Diclac Forte

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclac Forte 23,2 mg/g gel  

diclofenacdiethylamin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig. 

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diclac Forte
3. Sådan skal du bruge Diclac Forte
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclac Forte indeholder det aktive stof diclofenacdiethylamin, som tilhører gruppen af non-steroide anti- inflammatoriske stoffer (NSAID). 

Diclac Forte kan anvendes til voksne og unge på 14 år og derover: 

Til behandling af milde til moderate smerter i forbindelse med muskel- og ledskader, f.eks. sportsskader. 

Dette lægemiddel er beregnet til korttidsbehandling.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Diclac Forte

• hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclac Forte (angivet i afsnit 6).
• hvis du er overfølsom over for andre lægemidler, der anvendes til behandling af smerter, feber eller betændelse, som f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre (et stof, der også anvendes til forebyggelse af blodpropper).
  Symptomer på en allergisk reaktion kan omfatte: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (astma, bronkospasme), hududslæt med blærer eller nældefeber, hævelse af ansigt, tunge eller svælg, eller løbende næse. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• hvis du er gravid i tredje trimester.
• til børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diclac Forte.

Der er større sandsynlighed for at Diclac Forte kan udløse astmalignende anfald (analgetisk intolerance/analgetisk astma), lokal hævelse i hud eller slimhinder (kaldet Quinckes ødem) eller nældefeber, hvis du har eller har haft astma, høfeber, hævelse i næseslimhinder (kaldet nasalpolypper), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk betændelse i luftvejene (især med høfeberlignende symptomer) eller hvis du er overfølsom for andre smertestillende lægemidler eller lægemidler til gigt. Hvis dette er tilfældet, må Diclac Forte kun anvendes under særlige foranstaltninger (nødberedskab) og ved direkte tilsyn fra sundhedspersonale. Det samme gælder for patienter som er allergiske overfor andre lægemidler, f.eks. med hudreaktioner, kløe og udslæt.

Når Diclac Forte anvendes på større hudområder og over længere periode, kan det ikke udelukkes at Diclac Forte kan medføre bivirkninger andre steder i kroppen.

Du må kun anvende gelen på intakt hud, ikke på syg eller beskadiget hud. Undgå at få gelen i øjnene og på slimhinderne. Gelen må ikke indtages gennem munden.

Efter påføring af gelen, kan du anvende en åndbar forbinding, men lad gelen tørre på huden et par minutter, før du anvender forbindingen. Anvend ikke lufttætte okklusive forbindinger.

Rådfør dig med en læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Du skal stoppe med at anvende Diclac Forte hvis du får hududslæt.

Undgå udsættelse for sol, inklusive solarium, mens du anvender dette lægemiddel.

Undgå at børn kommer i kontakt med hudområder hvor gelen er påført. 

Børn og unge

Diclac Forte må ikke anvendes til børn og unge under 14 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Diclac Forte

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Ved korrekt anvendelse af Diclac Forte på huden, er der ikke kendte interaktioner med andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet
Du må ikke anvende Diclac Forte i de sidste 3 måneder af graviditeten. Diclac Forte bør kun anvendes i løbet af de første 6 måneder af graviditeten, hvis det er absolut nødvendigt og efter lægens anbefaling. Dosen skal holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.

Orale former af diclofenac (f.eks. tabletter) kan medføre bivirkninger hos det ufødte barn. Det er ikke kendt, om samme risiko gælder for Diclac Forte, når det anvendes på huden. 

Amning
Diclac Forte skal kun anvendes under amning efter lægens anbefaling, da diclofenac passerer over i modermælk i små mængder. Hvis du ammer, bør Diclac Forte ikke anvendes på brystet, eller andetsteds på store hudområder eller i længere tid. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclac Forte har ingen eller ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. 

Diclac Forte indeholder:

• 50 mg propylenglycol (E1520) i hver gram gel, som kan give irritation af huden.
• 0,2 mg butylhydroxytoluen (E321) i hver gram gel, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
• Op til 0,01 mg hexylbenzoat i hver gram gel, kan medføre lokal irritation.
• Duftstof med citral og eugenol, som kan medføre allergiske reaktioner. Foruden allergiske reaktioner hos sensibiliserede personer, kan non-sensibiliserede personer blive sensibiliserede.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Voksne og unge på 14 år og derover
Diclac Forte anvendes 2 gange dagligt (helst morgen og aften). 

