Bisoprololfumarat Nordic Prime

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprololfumarat Nordic Prime 1,25 mg tabletter
bisoprololfumarat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Bisoprololfumarat Nordic Prime til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprololfumarat Nordic Prime
3. Sådan skal du tage Bisoprololfumarat Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Det aktive stof i Bisoprololfumarat Nordic Prime er bisoprolol. Bisoprolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. Betablokkere virker ved at påvirke kroppens reaktion på visse nerveimpulser, især i hjertet. Som følge heraf sænker bisoprolol pulsen og forbedrer hjertets evne til at pumpe blodet rundt i kroppen. Samtidig mindsker bisoprolol behovet for ilt og blodforsyning til hjertet.

Bisoprololfumarat Nordic Prime anvendes til behandling af stabil kronisk hjertesvigt. Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er svag og ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen. Bisoprololfumarat Nordic Prime anvendes i kombination med andre velegnede lægemidler mod denne tilstand (såsom ACE-hæmmere, vanddrivende lægemidler og hjerteglykosider til behandling af stabilt kronisk hjertesvigt).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Bisoprololfumarat Nordic Prime

• hvis du er allergisk over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bisoprololfumarat Nordic Prime (angivet i punkt 6)
• hvis du har alvorlig astma
• hvis du har en vaskulær tilstand i det sene stadie, der forårsager nedsat perfusion til arme og ben (perifer arteriel okklusiv sygdom)
• hvis du har alvorlige kredsløbsforstyrrelser i arme og ben (f.eks. Raynauds syndrom), som kan få fingre og tæer til at snurre, blive blege eller blå
• hvis du har ubehandlet fæokromocytom, som er en sjælden tumor i binyrerne
• hvis du har metabolisk acidose, som er en lidelse, hvor man har for meget syre i blodet.

Tag ikke Bisoprololfumarat Nordic Prime, hvis du har et af følgende hjerteproblemer: 

• akut hjertesvigt
• forværring af hjertesvigt, der kræver, at du får sprøjtet lægemidler ind i årerne, der øger hjertets sammentrækningskraft
• langsom puls (under 50 slag i minuttet)
• lavt blodtryk (systolisk mindre end 90 mmHg)
• visse hjertesygdomme, der forårsager meget langsom puls eller uregelmæssigt hjerteslag
• kardiogent shock, som er en akut, alvorlig hjertesygdom, der forårsager lavt blodtryk og kredsløbskollaps.

Hvis du er i tvivl om noget af det ovennævnte, skal du spørge lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Bisoprololfumarat Nordic Prime, hvis du har en af følgende tilstande; lægen vil eventuelt udvise større forsigtighed (for eksempel give yderligere behandling eller udføre hyppigere kontroller): 

• diabetes (sukkersyge)
• streng faste
• visse hjertesygdomme, såsom hjerterytmeforstyrrelser eller svære brystsmerter i hvile (Prinzmetals angina)
• nyre- og/eller leverproblemer
• mindre alvorlige problemer med blodcirkulationen i arme og ben
• kronisk lungesygdom eller mindre alvorlig astma
• skællende hududslæt (psoriasis) i sygehistorien
• tumor i binyrerne (fæokromocytom)
• problemer med skjoldbruskkirtlen.

Derudover skal du fortælle det til lægen, hvis du skal have:  

• desensibiliseringsbehandling (for eksempel til forebyggelse af høfeber), da Bisoprololfumarat Nordic Prime kan øge risikoen for, at du får en allergisk reaktion, eller at en sådan reaktion optræder i sværere grad.
• bedøvelse (for eksempel i forbindelse med en operation), da Bisoprololfumarat Nordic Prime kan påvirke kroppens reaktion i sådanne situationer.

Hvis du har kronisk lungesygdom eller mindre alvorlig astma, skal du omgående kontakte lægen, hvis du begynder at opleve nye vejrtrækningsproblemer, hoste, hvæsende vejrtrækning efter motion osv. under behandlingen med Bisoprololfumarat Nordic Prime. 

Børn og unge

Det frarådes at anvende Bisoprololfumarat Nordic Prime til børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Bisoprololfumarat Nordic Prime

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Du må ikke tage følgende lægemidler sammen med Bisoprololfumarat Nordic Prime uden særlig anvisning fra lægen: 

• visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (klasse I-antiarytmika såsom quinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid og propafenon)
• visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, angina pectoris eller uregelmæssigt hjerteslag (calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem)
• visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, såsom clonidin, methyldopa, moxonidin og rilmenidin. Du må imidlertid ikke stoppe med at tage disse lægemidler uden først at tale med din læge.

Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Bisoprololfumarat Nordic Prime; det kan være nødvendigt med hyppigere lægekontrol:  

• visse lægemidler til behandling af højt blodtryk eller angina pectoris (calciumantagonister af dihydropyridin-typen, såsom felodipin og amlodipin)
• visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron)
• betablokkere, der anvendes lokalt (såsom øjendråber indeholdende timolol til behandling af grøn stær)
• visse lægemidler til behandling af eksempelvis Alzheimers sygdom eller grøn stær (parasympatomimetika såsom tacrin eller carbachol) eller lægemidler, der anvendes til behandling af akutte hjerteproblemer (sympatomimetika såsom isoprenalin, dobutamin og orciprenalin)
• lægemidler mod sukkersyge, herunder insulin
• bedøvelsesmidler (f.eks. i forbindelse med en operation)
• digitalis, som anvendes til behandling af hjertesvigt
• non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), som anvendes til behandling af leddegigt, smerter eller betændelsestilstande (f.eks. ibuprofen og diclofenac)
• et hvilket som helst lægemiddel, der kan sænke blodtrykket, hvad enten det er som tilsigtet virkning eller bivirkning, såsom antihypertensiva, visse lægemidler mod depression (tricykliske antidepressiva såsom imipramin eller amitriptylin), visse lægemidler, der anvendes til behandling af epilepsi eller i forbindelse med bedøvelse (barbiturater såsom phenobarbital) eller visse lægemidler til behandling af psykiske sygdomme, som er kendetegnet ved manglende kontakt med virkeligheden (phenotiaziner såsom levomepromazin)
• mefloquin, som anvendes til forebyggelse eller behandling af malaria
• lægemidler til behandling af depression af typen MAO-hæmmere (undtagen MAO-B-hæmmere), såsom moclobemid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Der er en risiko for, at brug af Bisoprololfumarat Nordic Prime i graviditeten kan være skadelig for barnet. Kontakt lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om du kan tage Bisoprololfumarat Nordic Prime i graviditeten.

Amning
Det vides ikke, om bisoprolol bliver udskilt i modermælken hos mennesker. Derfor frarådes det at amme under behandling med Bisoprololfumarat Nordic Prime. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner kan være nedsat, afhængigt af hvor godt du tåler lægemidlet. Du skal udvise særlig forsigtighed i starten af behandlingen, i forbindelse med øgning af din dosis eller ændring af din medicinering og ved kombination med alkohol. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal gå til regelmæssig kontrol hos lægen, når du er i behandling med Bisoprololfumarat Nordic Prime. Dette er især vigtigt i starten af behandlingen og i forbindelse med øgning af dosis og behandlingsophør.

Tabletten skal synkes med lidt vand om morgenen.
Den kan tages sammen med eller uden mad.
Tabletten må ikke knuses eller tygges.

Bisoprololfumarat Nordic Prime anvendes som regel til langvarig behandling.

Kronisk hjertesvigt
Voksne (inklusive ældre)
Behandlingen med bisoprolol skal startes med en lav dosis, som øges gradvist. Lægen fastlægger dosisøgningen, som regel i henhold til følgende: 

• 1,25 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge
• 2,5 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge
• 3,75 mg bisoprolol én gang dagligt i en uge
• 5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger
• 7,5 mg bisoprolol én gang dagligt i fire uger
• 10 mg bisoprolol én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling (vedvarende behandling)

Den anbefalede daglige maksimumdosis er 10 mg bisoprolol.

Bisoprolol fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine Bisoprololfumaret Nordic Prime til alle de anførte doseringer.

Afhængigt af hvor godt du tåler lægemidlet, kan lægen vælge, at der skal gå længere tid mellem dosisøgningerne. Hvis din tilstand bliver forværret, eller du ikke længere kan tåle lægemidlet, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen igen eller at afbryde behandlingen. Hos nogle patienter kan en vedligeholdelsesdosis under 10 mg være tilstrækkelig.
Din læge vil forklare dig, hvordan du skal forholde dig.

