Jubbonti®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Jubbonti 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
denosumab

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Jubbonti.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jubbonti
3. Sådan skal du bruge Jubbonti
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Brugervejledning

Virkning

Jubbonti indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med Jubbonti gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud.

Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.

Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger. 

Anvendelse

Jubbonti bruges til behandling af:  

• osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
• knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
• knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.

Brug ikke Jubbonti

• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Jubbonti.

Mens du er i behandling med Jubbonti, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Jubbonti. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Jubbonti. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.

Der er indberettet alvorligt lave calciumniveauer i blodet, hvilket medførte hospitalsindlæggelse og endda livstruende reaktioner i sjældne tilfælde. Inden hver dosis, og hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi inden for to uger efter den første dosis, vil calciumniveauerne i dit blod derfor blive kontrolleret (ved hjælp af en blodprøve).

Fortæl lægen, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.

Problemer med mund, tænder eller kæbe
Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik denosumab på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Følg disse forsigtighedsregler for at mindske risikoen for, at du får ONJ:

Fortæl det inden behandlingen til lægen eller sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du:  

• har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
• får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
• har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Jubbonti.

Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Jubbonti, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.

Usædvanlige brud i lårbenet
Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med denosumab. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Børn og unge

Jubbonti bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Jubbonti

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.

Du må ikke bruge Jubbonti sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Graviditet og amning

Denosumab er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke til, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Jubbonti anbefales ikke, hvis du er gravid. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jubbonti og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Jubbonti er stoppet.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Jubbonti, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Jubbonti er stoppet.

Det er ukendt, om denosumab udskilles i human mælk. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Jubbonti under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Jubbonti.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jubbonti påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Jubbonti indeholder sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning. 

Jubbonti indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. Din omsorgsperson kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. Kontakt din læge vedrørende næste potentielle injektionsdato. Hver pakning med Jubbonti indeholder et kalenderkort med et klistermærke, der kan bruges til at holde styr på næste injektionsdato.

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Jubbonti. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en omsorgsperson. Din læge eller sundhedspersonalet vil vise dig eller din omsorgsperson, hvordan Jubbonti skal bruges.
Afsnit 7 sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Jubbonti.

Må ikke omrystes. 

Hvis du har glemt at bruge Jubbonti

Hvis en dosis af Jubbonti springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion. 

Hvis du holder op med at bruge Jubbonti

For at opnå den største fordel af din behandling med hensyn til reduktion af risikoen for knoglebrud er det vigtigt at bruge Jubbonti så længe, som din læge har ordineret det til. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med lægen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter, der får denosumab, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis). Fortæl det straks lægen, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Jubbonti: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.

Patienter, der får denosumab, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til lægen og tandlægen, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Jubbonti, eller efter at du er holdt op med behandlingen.

Patienter, der får Jubbonti, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi); alvorligt lave calciumniveauer i blodet kan medføre hospitalsindlæggelse og kan endda være livstruende. Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg).

Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Jubbonti. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.

Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får denosumab. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær. Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Jubbonti.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
• smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

• smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),
• infektion i øvre luftveje,
• smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
• forstoppelse,
• ubehag i maven,
• udslæt,
• hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem),
• hårtab (alopeci).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

• feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
• øreinfektion,
• udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): 

• allergisk reaktion, der kan beskadige blodkar primært i huden (f.eks. lilla eller rødbrune pletter, udslæt eller hudirritationer) (leucocytoklastisk vasculitis).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage. Der er detaljeret information i punkt 7 "Brugervejledning" til sidst i denne indlægsseddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Jubbonti indeholder:

• Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Jubbonti er en klar til let opaliserende, farveløs til let gullig eller let brunlig injektionsvæske, opløsning. Jubbonti leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug, som er fremstillet af type I-glas med en 29 gauge kanyle af rustfrit stål med sikkerhedsanordning, en kanylehætte af gummi (termoplastisk elastomer), en stempelprop af gummi (brombutylgummi) og en stempelstang af plastik.

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Østrig  

Fremstiller

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Østrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Denne "Brugervejledning" indeholder oplysninger om, hvordan Jubbonti injiceres.

Hvis lægen bestemmer, at du eller din omsorgsperson kan injicere Jubbonti hjemme, skal du sikre, at lægen eller sygeplejersken viser dig eller din omsorgsperson, hvordan man klargør og injicerer med Jubbonti fyldt injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.

Sørg for, at du læser og forstår denne Brugervejledning, inden injektion med Jubbonti fyldt injektionssprøjte. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Vigtige oplysninger, du skal vide, inden injektion af Jubbonti  

• Jubbonti er kun til subkutan injektion (injicer direkte ind i fedtlaget under huden).
• Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis nogen af sikkerhedsforseglingerne på den ydre karton eller forseglingen af plastikbakken er brudt.
• Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt.
• Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård overflade, eller hvis den har været tabt efter kanylehætten er taget af.
• Den fyldte injektionssprøjte har en sikkerhedsanordning, der aktiveres og dækker kanylen, når injektionen er afsluttet. Sikkerhedsanordningen hjælper med at forhindre nålestiksskader for personer, der håndterer den fyldte injektionssprøjte efter injektionen.
• Pas på ikke at røre sikkerhedsanordningens vinger før brug. Hvis de berøres, kan det få sikkerhedsanordningen til at blive aktiveret for tidligt.
• Du må ikke forsøge at genbruge eller skille den fyldte injektionssprøjte ad.
• Du må ikke trække stemplet tilbage.

Opbevaring af Jubbonti  

• Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
• Må ikke nedfryses.
• Om nødvendigt kan du opbevare den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur op til 25 °C i op til 30 dage.
• Kassér den fyldte injektionssprøjte, som har været opbevaret ved stuetemperatur, efter 30 dage.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale karton, indtil den skal bruges for at beskytte mod lys.
• Opbevares utilgængeligt for børn.

Klargøring af injektion med Jubbonti

Injektion af Jubbonti

Efter injektionen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2025