Tyenne®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tyenne 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
tocilizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Tyenne
3. Sådan får du Tyenne
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tyenne indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Tyenne nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver. Tyenne har vist sig at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter. 

• Tyenne anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (RA) (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok. Tyenne gives normalt sammen med methotrexat. Tyenne kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
• Tyenne kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremadskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
• Tyenne anvendes til at behandle børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA). Tyenne anvendes til børn, som er 2 år eller ældre, med aktiv sJIA. sJIA er en inflammatorisk (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led samt feber og udslæt. Tyenne anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
• Tyenne anvendes til at behandle børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA). Tyenne anvendes til børn, som er 2 år eller ældre, med aktiv pJIA. pJIA er en inflammatorisk (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led. Tyenne anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
• Tyenne anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom. Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning, der ses ved kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle behandling, som bruges til at behandle visse typer af kræft.
• Tyenne bruges til at behandle voksne med coronavirussygdom 2019 (COVID-19), som får systemiske kortikosteroider og har behov for supplerende ilt eller mekanisk ventilering.

Du må ikke få Tyenne:

• hvis du er allergisk over for tocilizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Tyenne. 

• Hvis du får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge.
• Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed, eller hvis du tit får infektioner. Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas. Tyenne kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
• Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med Tyenne. Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
• Hvis du tidligere har haft sår i mave-tarm-kanalen eller betændelse i udposning i mave- tarm-kanalen (diverticulitis), skal du fortælle det til din læge. Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
• Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen. Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
• Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen. Alle patienter, især børn, bør forud for påbegyndelse af Tyenne-behandling bringes ajour med alle vaccinationer, medmindre akut behandling er påkrævet. Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får Tyenne.
• Fortæl det til din læge, hvis du har kræft. Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med Tyenne.
• Fortæl det til din læge, hvis du har tegn på, at du kan udvikle hjerte-kar-sygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med Tyenne.
• Hvis du har problemer med din nyrefunktion, vil din læge følge dig.
• Hvis du har vedvarende hovedpine.

Før og under din behandling med Tyenne, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer. 

Børn og unge

Tyenne er ikke anbefalet til brug til børn under 2 år.
Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge. Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få Tyenne. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tyenne

Fortæl det altid til lægen, hvis du (eller dit barn, hvis det er patienten) tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som er købt uden recept. Tyenne kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis. Hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen: 

• methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at reducere betændelse (inflammation)
• simvastatin eller atorvastastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
• calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at behandle for højt blodtryk
• theophyllin, som bruges til at behandle astma
• warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)
• phenytoin, som bruges til at behandle kramper
• ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
• benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst

Se ovenstående afsnit ”Advarsler og forsigtighedsregler” vedrørende vaccinationer. 

Tyenne bør ikke bruges til behandling af leddegigt, sJIA eller pJIA sammen med andre biologiske lægemidler på grund af manglende klinisk erfaring. 

Graviditet og amning

Tyenne må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. 

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger Tyenne og i op til 3 måneder efter behandlingen. 

Stop med at amme, hvis du skal i behandling med Tyenne og tal med din læge. Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med Tyenne er ophørt. Det vides ikke, om Tyenne udskilles i mælken. 

Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Tyenne indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,012% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Tyenne fortyndes dog i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske, opløsning. Dette bør tages i betragtning til patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 

Tyenne indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 0,8 mg polysorbat 80 i hvert 80 mg hætteglas, 2 mg polysorbat 80 i hvert 200 mg hætteglas og 4 mg polysorbat 80 i hvert 400 mg hætteglas svarende til 0,2 mg/ml. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe. 

Du vil få Tyenne som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske. De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen. 

Voksne patienter med leddegigt 

Den normale dosis Tyenne er 8 mg pr. kg kropsvægt. Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg/kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg/kg. 

Voksne vil få Tyenne én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion). Infusionen tager én time. 

Børn med sJIA (2 år og ældre) 

Den normale dosis Tyenne afhænger af din vægt. 

• Hvis du vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt.
• Hvis du vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt

Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din vægt. 

