Melatonin "Evolan"

Indlægsseddel: Information til patienten

Melatonin Evolan 2 mg filmovertrukne tabletter
Melatonin Evolan 3 mg filmovertrukne tabletter
Melatonin Evolan 4 mg filmovertrukne tabletter
Melatonin Evolan 5 mg filmovertrukne tabletter
melatonin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Melatonin Evolan
3. Sådan skal du tage Melatonin Evolan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Melatonin Evolan, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner. Hormonet hjælper med at regulere kroppens døgnrytme.

Melatonin Evolan anvendes til: 

• Søvnløshed hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) med ADHD, hvor andre sunde søvnrutiner ikke har virket godt nok.
• Kortsigtet behandling af jetlag hos voksne. Jetlag refererer til symptomer, der skyldes tidsforskel ved rejse over flere tidszoner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Melatonin Evolan

• hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Melatonin Evolan (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Melatonin Evolan, hvis du har: 

• diabetes (sukkersyge) eller nedsat glucosetolerance, da denne medicin kan øge niveauet af glucose i dit blod
• lever- eller nyreproblemer
• en autoimmun sygdom (hvor kroppen ”angribes” af sit eget immunsystem).
• epilepsi
• eller hvis du er ældre.

Melatonin Evolan kan gøre dig døsig. Du skal være forsigtig, hvis døsigheden påvirker dig, da det kan hæmme dine evner til at udføre opgaver såsom at køre bil. 

Rygning  

Rygning kan reducere effekten af Melatonin Evolan. Hvis du ryger, begynder at ryge eller stopper med at ryge, er det muligvis nødvendigt for din læge at justere din dosis. 

Børn under 6 år

Melatonin Evolan bør ikke gives til børn under 6 år med ADHD. 

Brug af andre lægemidler sammen med Melatonin Evolan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis Melatonin Evolan tages samtidig med andre lægemidler, kan det have betydning for den måde, hvorpå Melatonin Evolan eller de andre lægemidler virker. Det gælder lægemidler til: 

• Depression (f.eks. fluvoxamin)
• Søvnforstyrrelse (f.eks. zolpidem)
• Epilepsi (carbamazepin, phenytoin)
• Mavesår (cimetidin, omeprazol)
• Hudsygdomme (psoralener)
• Hjertesygdomme (verapamil)
• Forhøjet blodtryk (nifedipin, betablokkere)
• Bakterieinfektioner (rifampicin, ciprofloxacin og norfloxacin)
• Forebyggelse og behandling af blodpropper (warfarin)
• Præventation indeholdende ethinylestradiol og gestagen
• Hormonerstatningsterapi på grund af overgangsalderproblemer
• Smerter og betændelse (ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin, f.eks. acetylsalicylsyre og ibuprofen).

Brug af Melatonin Evolan sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at spise noget 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af Melatonin Evolan. Drik ikke alkohol eller kaffe i forbindelse med indtagelse af Melatonin Evolan, da dette kan påvirke melatonins effekt på søvnen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du ikke anvende Melatonin Evolan.

Graviditet
Melatonin Evolan bør ikke anvendes, hvis du er gravid. Melatonin passerer moderkagen, og der er utilstrækkelige oplysninger om den risiko, som dette kan udgøre for det ufødte barn. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention.

Amning
Melatonin Evolan bør ikke anvendes, hvis du ammer. Melatonin udskilles i modermælken, og en risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.

Frugtbarhed
Melatonin Evolan bør ikke anvendes til kvinder og mænd, der planlægger at få et barn, da der er utilstrækkelige oplysninger om indvirkningen af melatonin på kvindelig og mandlig frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Melatonin Evolan virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Tag altid Melatonin Evolan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du har nedsat nyrefunktion eller er ældre, kan det være nødvendigt, at din læge nedsætter din dosis. 

Børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD og søvnløshed
Den anbefalede startdosis er 1 til 2 mg 30-60 minutter før sengetid. Hvis der ikke er nogen forbedring i dine/dit barns symptomer, kan lægen øge dosis af Melatonin Evolan for at finde den mest egnede dosis til dig/dit barn. Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 5 mg. 

