Gobivaz®

Indlægsseddel: Information til brugeren

GOBIVAZ 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
golimumab 

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Lægen har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med GOBIVAZ. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage GOBIVAZ
3. Sådan skal du tage GOBIVAZ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GOBIVAZ indeholder det aktive stof golimumab. 

GOBIVAZ tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:  

• Rheumatoid artritis (kronisk leddegigt)
• Psoriasisartritis (psoriasisgigt)
• Aksial spondylartritis (rygsøjlegigt) (herunder ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondylartritis)
• Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse

GOBIVAZ anvendes til behandling af børneleddegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.

GOBIVAZ virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder "tumornekrosefaktor-alfa" (TNF‑α). Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop. 

Reumatoid artritis (kronisk leddegigt)
Reumatoid artritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid artritis, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få GOBIVAZ, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 

• Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
• Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisartritis (psoriasisgigt)
Psoriasisartritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få GOBIVAZ for at: 

• Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
• Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

Aksial spondylitis (rygsøjlegigt) (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondylartritis)  

Ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondylartritis er betændelsessygdomme i rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller non-radiografisk aksial spondylartritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få GOBIVAZ for at: 

• Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
• Forbedre din fysiske funktionsevne.

Colitis ulcerosa (blødende tyktarsbetændelse)
Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få GOBIVAZ til behandling af din sygdom. 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (børneleddegigt)
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene GOBIVAZ hos børn. Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få GOBIVAZ i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen. 

Tag ikke GOBIVAZ

• hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.
• hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager GOBIVAZ. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager GOBIVAZ. 

Infektioner

Fortæl det straks til lægen, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med GOBIVAZ. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet. 

• Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med GOBIVAZ.
• Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)
Fortæl det straks til lægen, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen. Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved. 

• Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med GOBIVAZ, i sjældne tilfælde er TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
• Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
• Hvis lægen tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får GOBIVAZ.

Hepatitis B-virus (HBV) 

• Inden du får GOBIVAZ, skal du fortælle lægen, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
• Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.
• Lægen skal teste dig for HBV.
• Behandling med TNF-blokkere, såsom GOBIVAZ, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner
Fortæl det straks til lægen, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg lægen, hvis du ikke ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i. 

Kræft og lymfom

Fortæl det til lægen, før du får GOBIVAZ, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft. 

• Behandling med GOBIVAZ eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
• Patienter med alvorlig reumatoid artritis og andre betændelsessygdomme, og som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
• Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
• I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk T-celle- lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten alle disse patienter havde også fået lægemidler kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin. Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med GOBIVAZ.
• Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med GOBIVAZ. Hvis du har svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med lægen om, hvorvidt TNF- blokkere er passende for dig.
• Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
  Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder. 

• Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med TNF-blokkere herunder GOBIVAZ. Nogle af disse patienter døde.
• Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med GOBIVAZ, skal du nøje overvåges af lægen.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til lægen, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal vurdere, om du skal i behandling med GOBIVAZ. 

Operationer eller tandbehandling

• Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
• Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med GOBIVAZ ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til lægen, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed. 

• I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks lægen, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager GOBIVAZ. 

Vaccinationer

Tal med lægen, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret. 

• Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med GOBIVAZ.
• Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med GOBIVAZ, mens du var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med GOBIVAZ, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.

Tal med barnets læge om vaccinationer til barnet. Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med GOBIVAZ startes. 

Terapeutiske smitstoffer

Tal med lægen, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft). 

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med GOBIVAZ. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler. 

• Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende.
• Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af GOBIVAZ.

Børn

GOBIVAZ frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, da det ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med GOBIVAZ

• Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder lægemidler til behandling af reumatoid artritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, non-radiografisk aksial spondylartritis eller colitis ulcerosa.
• Du må ikke tage GOBIVAZ sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.
• Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden andre lægemidler, der påvirker dit immunsystem.
• Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager GOBIVAZ.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager GOBIVAZ. 

Graviditet og amning

Tal med lægen, før du tager GOBIVAZ, hvis: 

• Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med GOBIVAZ. Der er begrænset information om virkningen af dette lægemiddel hos gravide. Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med GOBIVAZ og mindst 6 måneder efter den sidste GOBIVAZ-injektion. Du må kun få GOBIVAZ under graviditeten, hvis det er tvingende nødvendigt.
• Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling med GOBIVAZ. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med GOBIVAZ.
• Du var i behandling med GOBIVAZ under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med GOBIVAZ, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

GOBIVAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene værktøj eller maskiner. Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget GOBIVAZ. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

GOBIVAZ indeholder sorbitol

Sorbitol-intolerans
Dette lægemiddel indeholder 20,5 mg sorbitol i hver fyldt pen.  

