Parecoxib "Macure"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Parecoxib Macure 40 mg pulver til injektionsvæske opløsning
parecoxib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Parecoxib Macure
3. Sådan skal du bruge Parecoxib Macure
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Parecoxib Macure indeholder det aktive stof parecoxib.

Parecoxib Macure bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Parecoxib Macure tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo- oxygenase-2-hæmmere). Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner. Parecoxib Macure virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Parecoxib Macure

• hvis du er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parecoxib Macure (angivet i afsnit 6)
• hvis du har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et lægemiddel
• hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes ”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)
• hvis du for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen
• hvis du har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), alvorligt tilstoppet næse, hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
• hvis du er mere end 6 måneder henne i graviditeten
• hvis du ammer
• hvis du har en alvorlig leverlidelse
• hvis du har tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
• hvis du har hjertesvigt
• hvis du i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre (inklusive ethvert indgreb i koronararterien)
• hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA = transitorisk iskæmisk attack) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen, eller har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation
• hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).

Fortæl straks din læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående gælder for dig, idet du i givet fald ikke vil få injektionen.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Brug ikke Parecoxib Macure, hvis du aktuelt har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen.  

Brug ikke Parecoxib Macure, hvis du har en svær leversygdom.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Parecoxib Macure:  

• hvis du tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen
• hvis du har haft en hudreaktion (f.eks. udslæt, nældefeber, papler, blærer, røde striber) med et hvilket som helst lægemiddel
• hvis du tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
• hvis du ryger eller drikker alkohol
• hvis du har diabetes
• hvis du har angina, blodpropper, højt blodtryk eller forhøjet kolesterol
• hvis du tager blodpladehæmmende behandling
• hvis du har væskeansamlinger (ødemer)
• hvis du har lever- eller nyresygdomme
• hvis du er dehydreret - dette kan være tilfældet, hvis du har haft diarré eller opkastning eller ikke har været i stand til at drikke væske
• hvis du har en infektion, da lægemidlet kan skjule feber (som er et tegn på infektion)
• hvis du bruger lægemidler for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin- lignende antikoagulerende lægemidler eller nye orale antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)
• hvis du bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)
• hvis du tager en klasse af lægemidler til behandling af depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin)

Parecoxib Macure kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom. Din læge vil muligvis måle dit blodtryk, mens du er i behandling med Parecoxib Macure.

Der kan forekomme potentielt livstruende hududslæt ved brug Parecoxib Macure, og behandlingen skal afbrydes ved det første tegn på hududslæt, blærer og afskalning af huden, sår på slimhinder eller et hvilket som helst andet tegn på overfølsomhed. Hvis du udvikler udslæt eller andre symptomer i hud eller slimhinder (f.eks. på indersiden af kinderne eller læberne), skal du straks søge lægehjælp og fortælle, at du tager dette lægemiddel. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke få Parecoxib Macure. 

Brug af andre lægemidler sammen med Parecoxib Macure

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Lægemidler kan somme tider påvirke virkningen af andre lægemidler. Din læge vil muligvis nedsætte mængden af Parecoxib Macure eller af andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt, at du tager et andet lægemiddel. Det er især vigtigt at nævne: 

• Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler
• Fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
• ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika - anvendes mod forhøjet blodtryk og hjertelidelser
• Ciclosporin eller tacrolimus - anvendes efter transplantationer
• Warfarin - eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban.
• Lithium - anvendes til behandling af depression
• Rifampicin - anvendes mod bakterielle infektioner
• Antiarytmika - anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme
• Phenytoin eller carbamazepin - anvendes mod epilepsi
• Methotrexat - anvendes mod leddegigt og kræft
• Diazepam - anvendes som beroligende og mod angst
• Omeprazol - anvendes til behandling af mavesår

Graviditet, amning og frugtbarhed

• Parecoxib Macure må ikke anvendes, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller medføre problemer ved fødslen. Det kan medføre nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og medføre, at fødslen går i gang senere eller varer længere end forventet. Parecoxib Macure må ikke anvendes i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og tilrådes af lægen. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, skal den lavest mulige dosis anvendes i den kortest mulige periode. Hvis Parecoxib Macure anvendes i mere end et par dage fra graviditetens uge 20 og fremefter, kan det medføre nyreproblemer hos dit ufødte barn, som kan føre til en lav mængde fostervand (oligohydramnios) eller indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, vil lægen muligvis anbefale yderligere overvågning.
• Du må ikke få Parecoxib Macure, hvis du ammer, da små mængder parecoxib går over i mælken.
• NSAID-præparater, herunder Parecoxib Macure, kan gøre det sværere at blive gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid, eller hvis du har problemer med at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis injektionen gør dig svimmel eller træt. Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen. 

Parecoxib Macure indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

En læge eller en sygeplejerske vil give dig Parecoxib Macure. Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver dig injektionen enten i en vene eller i en muskel. Injektionen kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) 

eller det kan gives langsomt og dybt i en muskel. Du vil kun få Parecoxib Macure i korte perioder og kun til smertelindring. 

Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg.
Det er muligt, at du får endnu en dosis - enten 20 mg eller 40 mg - 6-12 timer efter den første dosis. 

