Raltegravir "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Raltegravir Zentiva 600 mg filmovertrukne tabletter
raltegravir  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Hvis du har et barn, der tager Raltegravir Zentiva, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Raltegravir Zentiva
3. Sådan skal du tage Raltegravir Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Raltegravir Zentiva er

Raltegravir Zentiva indeholder det aktive stof raltegravir. 

Raltegravir Zentiva er et antivirus, som virker mod humant immundefekt-virus (hiv). Det er dette virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). 

Sådan virker Raltegravir Zentiva

Virus producerer et enzym, der hedder hiv-integrase. Dette hjælper virus med at formere sig i kroppens celler. Raltegravir Zentiva stopper virkningen af dette enzym. Når Raltegravir Zentiva tages sammen med anden medicin, kan det nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes "virusbelastning") og øge CD4-celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion). Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret. Dette betyder, at kroppen bedre kan bekæmpe infektion. 

Hvornår Raltegravir Zentiva skal anvendes

Raltegravir Zentiva 600 mg filmovertrukne tabletter bruges til behandling af voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg og er smittet med hiv. Din læge har ordineret Raltegravir Zentiva som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Raltegravir Zentiva

• hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Raltegravir Zentiva.
Husk, at Raltegravir Zentiva ikke helbreder hiv-infektion. Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv.
Du skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens du tager dette lægemiddel.

Psykiske helbredsproblemer
Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.

Knogleproblemer
Nogle patienter, som får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen).
Følgende kan være nogle af de mange risikofaktorer, der findes for at udvikle denne sygdom: Varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat dannelse af antistoffer (immunsuppression), højt BMI.
Tegn på osteonekrose er ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Leverproblemer
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.

Infektioner
Fortæl det straks til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom feber og/eller utilpashed. Patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Symptomerne vil vise sig kort efter, at hiv- behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Muskelproblemer
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.

Hudproblemer
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt. Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel. 

Brug af andre lægemidler sammen med Raltegravir Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Raltegravir Zentiva kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage: 

• antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand).
• jernsalte (til at behandle og forebygge jernmangel eller blodmangel (anæmi)).
  Der skal gå mindst to timer imellem, at du tager Raltegravir Zentiva og jernsalte, da disse lægemidler kan nedsætte virkningen af Raltegravir Zentiva.
• atazanavir (et antiretroviralt lægemiddel).
• rifampicin (medicin til behandling af infektioner som f.eks. tuberkulose).
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirale lægemidler).

Før en liste over alle de lægemidler, du tager, så du kan vise den til lægen eller apotekspersonalet. 

• Du kan spørge lægen eller apotekspersonalet, om du kan få en liste over de lægemidler, der påvirker eller påvirkes af Raltegravir Zentiva.
• Du må ikke begynde at tage ny medicin uden først at tale med lægen. Lægen kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Raltegravir Zentiva sammen med andre lægemidler.

Brug af Raltegravir Zentiva sammen med mad og drikke

Se afsnit 3. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• Raltegravir Zentiva 1.200 mg (to 600 mg tabletter en gang dagligt) må ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide.
• Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.
• Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel. 

Raltegravir Zentiva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Raltegravir Zentiva skal tages sammen med anden hiv-medicin. 

Hvor meget du skal tage

Voksne, børn og unge, der vejer mindst 40 kg
Den anbefalede dosis er 1.200 mg, der skal tages som to 600 mg tabletter gennem munden en gang dagligt. 

Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre koncentrationen af medicin i kroppen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad eller drikke. 

Raltegravir Zentiva er kun tilgængelig som 600 mg tabletter. Andre formuleringer og styrker af raltegravir kan være tilgængelige, tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for yderligere information. 

Hvis du har taget for meget Raltegravir Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Raltegravir Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Raltegravir Zentiva

• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
• Hvis det imidlertid er tid for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Raltegravir Zentiva

Det er vigtigt, at du tager Raltegravir Zentiva nøjagtigt, som din læge har anvist. Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hold ikke op med at tage det da: 

• Det er vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen. Dette hjælper medicinen til at virke bedre. Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).
• Når din pakning med Raltegravir Zentiva er ved at være brugt op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Det er meget vigtigt ikke at løbe tør for medicin, selv i kort tid.
  Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige.
  Dette kan betyde, at hiv-virus vil udvikle resistens over for Raltegravir Zentiva og dermed blive vanskeligere at behandle.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)  

Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

• Herpesinfektion, f.eks. helvedesild
• Blodmangel, f.eks. pga. jernmangel
• Tegn og symptomer på infektion eller betændelse
• Mental forstyrrelse
• Selvmordshensigt eller -forsøg
• Betændelse i mavens slimhinde
• Leverbetændelse
• Leversvigt
• Allergisk udslæt
• Visse typer nyresygdomme
• Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet.

Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer 

• Nedsat appetit
• Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
• Svimmelhed, hovedpine
• Snurrende fornemmelse
• Oppustethed, mavesmerter, diarré, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, kvalme, opkastning, fordøjelsesproblemer, opstød
• Visse former for udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
• Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed, feber
• Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet, stigning i enzymer fra spytkirtler eller bugspytkirtel.

Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer 

• Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, opkastning eller diarré forårsaget af smitstof, infektion i øvre luftveje, byld i lymfeknude
• Vorter
• Lymfekirtelsmerter, lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion, hævede kirtler på halsen, i armhulerne og lysken
• Allergisk reaktion
• Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (f.eks. kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt
• Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
• Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, følelsesløshed eller følelse af svaghed i arme og/eller ben, prikkende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
• Synsforstyrrelser
• Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne
• Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• Hedeture, forhøjet blodtryk
• Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
• Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, tør mund, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen, sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave- tarmkanalen, blødning ved endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse, hævet, rød, øm tunge
• Ophobning af fedt i leveren
• Uren hud (akne), usædvanligt hårtab, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud
• Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller - svaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
• Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster
• Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder
• Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
• Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:  

• Hyperaktivitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Raltegravir Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: raltegravir.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder raltegravir kalium svarende til 600 mg raltegravir.
• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, carbomer og magnesiumstearat.
  Derudover indeholder filmovertrækket følgende indholdsstoffer: Macrogol poly (vinylalkohol) podet copolymer , talcum, titandioxid (E171), glycerol monocaprylocaprate, poly(vinylalkohol) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Den filmovertrukne tablet på 600 mg er oval, gul, præget med ”C30” på den ene side og ”600” på den anden side. 

Pakningsstørrelser: en pakning som indeholder 1 beholder med 60 tabletter og en sampakning som indeholder 3 beholdere, hver med 60 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet 

Fremstiller

Coripharma ehf. 

Reykjavikurvegur 78-80 

IS -220 Hafnarfjordur
Island 

Lokal repræsentant

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 15-07-2025