Verdye

Indlægsseddel: Information til brugeren

Verdye 5 mg/ml
pulver til injektionsvæske, opløsning
Indocyanin grøn 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Verdye
3. Sådan skal du få Verdye
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Verdye er
Verdye er et mørkegrønt pulver, som blandes med vand til injektionsvæsker. Det aktive stof i opløsningen er et farvestof der kaldes indocyanin grøn. Opløsningen sprøjtes ind i en blodåre, hvor det blandes med dit blod. Lægen vil derefter være i stand til at se:  

• hvor langt farvestoffet bevæger sig fra injektionsstedet,
• hvor meget af det, der er i forskellige dele af din krop.

Når Verdye injiceres i huden eller det subkutane fedtvæv, ophobes det i lymfeknuder og gør lymfevejene synlige.

Hvad Verdye anvendes til
Det anvendes kun til diagnose, for at finde ud af hvilke sygdomme du eventuelt har, for eksempel:
a) hvor godt blodet flyder gennem en del af din krop. For eksempel gennem:  

• dit hjerte
• din hjerne
• din lever
• et lag i den indre del af dit øje, som kaldes choroidea (årehinden).

b) hvor meget blod der er i bestemte dele af din krop.
c) hvor godt din lever fungerer.

Verdye bruges også til at gøre skildvagtslymfeknuder og lymfevejene synlige eller til at identificere dem under operationer hos voksne brystcancerpatienter. Til dette formål injiceres farvestoffet enten i huden, fedtvævet under huden eller tumorområdet i stedet for i venerne.

De lymfeknuder, der er nærmest tumoren, kaldes skildvagtslymfeknuder. Disse lymfeknuder og tilhørende lymfekar er sandsynligvis de første steder, cancercellerne vil spredes til. Når Verdye har nået til skildvagtslymfeknuderne, kan de kontrolleres for at se, om der er nogen cancerceller til stede. Verdye akkumuleres i skildvagtslymfeknuder og kan detekteres med et særligt kamera. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Verdye

• hvis du er allergisk over for indocyanin grøn, natriumiodid, iodid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel eller godartede tumorer i skjoldbruskkirtlen.
• hvis du tidligere har haft bivirkninger efter disse injektioner
• i følgende særlige patientgruppe
  For tidligt fødte babyer og nyfødte spædbørn, der lider af hyperbilirubinæmi (en sygdom, hvor der er en usædvanlig stor mængde bilirubin i deres blod) må ikke få Verdye..

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Verdye, 

• hvis du har nyresvigt. Kontakt din læge for at spørge, om denne medicin er egnet til dig;
• hvis du skal have lavet en test, som hedder ”radioaktiv jodoptagelse”, en test som vurderer hvor godt din skjoldbruskkirtel virker. Denne test skal udskydes i mindst en uge, efter du har fået Verdye, fordi injektionen kan påvirke resultatet af testen af skjoldbruskkirtlen.
• fordi huden kan blive mere følsom over for sollys og UV-stråling hos patienter, der får Verdye injiceret uden huden eller i fedtvævet under huden. De berørte patienter bør derfor undgå direkte eksponering for sollys eller kunstig UV-stråling (f.eks. solarier) i mindst 1 uge efter applikation af Verdye, eller indtil evt. grønlig misfarvning på injektionsstedet er forsvundet.

Brug af andre lægemidler sammen med Verdye

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder især 

• hvis du tager lægemidler, som påvirker din levers funktion, fordi det kan påvirke, hvordan indocyanin grøn fjernes fra din krop efter injektionen.
• hvis du tager, eller tror, at du måske tager nogen af de nedenfor anførte lægemidler, fordi nogle af disse lægemidler kan ændre den måde, indocyanin grøn, det aktive stof i Verdye, optages i kroppen på, og din diagnose kan derved blive unøjagtig:
  • anti-krampemidler (lægemidler til at behandle epilepsi)
  • cyklopropan (lægemiddel/lægemidler, der bruges til anæstesi))
  • bisulfit-blanding (konserveringsmiddel)
  • haloperidol (lægemidler til at behandle af psykiske lidelser)
  • heroin (lægemiddel til substitutionsbehandling af opioidafhængighed)
  • pethidin (lægemidler til at lindre svære smerter)
  • metamizol (smertelindrende lægemiddel)
  • metadon (lægemiddel til substitutionsbehandling af opioidafhængighed)
  • morfin (lægemidler til at lindre svære smerter)
  • nitrofurantoin (lægemidler til at behandle bakterieinfektioner)
  • opium-alkaloider (lægemidler til at behandle diarré)
  • fenobarbital (lægemidler til at behandle epilepsi, og som bruges til anæstesi)
  • fenylbutazon (smertelindrende lægemiddel)
  • probenecid (lægemiddel til podagrabehandling)
  • rifamycin (lægemidler til at behandle bakterieinfektioner)
  • alle injektioner, som indeholder natriumbisulfit (konserveringsmiddel).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om det er hensigtsmæssigt at give dig dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget forsøg med påvirkning af køreevnen og evnen til at betjene maskiner.
Spørg din læge, inden du overvejer at køre eller betjene maskiner lige efter en injektion. 

