Eltrombopag Viatris

Indlægsseddel: Information til patienten

Eltrombopag Viatris 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Eltrombopag Viatris 25 mg filmovertrukne tabletter
Eltrombopag Viatris 50 mg filmovertrukne tabletter
Eltrombopag Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter
eltrombopag  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men der vil bare stå ”du” i indlægssedlen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltrombopag Viatris
3. Sådan skal du tage Eltrombopag Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eltrombopag Viatris indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin-receptor-agonister. Det hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger. 

• Eltrombopag Viatris bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andre lægemidler (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
  
  ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
  
  
• Eltrombopag Viatris kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Eltrombopag Viatris, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).

Tag ikke Eltrombopag Viatris

• hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Eltrombopag Viatris indeholder’).

➔ Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Eltrombopag Viatris: 

• hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Eltrombopag Viatris opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.
• hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.
  Du kan have større risiko for blodpropper:
  • når du bliver ældre
  • hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid
  • hvis du har kræft
  • hvis du tager p-piller eller får hormonterapi
  • hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade
  • hvis du er meget overvægtig (fed)
  • hvis du er ryger
  • hvis du har fremskreden kronisk leversygdom

➔ Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Eltrombopag Viatris, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper. 

• hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
• hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Eltrombopag Viatris. Hvis du har MDS og tager Eltrombopag Viatris, kan din MDS blive værre.

➔ Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig. 

Øjenundersøgelser  

Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt, om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet). 

Regelmæssige prøver
Inden du begynder på behandlingen med Eltrombopag Viatris, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Eltrombopag Viatris. 

Blodprøver for at teste leverfunktionen
Eltrombopag Viatris kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Eltrombopag Viatris sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.

Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Eltrombopag Viatris, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Eltrombopag Viatris, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade. 

➔Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4i denne indlægsseddel.  

Blodprøver for at måle trombocyttal  

Hvis du stopper med at tage Eltrombopag Viatris, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Eltrombopag Viatris, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig. 

Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Eltrombopag Viatris for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt. 

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:  

• Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben
• Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
• Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Eltrombopag Viatris gøre disse problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Eltrombopag Viatris. 

Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet
Hvis du tager Eltrombopag Viatris sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Eltrombopag Viatris. 

Hjerteundersøgelser
Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Eltrombopag Viatris. 

Ældre personer (65 år og derover)

Der er begrænsede data ved brugen af Eltrombopag Viatris hos patienter i alderen 65 år og derover. Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover. 

Børn og unge

Eltrombopag Viatris må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi. 

Brug af andre lægemidler sammen med Eltrombopag Viatris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept og vitaminer. 

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Eltrombopag Viatris - herunder både receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer:  

• syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og
  mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Viatris’ under punkt 3)
• lægemidler, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
• ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Viatris’ under punkt 3)
• methotrexat og topotecan til behandling af kræft

➔Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Eltrombopag Viatris. Det kan også være, at du skal tage lægemidlet på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå de lægemidler, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.  

Hvis du tager lægemidler, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig. 

Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Eltrombopag Viatris. 

Brug af Eltrombopag Viatris sammen med mad og drikke

Tag ikke Eltrombopag Viatris sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af lægemidlet. For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Viatris’. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage Eltrombopag Viatris, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Eltrombopag Viatris' virkning under graviditet kendes ikke.  

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Eltrombopag Viatris.
• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Eltrombopag Viatris, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Eltrombopag Viatris. Det vides ikke, om Eltrombopag Viatris går over i modermælken. 

➔Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltrombopag Viatris kan gøre dig svimmel, og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.  

➔Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.  

Eltrombopag Viatris indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Eltrombopag Viatris, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Eltrombopag Viatris, vil du blive fulgt af en læge, der har specialisterfaring i behandling af din sygdom. 

Hvor meget Eltrombopag Viatris skal du tage

For ITP 

Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Eltrombopag Viatris for ITP er én 50 mg tablet dagligt. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Eltrombopag Viatris dagligt.

For hepatitis C
Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Eltrombopag Viatris dagligt. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.

Det kan tage 1-2 uger, før Eltrombopag Viatris virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Eltrombopag Viatris ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling. 

Sådan skal du tage tabletterne

Synk tabletten hel sammen med vand. 

Hvornår skal du tage Eltrombopag Viatris
Sørg for, at du 

• i 4 timer, før du tager Eltrombopag Viatris
• og i 2 timer, efter at du har taget Eltrombopag Viatris

ikke indtager et eller flere af følgende produkter:  

• mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is
• mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
• syreneutraliserende lægemidler, som er lægemidler mod fordøjelsesproblemer og halsbrand nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

Hvis du ikke overholder ovenstående, vil lægemidlet ikke blive ordentligt optaget i din krop. 

Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke. 

Hvis du har taget for meget Eltrombopag Viatris

Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling. 