Afhængig af størrelsen af det område der skal behandles, skal der anvendes en mængde gel der svarer til størrelsen af et kirsebær til en valnød, svarende til 2-4 g gel. 

Den maksimale totale daglige dosis er 8 g gel. 

Ældre patienter
Den normale voksendosis kan anvendes til ældre. Hvis du er ældre, skal du være særlig opmærksom på bivirkninger og hvis nødvendigt tale med lægen eller apotekspersonalet. 

Nedsat nyre- og leverfunktion
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. 

Børn og unge under 14 år
Diclac Forte må ikke anvendes til børn og unge under 14 år (se afsnit 2 ” Brug ikke Diclac Forte”). 

Sådan påføres Diclac Forte gel:

Før første anvendelse, fjern plastforseglingen fra tubens spids. Anvend ikke gelen, hvis forseglingen er brudt. 

Diclac Forte er kun til brug på huden. 

Gelen påføres huden på de berørte områder i et tynd lag og gnides forsigtigt ind i huden. Efter påføring skal hænderne tørres med absorberende papir (f.eks. køkkenrulle) og derefter vaskes, medmindre det er hænderne, der behandles. 

Hvis der ved et uheld er påført for meget gel, skal den overskydende gel tørres af med absorberende papir (f.eks. køkkenrulle). 

Det absorberende papir skal bortskaffes med husholdningsaffald, for at undgå at ikke anvendt gel ender i vandmiljøet. 

Før der anvendes forbinding, skal gelen være tørret ind i huden i et par minutter. 

Så længe skal du anvende Diclac Forte

Behandlingsvarigheden afhænger af symptomerne og årsagen til smerter. 

Dette lægemiddel bør ikke anvendes i mere end 7 dage, uden råd fra en læge. 

Kontakt lægen, hvis smerter og hævelse ikke er bedre, eller forværres inden for 7 dages behandling. 

Hvis du har brugt for meget Diclac Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Diclac Forte end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

På grund af den lave absorption fra huden, er en overdosering usandsynlig, hvis der anvendes mere Diclac Forte end angivet. Hvis den anbefalede dosis signifikant overskrides, skal gelen fjernes fra huden og vaskes af med vand. 

Hvis du ved et uheld kommer til at synke dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge. 

Hvis du har glemt at bruge Diclac Forte

Hvis du har glemt en dosis, skal du påføre gelen så snart som muligt. Du må ikke anvende en dobbelt mængde som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle sjældne og meget sjældne bivirkninger kan være alvorlige

Stop med at anvende Diclac Forte og kontakt straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogle af følgende tegn på allergi:  

• Hududslæt med blisterdannelse, nældefeber (Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
• Hvæsende vejrtrækning, åndenød eller følelse af tæthed i brystet (astma) (Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Hududslæt, kløe, rødmen af huden, eksem, dermatitis (betændelse i huden) inklusive kontaktdermatitis.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• Udslæt med pus
• Overfølsomhedsreaktioner (inklusive nældefeber)
• Huden kan blive mere følsom over for sollys. Der kan forekomme hudreaktioner efter udsættelse for sollys.

Når Diclac Forte anvendes på store hudområder og over længere tid, kan det ikke udelukkes at der kan forekomme bivirkninger andre steder i kroppen (f.eks. bivirkninger forbundet med nyre, lever eller mave-tarm-systemet og overfølsomhedsreaktioner i dele af, eller hele kroppen), som de muligvis forekommer efter intravenøs brug af diclofenac. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Diclac Forte indeholder:

• Aktivt stof: diclofenacdiethylamin. 1 gram gel indeholder diclofenac som 23,2 mg diclofenacdiethylamin, svarende til 20 mg diclofenacnatrium.
• Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol (E1520), oleylalkohol, isopropylalkohol, butylhydroxytoluen (E321), diethylamin, paraffinolie, tynd, macrogolcetostearylether, carbomer 980 F, cocoylcaprylocaprat, parfume creme 1876601 (indeholder hexylbenzoat, citral, eugenol), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Diclac Forte er en viskøs, hvid gel med karakteristisk duft, med en pH 6,5 - 8,0. 

Gelen findes i en lamineret aluminiumtube med HDPE-skulder, forseglet og med polypropylenlåg.

Pakningsstørrelser: tube med 50 g, 100 g, 150 g og 180 g. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Kern Pharma S.L., Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II, Terrassa, Barcelona, 08228, Spanien