Behandlingen bør følges i regelmæssige intervaller af en læge (mindst hver 6. måned anbefales) for at se, om den stadig er passende. Behandlingspauser bør holdes en gang om året for at se, om der stadig er behov for behandling. 

Voksne med jetlag
Den anbefalede dosis er 1 til 5 mg i højst 5 dage. 

Dosis skal tages på det tidspunkt, der svarer til destinationens sengetid, når du rejser over mindst 5 tidszoner, navnlig i østlig retning. Tabletterne må ikke tages før kl. 20:00 eller efter kl. 04:00 på destinationen. 

Der må maksimalt tages Melatonin Evolan mod jetlag i 16 behandlingsperioder om året.  

Sådan skal du tage Melatonin Evolan

Tabletten kan sluges hel eller knuses før indtag og blandes med vand. 

Undgå at spise noget 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af Melatonin Evolan. 

Hvis du har taget for meget Melatonin Evolan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Melatonin Evolan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Hvis du tager mere end den anbefalede dosis, kan du føle dig døsig, få hovedpine, svimmelhed og kvalme. 

Hvis du har glemt at tage Melatonin Evolan

Hvis du har glemt at tage en dosis ved sengetid og vågner i løbet af natten, kan du tage den glemte dosis, men ikke senere end kl. 04:00. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage Melatonin Evolan og omgående kontakte en læge:

• Overfølsomhedsreaktion, hævelse af ansigt, mund eller tunge
• Brystsmerter.

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• Hovedpine
• Søvnighed

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

• Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, angst
• Søvnløshed, abnorme drømme, mareridt
• Migræne, svimmelhed, kvalme
• Letargi (træthed) og mangel på energi, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet
• Forhøjet blodtryk
• Mavepine, sviende eller knugende smerter i den øverste del af maven, mundsår, mundtørhed
• Forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul
• Betændelse i huden, kløe, udslæt, tør hud, natlige svedeture
• Smerter i arme og ben
• Udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen
• Symptomer på overgangsalder
• Følelse af svaghed, brystsmerter
• Unormale leverfunktionsprøver
• Vægtforøgelse

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

• Helvedesild (brændende og sviende smerter i hudområde, som skyldes skoldkoppevirus)
• Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
• Nedsat antal blodplader
• Lave niveauer af kalcium eller natrium i blodet
• Et højt niveau af fedt i blodet
• Humørændringer, aggression, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, gråd, stresssymptomer, desorientering, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, depression
• Besvimelse, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, hallucinationer
• Nedsat syn, uklart syn, rindende øjne
• Vertigo (en følelse af svimmelhed, ”det hele snurrer rundt”), svimmelhed i stående eller siddende stilling
• Følelse af hjertebanken
• Hedeture
• Sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, ondt i maven, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, betændelse i mavesækken
• Eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, psoriasis, negleproblemer
• Ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper
• Voldsom vandladning, vandladning i løbet af natten, blod i urinen
• Forlænget erektionsvarighed - som kan være smertefuld - uden seksuel stimulation, betændelse i blærehalskirtlen (prostata)
• Træthed, smerter, tørst
• Forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.

Hyppighed ikke kendt: kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data 

• Spontan produktion og sekretion af brystmælk fra brysterne
• Hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Melatonin Evolan utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsforhold. 

Tag ikke Melatonin Evolan efter den udløbsdato, der står på emballagen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Melatonin Evolan indeholder:

• Aktivt stof: melatonin 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 5 mg.
• Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk, calciumhydrogenphospatdihydrat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Melatonin Evolan 2 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 7 mm med delekærv og mærket M2. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Melatonin Evolan 3 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 9 mm, med delekærv og mærket M3. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 

Melatonin Evolan 4 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 11 mm, mærket M4. 

Melatonin Evolan 5 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 12 mm, med delekærv og mærket M5. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Pakningsstørrelser 

Blisterpakninger indeholdende 10, 20, 30, 40, 50, 56, 70, 90, 100, 105, 200 eller 300 filmovertrukne tabletter. 

Beholder indeholdende 30, 50, 56, 90, 100, 105, 200 (2 x 100) eller 300 (3 x 100) filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
Sverige 

Fremstiller

S.C. Laropharm S.R.L, 145 A Alexandriei street, Bragadiru, Ilfov, 077025, Rumænien