Injektionen gives kun ved en læges opsyn. 

• Der anvendes kun vand til injektionsvæsker for at opløse indocyanin grøn pulver.
• Opløsningen til injektion skal inspiceres, inden du får den. Hvis den er grumset, vil den ikke blive brugt.
• Lægen eller sygeplejersken injicerer medicinen direkte ind i en vene ved hjælp af en nål, et kateter eller et hjertekateter.
• Den vene, der vælges til injektionen, vil afhænge af den undersøgelse, som du skal have foretaget.
• Hvis denne medicin injiceres i en vene i din arm, skal lægen eller sygeplejersken eventuelt først anlægge en midlertidig årepresse. Dette gøres, så det er nemmere at stikke nålen ind i venen.
• Den dosis du får, afhænger både af den type test, som foretages, og af din kropsvægt.
• Din læge skal muligvis tilsætte noget, som kaldes heparin, til de blodprøver, som hun/han tager på dig. Dette er for at forhindre, at prøverne koagulerer.
• Hvis dette lægemiddel injiceres enten i huden, fedtvævet under huden eller tumorområdet, vil der blive anvendt en kanyle fremstillet til dette formål.

Den anbefalede dosis er (mg/kg = milligram medicin pr. kilogram du vejer)  

Enkelte doser 

Voksne (18 - 64 år), ældre (65 år eller mere), børn og unge (11 - 18 år):  

• Til undersøgelse af blodgennemstrømningen gennem hjerte, hjerne, generel blodcirkulation og mikro-cirkulation (for eksempel blodgennemstrømning gennem dele af øjet, årehinden) er den anbefalede dosis 0,1 - 0,3 mg/kg kropsvægt.
• Til vurdering af leverfunktion er den anbefalede dosis 0,25 - 0,5 mg/kg kropsvægt.
• Til billeddannelse af skildvagtslymfeknuder og visualisering af lymfevejene uanset legemsvægt: 5 til 10 mg pr. injektion. Dette svarer til 1 til 2 ml af den rekonstituerede 5 mg/ml opløsning. Volumen pr. injektion må ikke overstige 2 ml. Der kan også administreres større mængder pr. injektion, hvis der anvendes højere fortyndinger.

Maksimal daglig dosis - til undersøgelse af blodgennemstrømningen og vurdering af leverfunktionen

Voksne og ældre:
Den samlede daglige dosis bør holdes under 5 mg/kg kropsvægt.

Unge og børn: 

• (11 - 18 år): Den totale daglige dosis bør holdes under 5 mg/kg kropsvægt
• (2 - 11 år): Den totale daglige dosis bør holdes under 2,5 mg/kg kropsvægt.
• (0 måneder - 2 år): Den totale daglige dosis bør holdes under 1,25 mg/kg kropsvægt

Brug til børn og unge
Enkeltdoser, der kan bruges til børn og unge til undersøgelse af blodgennemstrømningen og vurdering af leverfunktionen, er de samme som dem til voksne, men den totale daglige dosis bør holdes under 2,5 mg/kg legemsvægt hos børn i alderen 2 - 11 år, og under 1,25 mg/kg legemsvægt hos børn i alderen 0 - 2 år. 

Brug til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Verdye skal doseres med forsigtighed i tilfælde af svært nedsat nyre- eller leverfunktion.

Maksimal daglig dosis - til billeddannelse af skildvagtslymfeknuder og visualisering af lymfevejene

Voksne og ældre
Til detektion af skildvagtslymfeknuder og visualisering af lymfevejene må den totale daglige dosis ikke overstige 10 mg.

Brug til børn og unge
Bør ikke anvendes til børn og unge til billeddannelse af skildvagtslymfeknuder og visualisering af lymfevejene på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.

