Remifentanil "hameln"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remifentanil hameln 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil hameln 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil hameln 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
remifentanil  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Remifentanil hameln
3. Sådan skal du bruge Remifentanil hameln
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remifentanil hameln tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes opioider. Det adskiller sig fra andre lægemidler i denne gruppe ved at virke meget hurtigt og i meget kort tid.  

• Remifentanil hameln kan anvendes til at smertestille dig før og under en operation.
• Remifentanil hameln kan anvendes til at lindre smerter, mens du er i respirator på en intensivafdeling (for patienter, der er 18 år og derover).

Du må ikke få remifentanil

• hvis du er allergisk over for remifentanil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remifentanil hameln (angivet i punkt 6) eller fentanylderivater (såsom alfentanil, fentanyl, sufentanil). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigtet, læberne, halsen eller tungen.
• som en injektion i rygmarvskanalen
• som eneste medicin til at indlede bedøvelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får remifentanil, hvis du: 

• nogensinde har haft bivirkninger under en operation.
• nogensinde har haft allergiske reaktioner, eller hvis du har fået at vide, at du er allergisk over for:
  • nogen lægemidler, der anvendes under en operation
  • opioidlægemidler (f.eks. morfin, fentanyl, petidin, kodein), Se også punktet ”Du må ikke få remifentanil” ovenfor.
• har nedsat lunge- og/eller leverfunktion (du kan have en større tendens til vejrtrækningsbesvær).
• er over 65 år, er svækket eller har blodmangel og/eller lavt blodtryk (er du mere tilbøjelig til at få hjerteproblemer).
• eller nogen i din familie nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer (”afhængighed”).
• er ryger.
• nogensinde har haft problemer med din sindsstemning (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse), eller hvis du er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske lidelser.

Dette lægemiddel indeholder remifentanil, som er et opioidt lægemiddel. Gentagen brug af opioide smertestillende midler kan føre til, at lægemidler bliver mindre effektive (du bliver tilvænnet). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan føre til en livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for at blive afhængig af remifentanil, er det vigtigt, at du kontakter lægen.

Abstinensreaktioner, herunder hurtig puls, højt blodtryk og rastløshed, er til tider blevet indberettet efter behandlingen med dette lægemiddel pludseligt er ophørt, især hvis behandlingen varede i mere end 3 dage (se også punkt 4, Bivirkninger). Hvis du oplever disse symptomer, kan lægen genstarte lægemidlet og gradvist nedsætte dosis. 

Brug af andre lægemidler sammen med Remifentanil hameln

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt med følgende lægemidler, da de kan påvirke remifentanil: 

• lægemidler for blodtryk eller hjerteproblemer (også kaldet betablokkere eller kalciumkanalblokkere). Disse lægemidler kan forstærke virkningen af remifentanil på dit hjerte (sænker blodtrykket og pulsen).
• medicin til behandling af depression, såsom selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’ere), serotonin-noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI’er) og monoaminoxidasehæmmere (MAO- hæmmere). Disse lægemidler bør ikke bruges samtidigt med remifentanil, da de kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en mulig livstruende tilstand.

Beroligende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler
Samtidig anvendelse af remifentanil og beroligende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma, og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når anden behandling ikke er mulig. Hvis din læge imidlertid ordinerer remifentanil sammen med beroligende lægemidler, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Den samtidige brug af opioider og lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) forhøjer risikoen for en opioidoverdosering, respirationsdepression og kan være livstruende.

Fortæl din læge om alle de beroligende lægemidler, du tager, og følg nøje lægens dosisanbefalinger. Det kan være nyttigt at informere venner eller pårørende, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

Serotonerge lægemidler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler med serotonerg virkning, såsom lægemidler mod depression (antidepressiva). Lægen vil nøje overvåge behandlingen for tegn og symptomer på serotonin syndrom. Hvis der er mistanke om serotonin syndrom, skal behandlingen med remifentanil, anden behandling med opiater og/eller alle samtidigt administrerede serotonerge lægemidler stoppes.