Hvis det bliver nødvendigt at stoppe behandlingen helt, vil lægen som regel reducere dosen gradvist, eftersom din tilstand kan blive forværret i modsat fald.

Forhøjet blodtryk (hypertension)
Voksne, herunder ældre
Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosis 5 mg bisoprolol dagligt. I tilfælde af kun let forhøjet blodtryk (diastolisk blodtryk op til 105 mmHg), kan behandling med 2,5 mg én gang dagligt være tilstrækkelig, ved hjælp af andre lægemidler med passende styrke. Hvis virkningen er utilstrækkelig, kan dosis øges til 10 mg bisoprolol dagligt. Yderligere dosisforøgelser er kun berettigede i ekstraordinære tilfælde. Den højeste anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.

Iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris)
Voksne, herunder ældre
Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosis 5 mg bisoprolol dagligt. Hvis virkningen er utilstrækkelig, kan dosis øges til 10 mg bisoprolol dagligt. Yderligere dosisforøgelser er kun berettigede i ekstraordinære tilfælde. Den højeste anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.

Højt blodtryk (hypertension) og iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris)
Brug til patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Hos patienter med let til moderat nedsat lever- og/eller nyrefunktion er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min.) og patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det ikke at overskride en daglig dosis på 10 mg bisoprolol. 

Hvis du har taget for meget Bisoprololfumarat Nordic Prime

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bisoprololfumarat Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomerne på overdosering kan omfatte langsom puls, lavt blodtryk, svære vejrtrækningsproblemer, hoste, trykken for brystet, hævede ben, svimmelhed eller rysten (på grund af fald i blodsukkeret). 

Hvis du har glemt at tage Bisoprololfumarat Nordic Prime

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den sædvanlige dosis næste morgen. 

Hvis du holder op med at tage Bisoprololfumarat Nordic Prime

Du må ikke stoppe med at tage Bisoprololfumarat Nordic Prime, medmindre lægen har anvist det.
Ellers kan din tilstand blive meget værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
For at forhindre alvorlige reaktioner er det vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis en bivirkning optræder i svær grad, indtræffer pludseligt eller hurtigt bliver værre.

De mest alvorlige bivirkninger er relateret til hjertefunktionen:  

• langsommere puls:
  • hos patienter med kronisk hjertesvigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
  • hos patienter med hypertension eller angina pectoris (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
• forværring af hjertesvigt:
  • hos patienter med kronisk hjertesvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
  • hos patienter med hypertension eller angina pectoris (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
• langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

• træthed*, svaghed (hos patienter med kronisk hjertesvigt), svimmelhed*, hovedpine*
• kolde eller følelsesløse hænder eller fødder
• lavt blodtryk
• mave- eller tarmproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.

*Disse symptomer forekommer især ved starten af behandlingen hos patienter med forhøjet blodtryk eller angina pectoris. De er generelt milde og forsvinder normalt inden for 1 til 2 uger efter behandlingsstart.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• svaghed (hos patienter med hypertension eller angina pectoris)
• søvnforstyrrelser
• depression
• svimmelhed, når du rejser dig op
• vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom
• muskelsvaghed, muskelkramper.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• problemer med hørelsen
• allergisk løbende næse
• tørre øjne på grund af nedsat tåreflåd (vigtigt, hvis du anvender kontaktlinser)
• leverbetændelse, som kan forårsage gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
• ændringer i levertal eller indholdet af fedt i blodet (ses i blodprøver)
• allergiske reaktioner, såsom kløe, rødme, udslæt. Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever mere alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte hævelse i ansigt, nakke, tunge, mund, hals eller åndedrætsbesvær
• nedsat erektion
• mareridt, hallucinationer
• besvimelse.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

• øjenirritation og -rødme (øjenbetændelse)
• hårtab
• indtræden eller forværring af skællende hududslæt (psoriasis); psoriasis-lignende udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares under 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Bisoprololfumarat Nordic Prime indeholder:

• Aktivt stof: bisoprololfumarat. Hver tablet indeholder 1,25 mg bisoprololfumarat.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), pregelatineret stivelse (majs), crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Bisoprololfumarat Nordic Prime 1,25 mg tabletter: Hvide runde tabletter med prægning 1,25 og diameter på 6 mm ± 0,3 mm.

Fås i pakningsstørrelser á 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg  

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove
Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2025.