværring af krampeanfald (mulige symptomer på lave natriumniveauer i blodet som følge af uhensigtsmæssig ADH- sekretion)

Brug af Arupsan sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der kaldes forlænget PR- interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls). 

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og 

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Arupsan indeholder:

• Aktivt stof: eslicarbazepinacetat.
• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468); magnesiumstearat (E572); povidon (E1201); mikrokrystallinsk cellulose (E460); vandfri kolloid silica (E551).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er hvide til offwhite aflange tabletter uden overtræk, med ’V7’ præget på den ene side og delekærv på den anden side. Deres størrelse er ca. 19,0 mm x 9,8 mm. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30 eller 60 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre  

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS.

Arupsan® er et registreret varemærke, der tilhører Accord Healthcare Limited. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2026.