Hvis du har glemt at tage Eltrombopag Viatris

Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt Tag ikke mere end 1 dosis Eltrombopag Viatris om dagen. 

Hvis du holder op med at tage Eltrombopag Viatris

Stop ikke med at tage Eltrombopag Viatris uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen
Personer, der tager Eltrombopag Viatris enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer. 

Øget risiko for blodpropper
Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Eltrombopag Viatris kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer. 

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.: 

• hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
• pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
• mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

Leverproblemer
Eltrombopag Viatris kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Hvis du oplever nogle af disse tegn eller symptomer på leverproblemer: 

• Din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)
• Din urin bliver usædvanlig mørk

➔ skal du straks fortælle det til lægen  

Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen
Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Eltrombopag Viatris, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Eltrombopag Viatris startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Eltrombopag Viatris.
➔ Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Eltrombopag Viatris.

Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Eltrombopag Viatris. Symptomerne omfatter: 

• sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en ”ikke almindelig” bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
• blod i afføringen
• opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums

➔ Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer. 

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Viatris hos voksne patienter med ITP:

Meget almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

• almindelig forkølelse
• kvalme
• diarré
• hoste
• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje (infektion i de øvre luftveje)
• rygsmerter

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver  

• forhøjet leverenzym alaninaminotransferase (ALAT)

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
• knoglesmerter
• kraftig menstruationsblødning
• ondt i halsen og ubehag med at synke
• øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
• opkastning
• influenza
• forkølelsessår
• lungebetændelse
• irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
• inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne
• infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne, næsen og halsen
• tandkødsinflammation
• tab af appetit
• prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed
• nedsat følesans i huden
• døsighed
• øresmerter
• smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på blodprop i en dyb blodåre)
• lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)
• hedeture
• mundproblemer herunder tør mund, øm i munden, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden
• løbende næse
• tandpine
• mavesmerte
• unormal leverfunktion
• hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker, ændringer i udseendet af huden
• hårtab
• skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
• feber, varmefornemmelse
• brystsmerter
• føle sig afkræftet
• søvnproblemer, depression
• migræne
• nedsat syn
• snurrende fornemmelse (vertigo)
• luft i maven

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
• nedsat antal hvide blodlegemer
• nedsat hæmoglobinniveau
• forhøjet antal eosinofiler
• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
• forhøjede niveauer af urinsyre
• nedsatte niveauer af kalium
• forhøjede niveauer af kreatinin
• forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
• forhøjet leverenzym aspartataminotransferease (ASAT)
• forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
• forhøjede niveauer af nogle proteiner

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

• allergisk reaktion
• afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
• pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper’ tidligere i punkt 4)
• tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
• mulig smerte, hævelse og/eller rødme omkring en vene, hvilket kan være et tegn på en blodprop i venen
• gulfarvning af huden og/eller mavesmerter, hvilket kan være tegn på blokering i galdegangen, leverlæsion, leverskade pga. betændelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)
• leverskade pga. medicin
• hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud, forstyrrelser i hjerterytmen (QT- forlængelse), hvilket kan være et tegn på en lidelse relateret til hjertet og blodkarrene
• blodprop
• hedeture
• smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
• mangel på interesse, humørændringer, gråd, der er vanskelig at stoppe eller opstår på uventede tidspunkter
• balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
• smertefulde eller unormale hudreaktioner
• lammelse på den ene side af kroppen
• migræne med aura
• nerveskade
• udvidelse eller hævelse af blodkar, der forårsager hovedpine
• øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden, tørre øjne
• problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
• blærer/sår i mund og hals
• tab af appetit
• problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afføring, opkast af blod
• blødning i endetarmen, ændring af afføringens farve, oppustet mave, forstoppelse
• mundproblemer herunder tør og øm mund, smerter i tungen, blødende tandkød, ubehag i munden
• solskoldning
• følelsen af at være varm, ængstelig
• rødme eller hævelse rundt om et sår
• blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden
• en følelse af et fremmedlegeme
• nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen
• koldsved
• generel følelse af utilpashed
• hudinfektion
• hudforandringer herunder misfarvning af huden, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens
• muskelsvaghed
• kræft i endetarmen og tyktarmen

Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• ændringer i formen af de røde blodlegemer
• tilstedeværelse af umodne hvide blodlegemer, som kan være et tegn på visse sygdomme
• forhøjet antal blodplader
• nedsatte niveauer af calcium
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• forhøjet antal myelocytter
• forhøjet antal båndneutrofiler
• forhøjet urinstof i blodet
• forhøjet niveauer af protein i urinen
• forhøjede niveauer af albumin i blodet
• forhøjede niveauer af total protein
• nedsatte niveauer af albumin i blodet
• forhøjet pH i urinen
• forhøjet hæmoglobinniveau

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Viatris hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:

Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Meget almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn: 