Børn med sJIA vil få Tyenne én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion). Infusionen tager én time.

Børn med pJIA (2 år og ældre)
Den normale dosis Tyenne afhænger af din vægt. 

• Hvis du vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
• Hvis du vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din vægt.

Børn med pJIA vil få Tyenne én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion). Infusionen tager én time. 

Patienter med cytokinfrigivelsessyndrom 

Den normale dosis Tyenne er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere. Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg. 

Tyenne kan gives alene eller sammen med kortikosteroider. 

Patienter med COVID-19 

Den sædvanlige dosis Tyenne er 8 mg for hvert kg kropsvægt. Det kan være nødvendigt med en anden dosis. 

Hvis du har fået for meget Tyenne

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Tyenne, da du får det af en læge eller sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet. 

Hvis du har glemt at få Tyenne

Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis Tyenne, da du får det af en læge eller sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet. 

Hvis du holder op med at få Tyenne

Du bør ikke stoppe med at få Tyenne uden først at have talt med din læge.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, at du har fået sidste dosis Tyenne. 

Alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.

Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

Allergiske reaktioner under eller efter infusion:  

• problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
• udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt

Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen 

Tegn på alvorlige infektioner:

• feber og kulderystelser
• blister i munden eller på huden
• ondt i maven

Tegn og symptomer på leverskader:

Forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter 

• træthed
• mavesmerter
• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)

Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.

Meget almindelige bivirkninger:
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og hovedpine
• højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet

Almindelige bivirkninger:
Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• lungebetændelse (pneumoni)
• helvedesild (herpes zoster)
• forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
• hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
• udslæt og kløe, nældefeber
• overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
• infektion i øjnene
• hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
• sår i munden, mavesmerter
• væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
• hoste, åndenød
• lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
• unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)
• forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
• lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein, der gør, at blodet størkner)

Ikke almindelige bivirkninger:
Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• betændelse i udposning i mave-tarmkanalen (som viser sig ved feber, kvalme, diarré, forstoppelse eller mavesmerter)
• røde hævede (betændte) områder i munden
• højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
• mavesår
• nyresten
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte)

Sjældne bivirkninger:
Forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter 

• Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden)
• dødelig allergisk reaktion (anafylaksi [dødelig])
• leverbetændelse (hepatitis), gulsot

Meget sjældne bivirkninger:
Forekommer hos op til 1 ud af 10 000 patienter 

• lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
• leversvigt

Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)

Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer. 

Børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)

Generelt svarede bivirkningerne hos pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på æsken.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Tyenne indeholder:

• Det aktive stof er tocilizumab.
  Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
  Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-mælkesyre, natriumchlorid, polysorbat 80 (E 433), saltsyre ( E 507) og/eller natriumhydroxid ( E 524), vand til injektionsvæsker

Se ovenstående afsnit ”Tyenne indeholder natrium” og ”Tyenne indeholder polysorbat 80” vedrørende natrium og polysorbat 80. 

Udseende og pakningsstørrelser

Tyenne er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar og farveløs til lysegul væske. 

Tyenne leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hver pakning indeholder 1 eller 4 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland 

Fremstiller

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 

8055 Graz
Østrig 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Instrukser for fortynding før indgivelse

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Kun opløsninger, som er klare, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes. Brug en steril nål og sprøjte til at forberede Tyenne. 

Voksne patienter med reumatoid artrit, COVID-19 samt voksne patienter med cytokinfrigivelsessyndrom ≥30 kg
Det volumen, som svarer til det volumen Tyenne-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen Tyenne-koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse. 

Brug i den pædiatriske population

sJIA- og pJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom ≥ 30 kg
Et volumen, som svarer til det volumen Tyenne-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen Tyenne-koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

sJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom < 30 kg
Et volumen, som svarer til det volumen Tyenne-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen Tyenne-koncentrat (0,6 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

pJIA-patienter < 30 kg
Et volumen, som svarer til det volumen Tyenne-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen af Tyenne-koncentrat (0,5 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

Tyenne er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2025.