Mykronor®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mykronor 5 mikrogram/ml, injektions-/infusionsvæske, opløsning
noradrenalin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder behandlingen med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du gives Mykronor
3. Sådan gives Mykronor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof noradrenalin (i form af noradrenalin-tartrat) og virker som en vasokonstriktor (indsnævring af blodkarrene). 

Dette lægemiddel er kun til voksne. 

Dette lægemiddel bruges under en operation til at genoprette og opretholde blodtrykket efter et fald, der er induceret af bedøvelse. 

Du må ikke få Mykronor:

• hvis du er allergisk over for noradrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mykronor (angivet i afsnit 6)
• i forbindelse med bedøvelse med cyklopropan eller halothan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du gives Mykronor: 

• hvis du har iskæmisk hjertesygdom (sygdom, der skyldes forsnævring eller blokering af blodkar, der forsyner hjertemusklen)
• hvis du har angina (brystsmerter)
• hvis du for nylig har haft myokardieinfarkt (et hjerteanfald)
• hvis du har blodpropper eller blokeringer i blodkarrene, der forsyner hjertet, tarmene eller andre dele af kroppen (karsygdom)
• hvis du er hypertensiv (har forhøjet blodtryk)
• hvis du er hypotensiv (har lavt blodtryk), der skyldes hypovolæmi (lav blodmængde)
• hvis du har hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel)
• hvis du har en interkraniel hypertension (forhøjet blodtryk i hjernen)
• hvis du har diabetes (sygdom, der er kendetegnet ved et højt blodsukkerniveau over lang tid)
• hvis du er ældre
• hvis du har leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.

Under infusionen med noradrenalin vil din læge hele tiden kontrollere dit blodtryk, din puls og infusionsstedet.

I tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere noradrenalin samtidig med transfusion af blod eller plasma, vil sidstnævnte blive administreret i et separat drop. 

Børn og unge

Mykronor er kun indikeret til voksne. Dette lægemiddel tilrådes ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Mykronor

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Mykronor kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler.

En række lægemidler er kendt for at forstærke de toksiske virkninger ved noradrenalin: 

• Visse bedøvelsesmidler såsom halothan, cyklopropan (narkosegasser) og propofol (injiceret bedøvelse).
• Antidepressive midler, de såkaldte serotonerge-adrenerge antidepressive midler (såsom fluoxetin, sertralin) eller selektive MAO-hæmmere (såsom moclobemid) eller imipramin antidepressive midler (såsom imipramin, trimipramin) eller non-selektive MAO-hæmmere (såsom amitriptylin, iproniazid, phenelzin).
• Linezolid (som antibiotikum) (medicin, der bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier og andre mikroorganismer).
• Methylenblåt (en modgift).
• Blodtrykssænkende lægemidler (såsom guanethidin, reserpin, betablokkere (f.eks. propranolol)).
• Thyroideahormoner, hjerteglykosider (en klasse af lægemidler, der øger hjertets minutvolumen og øger dets sammentrækningshastighed) og antiarytmiske lægemidler (lægemidler, der bruges til at undertrykke unormale hjerterytmer) (såsom digitalis).
• Ergotalkaloider (såsom bromocriptin).
• Lægemidler, der giver sammentrækninger (såsom oxytocin).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du gives dette lægemiddel.

Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af noradrenalin til gravide kvinder. Noradrenalin kan passere gennem moderkagen, forårsage stærke sammentrækninger af livmoderen og nedsætte moderkagens blodgennemstrømning, så fosteret får for lidt ilt. Af denne årsag bør noradrenalin ikke anvendes under graviditeten, medmindre fordelene for moderen overstiger de mulige risici for fosteret. Hvis du er gravid vil din læge beslutte, om du skal gives dette lægemiddel, da noradrenalin kan skade det ufødte barn.

Amning
Det er ukendt, om noradrenalin/metabolitter udskilles i human mælk. Da Noradrenalin ikke absorberes gennem munden, kan dette lægemiddel anvendes med forsigtighed, selv om du ammer. 

Mykronor indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 71 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas med 20 ml. Dette svarer til 3,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 177 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas med 50 ml. Dette svarer til 8,9 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Du vil få lægemidlet på et hospital af en læge eller sygeplejerske. 

Lægemidlet vil blive administreret ved en intravenøs infusion (i en blodåre). Du vil eventuelt først få en bolusdosis af lægemidlet som en indsprøjtning i en blodåre før starten på infusionen. 

Under din behandling bliver dit blodtryk kontrolleret præcist, infusionshastigheden er under konstant tilsyn, og du bliver konstant overvåget. 

Den anbefalede dosis Mykronor vil afhænge af din helbredstilstand. Lægen fastlægger den dosis, der er passer til dig. 

Hvis du har fået for meget Mykronor

Da dette lægemiddel gives til dig under operationen af en uddannet sundhedsperson, er det usandsynligt, at du vil få for meget Mykronor. Men hvis du mener, at du alligevel har fået for meget af lægemidlet, skal du omgående kontakte en læge eller sygeplejerske. 

