Pilexam

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pilexam, 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
tranexamsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.-
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Pilexam
3. Sådan bliver du behandlet med Pilexam
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pilexam indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre.

Pilexam anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, der kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.

De specifikke indikationer omfatter: 

• Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
• Mave-tarmblødninger
• Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operative indgreb i urinvejene
• Øre-næse-halsoperation
• Operation i hjerte/mave eller gynækologisk operation
• Blødning efter behandling med andet lægemiddel til opløsning af blodpropper.

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Pilexam

• hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pilexam (angivet i afsnit 6).
• hvis du lider af en sygdom, der kan give blodpropper.
• hvis du har dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blodet i kroppen størkner.
• hvis du tidligere har haft kramper.

På grund af risikoen for krampeanfald og hævelser i hjernen må Pilexam ikke indgives i rygraden, epiduralt (omkring rygmarven) eller i hjernen.

Hvis du mener, at nogen af ovenstående forhold gælder for dig, eller hvis du i øvrigt er i tvivl, så rådfør dig med lægen, inden du får Pilexam. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Dette lægemiddel må KUN indgives gennem en blodåre som en intravenøs injektion (i.v. push). Dette lægemiddel må ikke indgives i rygraden, epiduralt (omkring rygmarven) eller i hjernen. Alvorlige skader er blevet rapporteret, når dette lægemiddel er blevet indgivet i rygraden (intratekalt). Hvis du bemærker smerter i ryggen eller benene under indgivelsen eller kort tid efter, at dette lægemiddel er blevet indgivet, skal du omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken.

Fortæl lægen, hvis nogen af følgende forhold gælder for dig, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om du skal have Pilexam. 

• Hvis du har haft blod i urinen, da det kan forårsage tilstoppede urinveje.
• Hvis du har risiko for at få blodpropper. Risikoen for blodpropper kan være øget hos patienter, der bruger præventionsmidler, som indeholder hormoner.
• Hvis du har en udbredt tendens til at danne blodpropper eller til kraftig blødning i kroppen (dissemineret intravaskulær koagulation), er Pilexam måske ikke den rette behandling for dig. Undtaget er tilfælde med akut alvorlig blødning, hvor blodprøver har vist, at den mekanisme, der nedsætter blodets evne til at størkne (fibrinolyse), er aktiveret.
• Hvis du lider af kramper, bør du ikke tage Pilexam. Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med Pilexam.
• Hvis du er i langtidsbehandling med Pilexam, skal du være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes. Ved kontinuerlig langtidsbehandling med Pilexam er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder test af synsstyrke, farvesyn, øjenbunden, synsfelt osv.) påkrævet. Hvis du får bivirkninger i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådført sig med en specialist afgøre, om langtidsbehandling med Pilexam kan forsvares.

Brug af andre lægemidler sammen med Pilexam

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: 

• anden medicin, der får blodet med at størkne (antifibrinolytika)
• medicin, der forhindrer blodet i at størkne (trombolytika)
• præventionsmidler som indeholder hormoner

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tranexamsyre udskilles i modermælken. Det frarådes derfor at anvende Pilexam, hvis du ammer.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Spørg lægen eller på apoteket. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Pilexam påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. 

Din læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson vil give dig Pilexam som en langsom injektion i en af dine blodårer. Du må ikke selv injicere Pilexam. Din læge vil bestemme den korrekte dosis, og hvor længe du skal have det. Du skal fortsætte med Pilexam, så længe din læge ordinerer det. 

Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål vedrørende Pilexam. 

Brug til børn  

Hvis Pilexam gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt. Lægen vil bestemme den korrekte dosis og hvor lang tid barnet skal behandles. 

Ældre  

Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion. 

Nedsat nyrefunktion  

Hvis du har nyreproblemer vil dosis af tranexamsyre nedsættes i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin). 

Nedsat leverfunktion  

Dosisnedsættelse er ikke nødvendig. 

Administration

Pilexam må kun injiceres langsomt i en blodåre. Pilexam må ikke injiceres i en muskel eller i rygraden. 

Hvis du har fået for meget Pilexam

Hvis du har fået mere end den anbefalede dosis Pilexam, kan du opleve forbigående blodtryksfald. Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger er set efter behandling med tranexamsyre:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter) 

• Mave/tarm: kvalme, opkastning, diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter ) 

• Hud: udslæt

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

• Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), med eller uden tab af bevidsthed, især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
• Blodpropper
• Virkninger på nervesystemet: kramper
• Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
• Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Pilexam indeholder:

• Aktivt stof: tranexamsyre
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser:

Klart glas, type I-ampuller, 5 ml. Æske med 10 ampuller à 5 ml.
Klart glas, type I-ampuller, 10 ml. Æske med 10 ampuller à 10 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pilum Pharma A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark, info@orifarm.com 

Fremstiller

Medochemie Ltd. 

Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios, Limassol 

Cyprus 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige, Norge: Pilexam