Målinger efter injektionen
Efter injektionen vil din læge eventuelt måle, hvor meget farvestof, der er i forhold til mængden af blod. Målingerne foretages normalt i en arterie, en finger eller en øreflip. Du kan bede din læge om at forklare de teknikker, som anvendes ved din procedure. 

Hvis du har brugt for meget Verdye

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået for meget af Verdye, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlig allergisk reaktion: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10 000 personer):
Symptomerne er:  

• halsen snører sig sammen
• kløende hud
• skjoldet hud
• nældefeber
• opsvulmet ansigt (ansigtsødem)
• åndedrætsbesvær
• trykken for og/eller smerter i brystet
• hurtigere hjerteslag
• et fald i blodtrykket og kortåndethed
• hjertesvigt (hjertestop)
• rastløshed
• ubehag (kvalme)
• følelse af varme
• blussen.

Sammen med symptomerne fra den allergiske reaktion kan der opstå en øgning af særlige hvide blodlegemer forbundet med allergiske reaktioner (hypereosinofili).
Risikoen for en allergisk reaktion er større hos patienter med meget alvorligt nyresvigt.
Det er endvidere blevet rapporteret, at der kan opstå en reversibel grønlig misfarvning af huden på injektionsstedet efter applikation af indocyanin grøn i huden eller i det subkutane fedtvæv.

I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion kan det være nødvendigt at give dig nødbehandling så som:  

• injektioner med adrenalin (epinefrin), hydrocortison eller antihistamin,
• kunstigt blod eller elektrolytopløsninger (med drop),
• ilt for at afhjælpe dit åndedræt.

Andre bivirkninger

Det er endvidere blevet rapporteret, at der kan opstå en reversibel grønlig misfarvning af huden på injektionsstedet efter applikation af indocyanin grøn i huden eller i det subkutane fedtvæv (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

I meget sjældne tilfælde (kan ramme op til 1 ud af 10 000 personer) er der også rapporteret kvalme, nældefeber eller hjertekramper. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Når opløsningen til injektion er forberedt, skal den beskyttes mod lys og anvendes omgående. 

Brug kun klare opløsninger, som er fri for synlige partikler. 

Brug ikke denne lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

Verdye indeholder:

Aktivt stof: Indocyanin grøn. 

Hvert hætteglas indeholder: 

enten 

25 mg Indocyanin grøn som pulver (skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker) eller 

50 mg Indocyanin grøn som pulver (skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker) 

Udseende og pakningsstørrelser

Verdye er et mørkegrønt pulver til opløsning til injektionsvæske i en ravfarvet hætteglas, som er forseglet med en grå gummiprop og fastgjort med en aluminiumshætte, der er dækket af en blå polypropylenhætte. 

Det findes i to pakningsstørrelser: 

• 5 hætteglas, hver indeholdende 25 mg indocyanin grøn
• 5 hætteglas, hver indeholdende 50 mg indocyanin grøn

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Diagnostic Green Limited
Athlone Business & Technology Park  

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath  

N37 F786, Irland  

Tel: +353 90 646 5499  

E-mail: info@diagnosticgreen.com  

Fremstiller

Renew Pharmaceuticals Limited
Athlone Business and Technology Park  

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath  

N37 F680, Irland  

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande og i Storbritannien (Nordirland) under følgende navne:

Belgien, Grækenland, Italien, Kroatien, Nederlandene, Østrig, Polen, Tjekkiet: VERDYE  

Danmark, Finland, Irland, Portugal, Rumænien, Slovenien, Storbritannien (Nordirland), Sverige, Ungarn: Verdye  

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

Håndteringsanvisninger 

Dette lægemiddel skal rekonstitueres umiddelbart før anvendelse.
Dette lægemiddel rekonstitueres ved at tilsætte 5 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset, som indeholder 25 mg aktivt stof eller 10 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset, som indeholder 50 mg aktivt stof, hvorved der i begge tilfælde fremkommer en mørkegrøn injektionsvæskeopløsning med en koncentration på 5 mg/ml (0,5 % w/v). 

Den rekonstituerede opløsning kontrolleres visuelt. Hvis der bemærkes en uforligelighed i form af grumset opløsning, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Anvend kun klare opløsninger, som er fri for synlige partikler. 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Identifikationen af skildvagtslymfeknuder og visualiseringen af lymfevejene kan forhindres, hvis de er placeret i dybere vævslag eller er dækket af fedtvæv. Tilsvarende kan kortlægningen af skildvagtslymfeknuder og visualiseringen af lymfevejene forhindres hos patienter med svær fedme (BMI >40). 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11. juli 2025.