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
• diarré
• mavesmerter
• hoste
• feber
• kvalme

Almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn: 

• besvær med at sove (søvnløshed)
• tandpine
• ondt i næsen og halsen
• kløende, løbende eller tilstoppet næse
• øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
• mundproblemer herunder tør mund, øm mund, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Viatris kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitis C (HCV):

Meget almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

• hovedpine
• tab af appetit
• hoste
• kvalme, diarré
• muskelsmerter, muskelsvaghed
• kløe
• træthedsfølelse
• feber
• unormalt hårtab
• føle sig afkræftet
• influenzalignende symptomer
• hævelse af hænder eller fødder
• kulderystelser

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• infektion i urinvejssystemet
• inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine
• vægttab
• søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
• svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
• nedsat hjernefunktion efter leverskade
• prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
• feber, hovedpine
• øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene
• blødning på nethinden
• snurrende fornemmelse (vertigo)
• hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
• hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke
• problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, hæmorider, mavesmerter/ubehag, hævede blodkar og blødning i spiserøret (oesophagus)
• tandpine
• leverproblemer, herunder tumor i leveren, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot), leverskade pga. medicin (se ’Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)
• hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster, hårtab
• ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder eller fødder), muskelspasmer
• irritabel, generel følelse af utilpashed, hudreaktion, såsom rødme eller hævelse og smerter på injektionsstedet, smerter i brystet og ubehag, væskeophobning i kroppen eller ekstremiteter, der forårsager hævelse
• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje), betændelse i bronkieslimhinden
• depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• forhøjet blodsukker (glucose)
• nedsat antal hvide blodlegemer
• nedsat antal neutrofiler
• nedsat niveau af albumin i blodet
• nedsat niveau af hæmoglobin
• forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
• ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

• smerte ved vandladning
• forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)
• maveinfluenza (gastroenteritis), ondt i halsen
• mundblærer/sår, betændelse i maven
• hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe, læsion og nattesved
• blodpropper i en vene til leveren (mulig skade på lever og/eller fordøjelsessystemet
• unormale blodpropper i de små blodkar med nyresvigt
• udslæt, blå mærker ved injektionsstedet, trykken for brystet
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• forvirring, oprevethed
• leversvigt

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Viatris hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):

Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Meget almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. 

• hoste
• hovedpine
• smerter i mund og hals
• diarré
• kvalme
• smerter i leddene (artralgi)
• smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
• svimmelhed
• meget kraftig træthedsfølelse
• feber
• kulderystelse
• kløende øjne
• blister i munden
• mavesmerter
• muskelspasmer

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver 

• unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
• forhøjet leverenzym aspartataminotransferase (ASAT)

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. 

• angst
• depression
• kuldefølelse
• generel utilpashed
• øjenproblemer, herunder synsproblemer, sløret syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
• næseblod
• problemer i fordøjelsessystemet, herunder synkebesvær, smerter i munden, hævet tunge, opkast, tab af appetit, mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, tarmluft, forstoppelse, forstyrrelser i tarmens bevægelighed, som kan forårsage forstoppelse, oppustethed, diarré og/eller ovennævnte symptomer, ændringer i afføringens farve
• besvimelse
• hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, nældefeber, hudlæsioner
• blødende tandkød
• rygsmerter
• muskelsmerter
• knoglesmerter
• svaghed (asteni)
• hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
• unormal urinfarve
• afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
• løbende næse

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver  

• forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
• ophobning af jern i kroppen
• nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
• forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
• nedsatte niveauer af hvide blodlegemer

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt  

Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• misfarvning af huden
• mørkfarvning af huden
• leverskade pga. medicin

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Eltrombopag Viatris indeholder:

Det aktive stof i Eltrombopag Viatris er: eltrombopag. 

12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag. 

25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag. 

50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag. 

75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (E464), macrogol 3350 (E1521), magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E463), povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171), hydroxypropylcellulose, talcum (E553b). 

Eltrombopag Viatris 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172ii), gul jernoxid (E172iii) og indigocarmin (E132). 

Eltrombopag Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172ii) og indigocarmin (E132). 

Udseende og pakningsstørrelser

Eltrombopag Viatris 12,5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til råhvide, runde, bikonvekse og præget "L" på den ene side.

Eltrombopag Viatris 25 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til råhvide, runde, bikonvekse og præget "25" på den ene side.

Eltrombopag Viatris 50 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, runde, bikonvekse og præget ”50” på den ene side. 

Eltrombopag Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er pink, runde, bikonvekse og præget ”75” på den ene side. 

Eltrombopag Viatris leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger i æske med 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart 

Dublin 15
DUBLIN 

Irland 

Fremstiller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grækenland 

Mylan Germany GmbH 

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Viatris ApS 

Tlf.: +45 28 11 69 32 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2026.