LEQEMBI®

Indlægsseddel: Information til brugeren

LEQEMBI 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
lecanemab

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Det er vigtigt, at du altid har patientkortet på dig.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, inden du begynder at få LEQEMBI
3. Sådan skal LEQEMBI bruges
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad LEQEMBI er

LEQEMBI indeholder det aktive stof lecanemab. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes midler mod demens, som bruges til at behandle Alzheimers sygdom. Lecanemab er et monoklonalt antistof. Disse lægemidler opfører sig som de antistoffer, din krop selv laver naturligt. De virker ved at klæbe sig fast på bestemte skadelige proteiner, de er rettet mod, og dermed stimulere kroppens immunsystem til at skille sig af med proteinerne. Lecanemab binder sig til et protein, der kaldes beta-amyloid, som er involveret i Alzheimers sygdom. 

Hvem kan tage LEQEMBI

LEQEMBI bruges til at behandle let kognitiv svækkelse eller let demens på grund af Alzheimers sygdom (også kaldet tidlig Alzheimers sygdom) hos voksne, som er bærere af én kopi af et gen, der kaldes apolipoprotein E4, eller ApoE4, eller hos voksne, som ikke er bærere af dette gen. Lægen vil foretage undersøgelser for at sikre, at LEQEMBI er det rigtige for dig. 

Sådan virker LEQEMBI

Alzheimers sygdom er en sygdom, der påvirker hjernen. Ophobning af beta-amyloid skader hjerneceller og forhindrer dem i at virke normalt. Dette fører i sidste ende til problemer med hukommelsen, evnen til at tænke og adfærd. Symptomerne på Alzheimers sygdom er ikke nødvendigvis de samme for alle. Symptomerne udvikler sig som regel langsomt og bliver værre med tiden, indtil de er så slemme, at de påvirker dagligdags opgaver.

LEQEMBI virker ved at binde sig til disse ophobninger og mindske dem. Hos patienter med let kognitiv svækkelse kan LEQEMBI forsinke det tidspunkt, hvor demens starter. Hos personer med let demens kan LEQEMBI hæmme udviklingen af mere svære symptomer. 

Brug ikke LEQEMBI

• hvis du er allergisk over for lecanemab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEQEMBI (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en blødningsforstyrrelse, som ikke er under kontrol.
• hvis din MR-skanning (en medicinsk billeddannelsesteknik, der anvender et magnetfelt og computergenererede radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen) af hjernen viser små pletter med blødning eller væske i hjernen eller tegn på, at du tidligere har haft en større blødning.
• hvis du får lægemidler, der skal forebygge blodpropper (blodfortyndende medicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Allergiske reaktioner
Fortæl det straks til den sundhedsperson, der giver dig LEQEMBI, hvis du får en allergisk reaktion, mens du får LEQEMBI eller kort efter. Tegn på en allergisk reaktion er beskrevet i afsnit 4.

Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA)
LEQEMBI kan forårsage en bivirkning, der kaldes amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter eller "ARIA". Der er to overordnede former for ARIA:  

• Ophobning af væske i et eller flere områder af hjernen (dette kaldes ARIA-E).
• Pletter med blødning i hjernen eller på hjernens overflade (dette kaldes ARIA-H).

De fleste personer, der får ARIA, har ingen symptomer. Symptomer på ARIA kan forekomme hos 2 ud af 100 personer. Symptomerne omfatter hovedpine, forvirring, svimmelhed, sløret syn, kvalme, gangbesvær eller krampeanfald. Hos et lille antal personer (færre end 1 ud af 100 personer) kan disse symptomer være svære.

Kontakt lægen med det samme, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

ARIA kan ses på en MR-skanning af hjernen.

Lægen vil sikre, at der fortages MR-skanninger før din tredje, femte, syvende og fjortende dosis af LEQEMBI. Dette er rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at kontrollere, om du har ARIA. Der kan blive foretaget yderligere skanninger når som helst under behandlingen, hvis lægen mener, at det er nødvendigt.

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med LEQEMBI midlertidigt eller permanent, afhængigt af resultaterne af dine MR-skanninger.

Genetiske risikofaktorer for ARIA
Nogle mennesker er bærere af et gen, der kaldes "apolipoprotein E4", eller ApoE4. Det betyder, at de kan have større risiko for at få ARIA. Lægen kan få dig testet med en gentest for ApoE4 for at se, om du er bærer, og om du har højere risiko for at få ARIA.

Lægemidler, der bruges til at forebygge eller opløse blodpropper
Risikoen for at få en større hjerneblødning ved behandling med LEQEMBI er større hos patienter, som får lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper (blodfortyndende medicin) eller opløse dem (blodpropopløsende medicin). Fortæl lægen, at du er i behandling med LEQEMBI, før du får nogen form for lægemidler til forebyggelse eller opløsning af blodpropper. LEQEMBI kan bruges sammen med acetylsalicylsyre og andre lægemidler, der forebygger, at blodlegemerne klumper sammen (trombocytfunktionshæmmende stoffer).