Det kan stadig være det rigtige for dig at få remifentanil, og din læge kan beslutte, hvad der er det rigtige til dig. 

Børn og unge

Remifentanil anbefales ikke til nyfødte og spædbørn (børn under 1 år), når det bruges til operation. Der er kun få erfaringer med at anvende remifentanil til behandling af børn og unge (under 18 år) på intensivafdelinger. 

Brug af Remifentanil hameln sammen med alkohol

Når du har fået remifentanil, må du ikke drikke alkohol, før du er kommet dig helt. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Lægen vil drøfte fordele og ulemper ved remifentanil med dig, hvis du er gravid eller ammer.

Remifentanil må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er lægefagligt berettiget. Remifentanil anbefales ikke anvendes under veer eller kejsersnit.
Hvis du får dette lægemiddel under fødslen eller tæt på fødslen, kan det påvirke dit barns vejrtrækning.
Du og din barn vil blive overvåget for tegn på overdreven søvnighed og vejrtrækningsbesvær.

Du må ikke amme dit barn i 24 timer efter, at du har fået dette lægemiddel. Kassér modermælk udmalket i denne periode, det må ikke gives til din baby. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kun bliver på hospitalet den samme dag, vil lægen fortælle dig, hvor længe du skal vente, før du må forlade hospitalet eller føre motorkøretøj. Det kan være farligt at køre for tidligt efter en operation.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Remifentanil hameln virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Det forventes aldrig, at du skal give dig selv dette lægemiddel. Det vil altid blive givet til dig af en person, som er uddannet til det. 

Remifentanil hameln er til intravenøs anvendelse.
Det kan gives: 

• som en enkelt indsprøjtning i en blodåre
• som en vedvarende (kontinuerlig) infusion i en blodåre. Det vil sige, at du får lægemidlet langsomt over en længere periode.

Hvordan du får dette lægemiddel og hvor meget, vil afhænge af: 

• operationen eller din behandling på den intensive afdeling
• hvor mange smerter du har

Dosis varierer fra patient til patient. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter, der har problemer med leveren eller nyrerne.

Efter din operation
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har smerter. Hvis du har smerter efter din operation, kan du få andre smertestillende lægemidler. 

Hvis du har fået for meget Remifentanil hameln eller hvis du har glemt en dosis af Remifentanil hameln

Da remifentanil normalt gives af en læge eller sygeplejerske under nøje kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at du får for meget eller glemmer en dosis.

Hvis du har fået for meget af dette lægemiddel, eller hvis der er mistanke om, at du har fået for meget, vil sundhedspersonalet straks iværksætte det fornødne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock: Disse er sjældne hos personer, der får remifentanil (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Symptomerne omfatter:  

• hævet og kløende udslæt (nældefeber)
• hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
• kollaps (besvimelse).

Svære allergiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende anafylaktisk shock; Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), som omfatter forværring af allergiske tegn, kraftigt fald i blodtrykket, hurtigt hjerteslag og/eller besvimelse.  

Kontakt straks en læge, hvis du får nogle af disse symptomer.

Der er indberetninger om følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• muskelstivhed
• kvalme eller opkastning
• lavt blodtryk (hypotension)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• langsom hjerteslag (bradykardi)
• overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
• midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø)
• kløe
• hoste

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• forstoppelse
• iltmangel (hypoksi)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• langsom hjerteslag (bradykardi) med efterfølgende hjertestop hos patienter, der får remifentanil sammen med et eller flere bedøvelsesmidler

Andre bivirkninger
Et meget lille antal patienter har fået følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 

• krampeanfald
• hjertestop
• uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
• uregelmæssig puls forårsaget af forstyrrelser i impulsoverledningen mellem hjertekamrene
• fysisk afhængighed af remifentanil (afhængighed af lægemidler) eller med tiden behov for højere doser for at opnå den samme virkning (tolerance for lægemidler)
• abstinenssyndrom (kan vise sig ved, at der opstår følgende bivirkninger: øget puls, højt blodtryk, rastløshed eller ophidselse, kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens)

Bivirkninger, som du kan få efter din operation
Almindelige bivirkninger 

• kulderystelser
• for højt blodtryk (hypertension)

Ikke almindelige bivirkninger 

• smerter

Sjældne bivirkninger 

• følelse af megen ro eller døsighed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er beskadiget. 

