Xbryk®

Indlægsseddel: Information til patienten

Xbryk 120 mg injektionsvæske, opløsning  

denosumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Xbryk.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xbryk
3. Sådan skal du bruge Xbryk
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xbryk bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation). 

Xbryk bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse. 

Brug ikke Xbryk

• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Sundhedspersonalet vil ikke give dig Xbryk, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet. 

Sundhedspersonalet vil ikke give dig Xbryk, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede. 

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Kontakt lægen, før du bruger Xbryk  

Tilskud af calcium og D-vitamin 

Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Xbryk, medmindre dit indhold af calcium i blodet er højt. Din læge vil fortælle dig mere om dette. Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med Xbryk. 

Lave calciumniveauer i blodet 

Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med Xbryk. Det kan være, at du har et lavt niveau af calcium i blodet. 

Nedsat nyrefunktion 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller behov for dialyse. Dette kan øge din risiko for at få et lavt calciumniveau i blodet, især hvis du ikke tager tilskud af calcium. 

Problemer med mund, tænder eller kæbe 

Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af Xbryk på grund af en kræftrelateret tilstand. Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. 

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får osteonekrose i kæben. 

• Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder. Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede. Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med Xbryk.
• Når du er i behandling, skal du sørge for hele tiden at have god mundhygiejne og gå jævnligt til tandlægen. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
• Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Xbryk, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
• Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben. 

Usædvanlige brud i lårbenet
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med denosumab. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med Xbryk
Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen. Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få Xbryk. 

Børn og unge

Xbryk anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse. denosumab er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler. 

Brug af andre lægemidler sammen med Xbryk

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med 

• et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
• et bisfosfonat

Du bør ikke tage Xbryk sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater. 

Graviditet og amning

Denosumab er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Xbryk anbefales ikke, hvis du er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Xbryk og i mindst 5 måneder efter behandlingen med Xbryk er stoppet. 

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xbryk eller inden for 5 måneder efter behandlingen med Xbryk er stoppet. 

Det vides ikke, om denosumab udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Xbryk under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Xbryk. 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med Xbryk. 

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xbryk påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Xbryk indeholder sorbitol (E420)

Dette lægemiddel indeholder 74,8 mg sorbitol (E420) i hvert hætteglas. 

Xbryk indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 120 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.  

Xbryk skal indgives under ansvar af sundhedspersonale. 

Den sædvanlige dosis af Xbryk er 120 mg, der gives én gang hver 4. uge som en enkelt injektion under huden (subkutant). Xbryk vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm. Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis. 

Må ikke omrystes. 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Xbryk, medmindre du har for meget calcium i blodet. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Xbryk (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):  

• muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet. Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg).

Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Xbryk, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):  

• vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig, kan være tegn på beskadigelse af knogle i kæben (osteonekrose).

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):  

• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• stakåndethed,
• diarré.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):  

• lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
• tandudtrækning,
• kraftig svedtendens,
• hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):  

• høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
• nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
• udslæt der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):  

• allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden). Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys. 

Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. 

Når hætteglasset er taget ud af køleskabet for at opnå stuetemperatur (op til 25 °C), kan det opbevares ved stuetemperatur i et enkelt tidsrum på op til 60 dage, som ikke må overskride den oprindelige udløbsdato. Hvis Xbryk ikke anvendes inden for dette tidsrum på 60 dage, kan det lægges tilbage i køleskabet i 28 dage til senere anvendelse. Brug ikke hætteglasset efter udløbsdatoen, der står på etiketten. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Xbryk indeholder:  

• Aktivt stof: denosumab. Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml)
• Øvrige indholdsstoffer:histidin, histidinhydrochlorid-monohydrat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Xbryk er en injektionsvæske, opløsning (injektion). 

Xbryk er en klar, farveløs til let gul opløsning. Det kan indeholde spormængder af klare til hvide partikler. 

Hver pakning indeholder 1 eller 3 engangshætteglas.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Samsung Bioepis NL B.V.  

Olof Palmestraat 10 

2616 LR Delft  

Holland 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/ 

• Opløsningen med Xbryk skal inden indgift inspiceres visuelt. Injektionsvæsken kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler. Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
• Må ikke omrystes.
• For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
• Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
• Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
• Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.Tomt afsnit  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2025.