Infusionsrelaterede reaktioner
Infusionsrelaterede reaktioner er en meget almindelig bivirkning, som kan være alvorlig (symptomerne er beskrevet i afsnit 4). Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, vil du måske få lægemidler før infusionerne, der skal nedsætte risikoen for, at du får en infusionsrelateret reaktion. Disse lægemidler kan for eksempel være antihistaminer, paracetamol, betændelsesdæmpende (anti-inflammatoriske) lægemidler eller binyrebarkhormon (steroider). Du vil være under observation i 2,5 time efter din første infusion for at overvåge, om du får tegn på en infusionsrelateret reaktion.

Autosomal dominant Alzheimers sygdom og voksne med Downs syndrom
Brug af LEQEMBI til behandling af autosomal dominant Alzheimers sygdom samt hos voksne med Downs syndrom er ikke blevet klarlagt.

Minislagtilfælde (transitorisk cerebral iskæmi, TCI), slagtilfælde eller krampeanfald
Fortæl det til lægen, før du får LEQEMBI, hvis du har haft et minislagtilfælde (TCI), slagtilfælde eller krampeanfald i de sidste 12 måneder. Brug af LEQEMBI hos patienter, som tidligere har haft et minislagtilfælde, slagtilfælde eller krampeanfald, er ikke blevet klarlagt.

Patienter med nedsat immunforsvar eller som tager immunundertrykkende midler
Fortæl det til lægen, før du får LEQEMBI, hvis du har en immunsygdom, eller hvis du tager andre lægemidler som indsprøjtning eller lægemidler, der undertrykker immunsystemet. Brug af LEQEMBI hos patienter, hvis immunsystem er undertrykket, er ikke blevet klarlagt. 

Børn og unge

LEQEMBI bruges ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med LEQEMBI

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen:  

• hvis du tager lægemidler, der skal forebygge blodpropper (blodfortyndende medicin). LEQEMBI må ikke bruges sammen med sådanne lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel. Det vides ikke, om LEQEMBI vil skade det ufødte barn.

Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen med LEQEMBI og i op til 2 måneder efter den sidste dosis af LEQEMBI. Du vil få foretaget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, inden du får behandlingen.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger LEQEMBI. Du frarådes at bruge LEQEMBI, hvis du er gravid.

Hvis du ammer, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal fortsætte med amning eller behandlingen. Det vides ikke, om LEQEMBI går over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring, når de tager LEQEMBI. Det kan påvirke evnen til at køre bil eller motorcykel osv. og betjene maskiner. Hvis du får disse bivirkninger på grund af LEQEMBI, skal du spørge lægen, om du kan fortsætte med at køre bil eller motorcykel osv. og betjene maskiner. 

LEQEMBI indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg polysorbat i 1 ml LEQEMBI. Polysorbat kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen allergier.

Dette lægemiddel indeholder ikke natrium, men koncentratet skal fortyndes med natriumchloridopløsning. Der skal tages højde for dette i forbindelse med dit daglige indtag af natrium. 

Patientkort

Du kan også finde den vigtigste information fra denne indlægsseddel i det patientkort, som lægen har givet dig. Det er vigtigt, at du altid har dette patientkort på dig, og at du viser det til din partner eller dine omsorgspersoner. 

Du vil få LEQEMBI under observation af en sundhedsperson. 

Dosering

Den anbefalede dosis er 10 milligram pr. kilo legemsvægt (mg/kg). Det gives hver 2. uge.

LEQEMBI gives som drop (via en kanyle i en blodåre). Det kaldes også intravenøs (i.v.) infusion. Hver infusion tager ca. 1 time. 

Hvis du springer en infusion med LEQEMBI over

Hvis du springer en infusion med LEQEMBI over, skal du tale med lægen og aftale en ny tid snarest muligt. Du må ikke vente, indtil din næste planlagte infusion. 

Hvornår du skal holde op med at bruge LEQEMBI

Lægen vil måske anbefale, at du holder pause med eller helt holder op med behandlingen, afhængigt af dine kliniske testresultater, hvis du udvikler ARIA, eller hvis du får andre bivirkninger.

Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger er blevet indberettet for LEQEMBI:  

Alvorlige bivirkninger

Op til 1 ud af 10 personer kan få denne bivirkning:  

• En allergisk reaktion, mens du får dette lægemiddel, eller kort efter. Tegn på en allergisk reaktion omfatter hævelser under huden, vejrtrækningsbesvær på grund af sammensnøring af luftvejene, en alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende, udslæt og hovedpine.