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anbefalet dosis

Reumatiod artritis, psoriasisartritis og aksial spondylartritis, herunder ankyloserende spondylitis og non- radiografisk aksial spondylartritis:  

• Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
• Tal med lægen, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med GOBIVAZ.
  • Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 2 fyldte penne) en gang om måneden på den samme dato hver måned.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos børn i alderen 2 år og derover:  

• Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
• Tal med lægen, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med GOBIVAZ.

Colitis ulcerosa: 

• Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

Sådan får du GOBIVAZ

• GOBIVAZ gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
• I begyndelsen vil lægen eller sygeplejerske indsprøjte GOBIVAZ. Du og lægen kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte GOBIVAZ. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan GOBIVAZ skal indsprøjtes.

Tal med lægen, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der følger en detaljeret
”Brugsvejledning” med denne indlægsseddel. 

Hvis du har taget for meget GOBIVAZ

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget GOBIVAZ (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom. 

Hvis du har glemt at tage GOBIVAZ

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage GOBIVAZ på den planlagte dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes: 

• Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre end 2 uger forsinket.
• Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage GOBIVAZ

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med GOBIVAZ.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere måneder efter sidste indsprøjtning. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med GOBIVAZ: 

• Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne). Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første GOBIVAZ-dosis.
• Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber, træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
• Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
• Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
• Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
• Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
• Tegn på sygdom i immunsystemet:
  • lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol.
  • sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
• Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine, vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse i huden.
• Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
• Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
• Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med GOBIVAZ:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af lægen
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden
• Overfladisk svampeinfektion
• Byld
• Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
• Lavt antal røde blodceller
• Lavt antal hvide blodceller
• Positiv blodprøve for lupus
• Allergiske reaktioner
• Fordøjelsesbesvær
• Mavesmerter
• Kvalme
• Influenza
• Bronkitis
• Bihulebetændelse
• Forkølelsessår
• Højt blodtryk
• Feber
• Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning
• Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
• Smerter og sår i munden
• Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe, prikken og irritation)
• Hårtab
• Udslæt og hudkløe
• Søvnbesvær
• Depression
• Svaghedsfølelse
• Knoglebrud
• Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• Infektion i nyrerne
• Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
• Blærer på huden
• Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock)
• Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)
• Lavt antal blodplader
• Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller
• Lidelser i skjoldbruskkirtlen
• Øget blodsukker
• Øget kolesteroltal
• Balanceforstyrrelser
• Synsforstyrrelser
• Øjenbetændelse (konjunktivitis)
• Øjenallergi
• Følelse af uregelmæssig hjerterytme
• Forsnævring af blodkar i hjertet
• Blodpropper
• Rødmen
• Forstoppelse
• Kronisk betændelsestilstand i lungerne
• Sure opstød
• Galdesten
• Leverlidelser
• Brystlidelser
• Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller
• Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
• Infektion i led eller omkringliggende væv
• Dårlig vævsheling
• Betændelse i blodkarrene i de indre organer
• Leukæmi
• Melanom (en type hudkræft)
• Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
• Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
• Grov afskalning af huden
• Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som sarkoidose)
• Smerte og misfarvning af fingre og tæer
• Smagsforstyrrelser
• Blærelidelser
• Nyresygdom
• Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed: 

• En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-celle- lymfom).
• Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus
• 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden.
• Forværring af en tilstand, der hedder dermatomyositis (viser sig som muskelsvaghed ledsaget af hududslæt).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C‑8 °C). Må ikke nedfryses.
• Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskabet ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på pakningen, må ikke overskrides. Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet). Lægemidlet må ikke sættes tilbage på køl igen, hvis det har opnået stuetemperatur. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først.
• Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GOBIVAZ indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 0,5 ml fyldt pen indeholder 50 mg golimumab. 

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol L‑histidin, L‑histidin-monohydrochlorid-monohydrat, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 for mere information om sorbitol. 

Udseende og pakningsstørrelser

GOBIVAZ leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug. GOBIVAZ er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker à 1) fyldte penne. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke GOBIVAZ, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland 

Fremstiller:

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19 

Reykjavik, 102
Island

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Hvis du ønsker selv at indsprøjte GOBIVAZ, skal du først oplæres en sundhedsperson i, hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.

