Palonosetron "Kalceks"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Palonosetron Kalceks 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning
palonosetron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Palonosetron Kalceks til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at få Palonosetron Kalceks
3. Sådan vil De få Palonosetron Kalceks
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palonosetron Kalceks indeholder det aktive stof palonosetron. Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes ”serotonin (5HT3)- antagonister”. 

Palonosetron Kalceks anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi. 

Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Palonosetron Kalceks, hvis:

• De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Kalceks (angivet i punkt 6).

De vil ikke få denne medicin, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får dette lægemiddel, hvis De er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får denne medicin, hvis: 

• De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse;
• De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag (”QT-forlængelse”);
• De har en ubalance af visse mineraler i Deres blod, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium eller magnesium.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får denne medicin, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl). 

Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Kalceks

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:

Lægemidler mod depression eller angst
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder: 

• lægemidler, der kaldes SSRI’er (”selektive serotoningenoptagshæmmere”), såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
• lægemidler, der kaldes SNRI’er (”serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere”), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom og bør anvendes med forsigtighed).

Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager lægemidler, der påvirker hjerteslaget. Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med palonosetron. De omfatter: 

• lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin;
• lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin;
• lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin;
• et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De tager denne medicin, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl). Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med Palonosetron Kalceks. 

Graviditet

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem denne medicin, medmindre det er strengt nødvendigt. Dette skyldes, at vi ikke ved, om palonosetron kan skade barnet.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.

Amning
Det er ukendt, om palonosetron udskilles i mælk.
Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel. Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

Palonosetron Kalceks indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. Det er i det væsentlige natrium-frit. 

Palonosetron Kalceks gives normalt af en læge eller en sygeplejerske. 

• De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.

Voksne 

• Den anbefalede dosis af Palonosetron Kalceks er 250 mikrogram.
• Det gives som en injektion i en blodåre.

Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år) 

• Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
• Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
• Palonosetron Kalceks vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).

De bør ikke få denne medicin i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel: 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger: 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer) 

• allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber)

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:

Voksne
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• hovedpine, følelse af svimmelhed
• forstoppelse og diaré

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større
• følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
• følelse af søvnighed eller søvnbesvær
• nedsat appetit eller tab af appetit
• svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
• følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
• kløende hududslæt
• nedsat syn eller øjenirritation
• transportsyge
• ringen for øret
• hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
• mavesmerter
• vandladningsbesvær
• ledsmerter

Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• for højt eller lavt blodtryk
• anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
• unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
• høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
• lave niveauer af kalcium i blodet
• høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
• høje niveauer af bestemte leverenzymer
• unormalt ekg (QT-forlængelse)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer) 

• brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet

Børn og unge mennesker
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• hovedpine

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• svimmelhed
• rykvise kropsbevægelser
• unormal puls
• hoste eller stakåndethed
• næseblod
• kløende hududslæt eller nældefeber
• feber
• smerter på infusionsstedet

Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Holdbarhed efter åbning af hætteglasset 

Bruges umiddelbart efter åbning af hætteglasset. 

Holdbarhed efter fortynding 

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 48 timer ved 25 °C og 2 til 8 °C. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt injektionsvæske skal bortskaffes. 

Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare og farveløse opløsninger fri for synlige partikler bør anvendes. 

Spørg sundhedspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller eller skraldespanden. 

Palonosetron Kalceks indeholder

• Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).

Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). 

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, saltsyre koncentreret (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 

5 ml opløsning fyldes i hætteglas af type I, rørformede glas af klart borsilikatglas med krympehals. 

Hætteglassene er lukket med bromobutylgummipropper og forseglet med aluminiums-flip-off-forseglinger. Hætteglassene er pakket i ydre kartoner. 

Pakningsstørrelser: 1 hætteglas à 5 ml. 

AS KALCEKS 

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letland
Tlf: +371 67083320 

E-mail: kalceks@kalceks.lv 

Repræsentant
Grindeks Kalceks Danmark ApS
Klosterstræde 9 

1157 København K