Op til 1 ud af 100 personer kan få denne bivirkning:  

• Store områder med hjerneblødning. Dette kan give symptomer såsom kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald eller slagtilfælde.

Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse bivirkninger. 

Andre bivirkninger

Flere end 1 ud af 10 personer kan få disse bivirkninger:  

• Infusionsrelaterede reaktioner. Tegnene omfatter feber, influenzalignende symptomer såsom kulderystelser og ondt i muskler og led, føle sig usikker samt ledsmerter, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, højt blodtryk eller lav iltmætning i blodet, som kan give vejrtrækningsbesvær eller åndenød, forandringer i hjerterytmen, en følelse af, at hjertet hamrer i brystkassen, eller rastløshed.
• Hovedpine.
• ARIA. Tegn på ARIA omfatter hovedpine, konfusion, svimmelhed, sløret syn, kvalme, gangbesvær eller krampeanfald. En af de to overordnede former for ARIA, ARIA-H, er forbundet med små områder med hjerneblødning.

Op til 1 ud af 10 personer kan få disse bivirkninger:  

• Forsinkede allergiske reaktioner. Tegnene omfatter udslæt, hovedpine, løbende næse og hårtab.
• ARIA-E, som er forbundet med midlertidig ophobning af væske i et eller flere områder af hjernen. Tegn på ARIA er beskrevet ovenfor.
• Unormal hjerterytme (kaldet atrieflimren). Tegnene omfatter uregelmæssigt hjerteslag (hurtige hjerteslag eller flagren i brystet), brystsmerter, åndenød, svimmelhed eller en følelse af at skulle besvime, træthed eller at have sværere ved motion.
• Kvalme.

Tal med lægen om, hvad du skal gøre ved disse bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses eller rystes.
• Anvendelse straks efter fortynding anbefales. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. Hvis produktet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold under brug brugerens ansvar.

LEQEMBI indeholder:

• Aktivt stof: lecanemab. En ml koncentrat indeholder 100 mg lecanemab.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, argininhydrochlorid og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

LEQEMBI er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hver æske indeholder 1 hætteglas med 2 ml koncentrat eller 1 hætteglas med 5 ml koncentrat. Koncentratet er klart til let opaliserende, farveløst til svagt gulligt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:
Dosering af lægemidlet er beskrevet i afsnit 3.

Instruktioner vedrørende klargøring
Lecanemab er kun til engangsbrug.

LEQEMBI er et koncentrat og skal fortyndes forud for infusion.

Beregning af dosis

Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med LEQEMBI koncentrat for at kunne give patienten den samlede dosis.

Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg (se afsnit 3). Den samlede dosis, der skal gives, beregnes på baggrund af denne ordinerede dosis.

Den samlede dosis af LEQEMBI i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.

Mængden af LEQEMBI koncentrat, der skal bruges til at klargøre dosis (ml) = den samlede dosis i mg divideret med 100 (LEQEMBI koncentratets styrke er 100 mg/ml).

Klargøring af LEQEMBI infusionsvæsken
Der skal bruges aseptiske teknikker ved klargøring af fortyndet LEQEMBI infusionsvæske, opløsning til intravenøs infusion. 

• Kontroller, at koncentratet er klart til let opaliserende og farveløst til svagt gulligt.
• Træk det nødvendige volumen af LEQEMBI op fra hætteglasset/hætteglassene, og tilsæt 250 ml 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
• Vend forsigtigt infusionsposen med den fortyndede LEQEMBI opløsning på hovedet for at blande den fuldstændigt. Undlad at omryste.
• Det er blevet bekræftet, at infusionsposer, der er fremstillet med polypropylen, polyvinylchlorid, coekstruderet polyolefin/polyamid eller ethylen-/propylen-copolymer, er forligelige med administration af lecanemab.
• Anvendelse straks efter fortynding anbefales. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. Hvis produktet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar.
• Den fortyndede LEQEMBI opløsning skal have lov at få stuetemperatur før infusion.
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Administration
LEQEMBI er kun til intravenøs anvendelse.

LEQEMBI skal fortyndes forud for intravenøs infusion (i henhold til ovenstående instruktioner vedrørende klargøring).

Det fortyndede lægemiddel skal kontrolleres visuelt for partikler eller misfarvning forud for administration. Det må ikke anvendes, hvis der ses misfarvning eller uigennemsigtige partikler.

Den fortyndede opløsning infunderes gennem en intravenøs slange over en periode på ca. 1 time. Det anbefales at anvende et sterilt 0,2 mikrometer inlinefilter med lav proteinbinding (forligelige filtermaterialer omfatter polytetrafluorethylen, polyethersulfon, polycarbonat, polyvinylidendifluorid, polypropylen, polyurethan og polysulfon). 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2025.