Du vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer.

Nogle personer kan få lavere doser:  

• Personer med leverproblemer
• Personer med alvorlige nyreproblemer
• Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
• Personer, der tager fluconazol.

Hvis Parecoxib Macure bruges sammen med stærke smertestillende lægemidler (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil du få samme dosis, som anført ovenfor.

Hvis du har fået for meget Parecoxib Macure, kan du få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Parecoxib Macure og fortæl straks din læge:  

• hvis du får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær (kan være livstruende) - dette opstår sjældent
• hvis du får hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden - det er ukendt, hvor hyppigt dette opstår
• hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen. Hyppigheden af disse rapporter synes at være højere for valdecoxib, et lægemiddel, der er i familie med parecoxib, end for andre COX-2-hæmmere
• hvis du får gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gult)
• hvis du får tegn på blødning fra maven eller tarmen, f.eks. har sort eller blodig afføring eller blodig opkastning.

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)
• Rygsmerter
• Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling)
• Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring
• Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed, luft i maven og luftafgang
• Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion
• Uro og besvær med at sove
• Svimmelhed
• Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød
• Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)
• Kløe
• Nedsat urinudskillelse
• Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)
• Øget svedtendens
• Lavt indhold af kalium ved blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• Hjerteanfald
• Der er risiko for cerebrovaskulær sygdom, f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen)/mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen
• Blodprop i lungerne
• Forværring af forhøjet blodtryk
• Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød
• Langsommere puls
• Lavt blodtryk når du rejser dig op fra siddende stilling
• Blodprøver kan vise en unormal leverfunktion
• Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader
• Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår
• Misfarvning af huden eller blå mærker
• Komplikationer ved heling af sår efter operationer
• Højt sukkerindhold i blodet
• Smerter eller reaktion ved injektionsstedet
• Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
• Appetitløshed
• Ledsmerter
• Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne eller muskelvæv
• Mundtørhed
• Muskelsvaghed
• Ørepine
• Unormale lyde fra maven.

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

• Akut nyresvigt
• Hepatitis (leverbetændelse)
• Betændelse i spiserøret (oesophagus)
• Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk
• Hjertesvigt
• Nyresvigt
• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
• Kortåndethed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglassets etiket efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Det anbefales, at Parecoxib Macure anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens, selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje. 

Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes. 

Parecoxib Macure indeholder:

• Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium). Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib som 42,36 mg parecoxibnatrium. Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af parecoxib 20 mg/ml. Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) indeholder Parecoxib Macure ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.
  
  
• Øvrige indholdsstoffer:
  Dinatriumphosphat
  Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (for pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Parecoxib Macure er et hvidt/off-white pulver.
Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med et flip-off-låg af aluminium. 

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen, Danmark 

Macure Healthcare Limited, 62 Arclight Building, Triq L-Gharbiel, Is-Swieqi, SWQ 3251, Malta 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

DK, FI, IS, NO, SE: Parecoxib Macure 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Dosering: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.) efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke overskride 80 mg/dag. I.v.-bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang. I.m.-injektion skal gives langsomt og dybt i musklen.

Der er begrænset klinisk erfaring med parecoxibbehandling i mere end 3 dage.

Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.

Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markedsføringen af parecoxib. Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi. Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.

Administration ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injektion. I.m. injektion skal gives langsomt og dybt i en muskel, og i.v. bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende drop.

Administration ud over i.v. eller i.m.
Andre administrationsmåder end i.v. og i.m. (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.

Solvens til rekonstitution
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det må kun rekonstitueres i en af følgende: 

• Natriumchloridinjektions-/infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %)
• glucoseinjektions-/infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml (5 %)
• natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glucose 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvæske, opløsning

Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstitution:  

• Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-lactat-injektionsvæske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke anbefales.
• Brug af sterilt vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning ikke er isotonisk.

Rekonstitutionsproces
Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxibnatrium).
Fjern flip-off-låget for at afdække den centrale del af gummiproppen på hætteglasset med 40 mg parecoxib. Tag med en steril kanyle og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik kanylen ind gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til hætteglasset med 40 mg parecoxib.

Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning og undersøg det rekonstituerede produkt før brug.

Den rekonstituerede opløsning må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar eller indeholder synlige partikler.

Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration. Hvis en dosis mindre end 40 mg skal anvendes, skal overskydende lægemiddel smides væk.

Forligelige opløsninger til i.v.-drop
Udfældning kan opstå, hvis Parecoxib Macure blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må Parecoxib Macure ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion. Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Parecoxib Macure.

Efter rekonstitution med forligelig solvens må Parecoxib Macure kun injiceres i.v. eller i.m., eller i i.v.-drop indeholdende følgende: 

• Natriumchloridinjektions-/infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %)
• glucoseinjektions-/infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml (5 %)
• natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glucose 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvæske, opløsning

Det anbefales ikke at injicere det rekonstituerede produkt i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-lactat-injektionsvæske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning fra opløsningen.

Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25 °C. 24 timer skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt. På grund af den mikrobiologiske infektionsrisiko ved injektionspræparater er det vigtigt, at rekonstitueret opløsning anvendes straks, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse på brugerens ansvar. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2025.