Remifentanil hameln indeholder:

Aktivt stof: remifentanil. 

Remifentanil hameln 1 mg 

Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 1 mg remifentanil. 

Remifentanil hameln 2 mg 

Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 2 mg remifentanil. 

Remifentanil hameln 5 mg 

Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 5 mg remifentanil. 

Efter rekonstitution som anvist indeholder hver ml injektions- og infusionsvæske, opløsning 1 mg remifentanil. 

Øvrige indholdsstoffer: glycin og saltsyre (til pH-justering). 

Udseende og pakningsstørrelser

Remifentanil hameln er et hvidt til off-white eller gulligt pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Det leveres i farveløse hætteglas af glas (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) med brombutylgummiprop og låg. 

Pakningsstørrelse: 

5 hætteglas pr. pakning 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1 

31787 Hameln
Tyskland 

Fremstiller

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakiet 

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13 

31789 Hameln
Tyskland 

Anfarm Hellas S.A. 

61st km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari Viotias
Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE af
Remifentanil hameln 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil hameln 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil hameln 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Det er vigtigt, at du læser hele denne vejledning, inden du forbereder dette lægemiddel.

Rekonstitution
Remifentanil hameln forberedes til intravenøs anvendelse ved at tilsætte det passende volumen (som vist i tabellen nedenfor) af en af de nedenfor angivne fortyndingsvæsker for at give en rekonstitueret opløsning med en koncentration på ca. 1 mg/ml 

Omrystes indtil alt er opløst. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler.

Yderligere fortynding
Efter rekonstitution må Remifentanil hameln ikke anvendes uden yderligere fortynding til koncentrationer på 20-250 μg/ml med en af de nedenfor angivne injektionsopløsninger (50 μg/ml er den anbefalede fortynding til voksne, og 20-25 μg/ml til pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover).

Til målkontrolleret infusion (TCI) er den anbefalede fortynding af Remifentanil hameln 20-50 μg/ml.

Fortyndingen afhænger af infusionsudstyrets tekniske kapacitet og det forventede behov for patienten.

Der kan vælges én af følgende opløsninger til fortynding:  

• Vand til injektionsvæsker
• Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
• Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning og natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning

Følgende intravenøse væsker kan også anvendes ved administration i et løbende i.v.-kateter:  

• Ringerlaktat til injektion
• Ringerlaktat og glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning

Remifentanil hameln er forligeligt med propofol ved administration i et løbende i.v. kateter.

Ingen andre fortyndingsvæsker må anvendes.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler før administration. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.

Ideelt set bør intravenøs infusioner af Remifentanil hameln forberedes på administrationstidspunktet.

Der er blevet påvist en kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes, medmindre metoden til åbning/rekonstituering/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og betingelserne brugerens ansvar.

Indholdet i hætteglasset er til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Overdosering
I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering gøres følgende: afbryd administrationen med remifentanil, oprethold altid frie luftveje, påbegynd assisteret eller kontrolleret ventilation med ilt og oprethold tilstrækkelig kardiovaskulær funktion. Hvis respirationsundertrykkelse er forbundet med muskelstivhed, kan det være nødvendigt at give et neuromuskulært blokerende lægemiddel for at lette assisteret eller kontrolleret ventilation. Til behandling af hypotension kan infusionsvæsker og vasopressorer administreres. Andre understøttende handlinger kan være nyttige.

Ved behandling af svær respirationsundertrykkelse kan intravenøs administration af en opioidantagonist, såsom naloxon, være indikeret som en specifik antidot, i tillæg til ventilationsstøtte. Det er usandsynligt, at varigheden af respirationsundertrykkelse efter overdosering med remifentanil vil vare længere end virkningsvarigheden af opioidantagonisten.

Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet, se punktet Yderligere fortynding ovenfor. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2026.