I tilfælde af en overdosis kan de følgende symptomer muligvis ses: hovedpine, hypertension (meget forhøjet blodtryk), langsom hjerterytme, kutan vasokonstriktion (indsnævring af blodårerne), kredsløbskollaps (kredsløbet svigter), hjerneblødning, lysfølsomhed, smerter i brystet, en bleg kulør, feber, intens svedafsondring, lungeødem (for meget væske i lungerne) og opkastning. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er indberettet følgende bivirkninger: 

• Angst
• Insomni (søvnløshed)
• Hovedpine
• Tremor (ufrivillige muskelsammentrækninger)
• Svimmelhed
• Akut glaukom (grøn stær, en lidelse der er forårsaget af en hurtig eller pludselig stigning i trykket inde i øjet)
• Takykardi (hurtig puls), bradykardi (langsom puls), arytmi (uregelmæssige hjerteslag), ændringer på elektrokardiogrammet (en test af hjertets aktivitet), kardiogent shock (et brat blodtryksfald i hjerteområdet), stressudløst kardiomyopati (beskadigelse af hjertemusklen)
• Arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) og vævshypoksi (fald i iltforsyningen til et organ), kolde og blege lemmer og ansigt, smertefulde og kolde arme og ben (gangræn), volumendepletering af plasma (nedsatte plasmamængder (væskedelen af blodet) i kroppen),
• Dyspnø (problem med at trække vejret)
• Kvalme og opkastning
• Tilbageholdelse af urin
• Lokalt: mulighed for irritation og nekrose (celleskader, der forårsager celledød i vævet) på injektionsstedet.

I tilfælde af overfølsomhed (allergi) eller overdosering kan følgende virkninger forekomme hyppigere ved arteriel hypertension (forhøjet blodtryk): voldsom hovedpine, fotofobi (unormal intolerans over for synsopfattelsen af lys), retrosternale smerter (smerter i brystet), bleghed (bleg hud), feber, intens svedafsondring, opkastning, lungeødem (problem med at trække vejret), arytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertestop. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Hvordan De opbevarer Mykronor

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Lægen eller sygeplejersken kontrollerer dette.

Kun til engangsbrug.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 30 °C i en sprøjte af polypropylen. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8º C, medmindre håndteringen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.

Dette lægemiddel er en klar og farveløs opløsning næsten uden synlige partikler. Opløsningen må ikke bruges, hvis opløsningen forekommer let gullig eller lyserød eller har en brunlig farve, eller hvis den indeholder partikler eller udfældning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Mykronor indeholder

• Aktivt stof: noradrenalin (som noradrenalin-tartrat).
  Hver ml opløsning indeholder 5 mikrogram noradrenalin, svarende til 10 mikrogram noradrenalin- tartrat.
  Hvert 20 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram noradrenalin, svarende til 200 mikrogram noradrenalin-tartrat.
  Hvert 50 ml hætteglas indeholder 250 mikrogram noradrenalin, svarende til 500 mikrogram noradrenalin-tartrat.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumedetat, saltsyre (til justering af pH) og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en klar og farveløs opløsning til intravenøs injektion og infusion næsten uden synlige partikler, der er pakket i et klart hætteglas på 20 ml eller 50 ml og lukket med en prop af chlorobutyl og en aluminiumshætte. 

Mykronor fås i en karton med 1 eller 10 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon 

Frankrig 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www. dkma.dk. 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning:

Hver ml opløsning til injektion/infusion indeholder 10 mikrogram noradrenalin-tartrat monohydrat, svarende til 5 mikrogram vandfrit noradrenalin. 

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram noradrenalin-tartrat monohydrat, svarende til 100 mikrogram vandfrit noradrenalin. 

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram noradrenalin-tartrat monohydrat, svarende til 250 mikrogram vandfrit noradrenalin. 

Terapeutiske indikationer

Reetablering og opretholdelse af det perioperative blodtryk efter hypotension, der er induceret af rygmarvsbedøvelse eller generel anæstesi hos voksne. 

Dosering:

Denne præsentation passer til perioperative forhold. Koncentrationen er ikke tilpasset intensivafdelinger. 

Infusionen kan administreres gennem et perifert venekateter som en bolusindsprøjtning eller en kontinuerlig infusion ved hjælp af enten en sprøjtepumpe, en infusionspumpe eller en dråbetæller. 

Dette lægemiddel skal ikke fortyndes inden brug. Det leveres klar til brug og må ikke blandes med andre lægemidler. 

Patienten skal overvåges nøje og aldrig efterlades uden opsyn, mens de gives noradrenalin. 

Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation. For at undgå afstødning og nekrose i områder, hvor der har været ekstravasation, skal området infiltreres hurtigst muligt med 10 ml til 15 ml saltvandsopløsning, der indeholder fra 5 mg til 10 mg phentolamin. Noradrenalininfusionen skal stoppes. 

Initial hastighed 

Den initiale infusionsdosis er mellem 0,02 µg/kg/min og 0,05 µg/kg/min noradrenalin (svarende til 0,04 µg/kg/min og 0,1 µg/kg/min noradrenalin-tartrat). En initial intravenøs bolus på 5 µg til 10 µg noradrenalin (10 µg til 20 µg noradrenalin-tartrat) kan administeres før starten på infusionen efter rygmarvsbedøvelse eller induktionen af generel anæstesi. 

Dosistitrering 

Når en infusion med noradrenalin er blevet etableret, kan dosen øges eller nedsættes for at opretholde et tilfredsstillende målblodtryk i den perioperative periode. Dosen skal tilpasses i overensstemmelse med patientens alder, vægt og kliniske tilstand. 

En intravenøs bolus på 5 µg til 10 µg noradrenalin (10 µg til 20 µg noradrenalin-tartrat) kan administreres, hvis det er nødvendigt at øge blodtrykket hurtigt. 

Varighed af behandling og monitorering 

Noradrenalin skal fortsættes gennem den perioperative periode, så lang tid som man mener, det er nødvendigt, for at opretholde et tilfredsstillende blodtryk og vævsperfusion. 

Seponering af behandlingen 

Infusioner skal gradvis reduceres, og man skal undgå en brat seponering, som kan resultere i akut hypotension. 

Ældre patienter 

Generelt skal dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt og starte i den lave ende af doseringsområdet for at tage højde for, at der er større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling. 

For den fuldstændige information om indikation og brug henvises til produktresumeet.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2022.