I denne brugsvejledning: 

1. Klargøring af den fyldte pen
2. Valg og forberedelse af indsprøjtningssted
3. Indsprøjtning af lægemidlet
4. Efter indsprøjtningen

Billedet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan en fyldt pen ser ud. 

Figur 1 

1. Klargøring af den fyldte pen

• Ryst på intet tidspunkt den fyldte pen.
• Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
• Sæt ikke den fyldte pens kanylehætte på igen, hvis den er blevet fjernet, for at undgå at bøje nålen.

Tjek antallet af fyldte penne  

Tjek de fyldte penne for at sikre, at 

• antallet af fyldte penne og at styrken er korrekt
  • Hvis din dosis er 50 mg, vil du få en 50 mg fyldt pen.
  • Hvis din dosis er 100 mg, vil du få to 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv to indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
  • Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv fire indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Tjek udløbsdato  

• Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
• Tjek udløbsdatoen (angivet som ”EXP”) på den fyldte pen.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet. Den trykte udløbsdato er den sidste dag i den nævnte måned. Kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Tjek blisteren  

• Tjek blisterens sikkerhedsforsegling.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis blisteren er beskadiget. Kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Vent 30 minutter, så den fyldte pen kan opnå stuetemperatur  

• For at sikre korrekt injektion, skal den fyldte pen opbevares ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter. Sørg for at anbringe den utilgængeligt for børn.
• Varm ikke den fyldte pen på andre måder (f.eks. må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
• Fjern ikke den fyldte pens kanylehætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

Klargøring af resten af udstyret  

• Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.

Tjek væsken i den fyldte pen  

• Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
• Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken har en forkert farve, er uklar eller indeholder fremmede partikler. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis dette sker.

2. Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)

• Du kan indsprøjte lægemidlet på oversiden af lårene.
• Du kan foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
• Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
• Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til én administration, skal indsprøjtningerne gives på forskellige indsprøjtningssteder.

Indsprøjtningsteder
Figur 2: 

Giv IKKE indsprøjtningen i armen for at undgå svigt af den fyldte pen og/eller utilsigtede skader. 

Vask hænderne og rengør indsprøjtningsstedet  

• Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
• Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
• Lad huden tørre inden indsprøjtning. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område. Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3. Indsprøjtning af lægemidlet

• Kanylehætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.
• Lægemidlet skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at kanylehætten er fjernet.

Fjern kanylehætten (figur 3)  

• Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække kanylehætten af og smide den ud efter indsprøjtningen.
• Sæt ikke kanylehætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis den tabes uden kanylehætten. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dette sker.

Figur 3 

Gør klar til at presse den fyldte pen mod huden (se figur 4).  

Figur 4 

• Klem sammen om huden med den anden hånd. Gør klar til at placere den fyldte injektionspen over injektionsstedet, så den orange nåleafskærmning peger mod injektionsstedet.
• Hold pennen, så du kan se vinduet.

Tryk for at injicere (se figur 5).  

Figur 5
 

• Pres den åbne ende af den fyldte pen mod huden i en 90 graders vinkel.
• Vent på første det ”klik”, som betyder, at indsprøjtningen er startet. Du vil muligvis mærke et nålestik.
• Begynd at tælle til 15 for at sikre at lægemidlet bliver injiceret.

Løft ikke den fyldte pen væk fra huden. Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis ikke få den fulde dosis.  

Fortsæt med at holde pennen mod huden indtil den orange indikator holder op med at bevæge sig eller du hører det andet ”klik” (se figur 6). Det kan tage op til 15 sekunder, før du hører det andet ”klik” (betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte pen).  

Figur 6
 

• Bemærk: Hvis du ikke hører det andet ”klik”, kan du vente 15 sekunder fra første tryk på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.

Tjek indikatorvinduet - en orange indikator bekræfter korrekt administration (se figur 7).  

• Den orange indikator vil helt udfylde indikatorvinduet.
• Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis den orange indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået hele dosen. Administrer ikke yderligere en dosis uden først at tale med lægen.

Figur 7
 

4. Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze 

• Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.
• Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.
• Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
• Gnid ikke på huden.

Kasser pennen efter brug (se figur 8) 

• Læg straks pennen i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af lægen eller sygeplejersken, når nålebeholderen er fuld.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået galt med indsprøjtningen. 

Figur 8
 

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2025