Sitagliptin "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmovertrukne tabletter
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmovertrukne tabletter
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmovertrukne tabletter 

sitagliptin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Sitagliptin Medical Valley
3. Sådan skal De tage Sitagliptin Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sitagliptin Medical Valley indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.

Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.

Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2-diabetes. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner), som sænker blodsukkeret, og som De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt- og motionsplan.

Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Din krop kan også danne for meget sukker.
Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Sitagliptin Medical Valley

• hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Sitagliptin Medical Valley.

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Sitagliptin Medical Valley (se punkt 4).

Hvis du får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Sitagliptin Medical Valley.

Fortæl Deres læge, om De har eller har haft:  

• En sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
• Galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
• Type 1-diabetes.
• Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose).
• Tidligere eller nuværende nyreproblemer.
• Allergisk reaktion over for Sitagliptin Medical Valley (se punkt 4).

Dette lægemiddel vil ikke forårsage lavt blodsukker, fordi det ikke virker, når Deres blodsukker er lavt. Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme. Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn under 10 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Sitagliptin Medical Valley

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Fortæl det især til lægen, hvis De tager digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Sitagliptin Medical Valley. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
De bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet.

Det vides ikke, om lægemidlet går over i mælken. De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De ammer eller planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste. 

Sitagliptin Medical Valley indeholder natrium og lactose

Natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Lactose (kun for 25 mg tabletter)
Hvis du har fået at vide af din læge, at du er intolerant over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge før du tager dette lægemiddel. 

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er Du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den almindelige anbefalede dosis er:

• En 100 mg filmovertrukken tablet.
• En gang dagligt.
• Gennem munden.

Hvis De har nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en lavere dosis (såsom 25 mg eller 50 mg).

De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke. 

Deres læge kan ordinere dette lægemiddel alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret. 

Diæt og motion kan hjælpe Dem, så kroppen bruger sit blodsukker bedre. Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Sitagliptin Medical Valley. 

Hvis De har taget for meget Sitagliptin Medical Valley

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Sitagliptin Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). 

Hvis De har glemt at tage Sitagliptin Medical Valley

Hvis De glemmer en dosis, så tag den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet. 

Hvis De holder op med at tage Sitagliptin Medical Valley

Fortsæt med at tage Sitagliptin Medical Valley, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker. Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

STOP med at tage Sitagliptin Medical Valley og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 

• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående. Lægen kan ordinere et lægemiddel til behandling af Deres allergiske reaktion og et andet lægemiddel til Deres diabetes.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin:
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.

Nogle patienter har oplevet forskellige typer mavegener, når de er startet med at kombinere sitagliptin og metformin (hyppighed: almindelig).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med et sulfonylurinstof og metformin:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Lavt blodsukker.
Almindelige: Forstoppelse

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin og pioglitazon:
Almindelige: Øget luftafgang fra tarmen, hævede hænder eller ben.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med pioglitazon og metformin:
Almindelige: hævede hænder eller ben

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med insulin (med eller uden metformin):
Almindelig: Influenza. Ikke almindelig: Tør mund.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin:
Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsende knogle, smerter i arme eller ben.
Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.
Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sitagliptin Medical Valley indeholder:

• Aktivt stof: Sitagliptin.
  Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin hydrochlorid monohydrat, der svarer til 25 mg sitagliptin.
  Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin hydrochlorid monohydrat, der svarer til 50 mg sitagliptin.
  Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin hydrochlorid monohydrat, der svarer til 100 mg sitagliptin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
  Filmovertræk (25 mg): Lactosemonohydrat, hypromellose titandioxid, triacetin & rød jernoxid Filmovertræk (50 mg): Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, talkum, gul jernoxid & rød jernoxid
  Filmovertræk (100 mg): Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, talkum, gul jernoxid & rød jernoxid

Udseende og pakningsstørrelser

Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmovertrukne tabletter: Runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm, lyserøde, præget med ”LC” på den ene side og glat på den anden. 

Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmovertrukne tabletter: Runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 8 mm, orange, præget med ”C” på den ene side og glat på den anden. 

Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmovertrukne tabletter: Runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 9,8 mm, beige, præget med ” L” på den ene side og glat på den anden. 

Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmovertrukne tabletter er pakket i 

• Blisterpakninger sammensat af OPAQUE PVC/PVDC-aluminium indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter
• Hvid HDPE-beholder med silicagel-tørremiddelbeholder i polypropylen-skruehætte indeholdende 100 filmovertrukne tabletter

Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmovertrukne tabletter er pakket i 

• Blisterpakninger sammensat af OPAQUE PVC/PVDC-aluminium indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter
• Hvid HDPE-beholder med silicagel-tørremiddelbeholder i polypropylen-skruehætte indeholdende 100 filmovertrukne tabletter

Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmovertrukne tabletter er pakket i 

• Blisterpakninger sammensat af OPAQUE PVC/PVDC-aluminium indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 105 og 120 filmovertrukne tabletter
• Hvid HDPE-beholder med silicagel-tørremiddelbeholder i polypropylen-skruehætte indeholdende 100, 105 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28, 

Höllviken, 236 32
Sverige 

Fremstiller

Laboratorios Liconsa, S.A. 

Polígono Industrial Miralcampo,
Avda. Miralcampo, 7 

19200 Azuqueca de Henares -
Guadalajara 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DE (RMS) 

Sitagliptin AXiromed 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 100 mg Filmtabletten 

SE 

Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter 

NL 

Sitagliptine Xiromed 25mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 50mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 100mg filmomhulde tabletten 

PL 

Sitagliptin Medical Valley 

NO 

Sitagliptin Medical Valley 

DK 

Sitagliptin Medical Valley 

IS 

Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur