Alkeran®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alkeran^® 2 mg filmovertrukne tabletter
Melphalan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Alkeran til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alkeran
3. Sådan skal du tage Alkeran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alkeran tabletter indeholder lægemidlet melphalan, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi), og som anvendes til at behandle visse typer af kræft. Det virker ved at reducere antallet af unormale celler, som din krop danner. 

Melphalan-tabletter anvendes mod: 

• Myelomatose (knoglemarvskræft) - en kræfttype, som udvikles fra nogle celler i knoglemarven, der hedder plasmaceller. Plasmaceller hjælper med at bekæmpe infektion og sygdom ved at danne antistoffer
• Fremskreden adenocarcinom i æggestokkene (æggestokkræft)
• Fremskreden brystcarcinom (brystkræft)
• Primær polycytæmi (knoglemarvssygdom) - en type blodkræft, hvor antallet af røde blodlegemer i dit blod stiger på grund af ukontrolleret dannelse af røde blodlegemer i din krop. Dette gør blodet tykkere og forårsager blodpropper, og det kan resultere i hovedpine, svimmelhed og åndenød.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Alkeran:

• hvis du er allergisk over for melphalan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• hvis du er gravid.
• hvis du ammer.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Alkeran. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alkeran.
Inden du tager Alkeran, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis: 

• du nu eller for nylig har fået strålebehandling eller kemoterapi
• du har et nyreproblem
• du skal vaccineres eller er blevet vaccineret for nylig. Det er fordi nogle vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Alkeran
• du eller din partner prøver at blive gravid
• du bruger p-piller af kombinationstypen. Det skyldes, at patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) har en øget risiko for venøs tromboemboli (blodprop i en vene). Du bør skifte til minipiller, der kun indeholder progesteron (dvs. desogestrel). Risikoen for venøs tromboemboli varer ved i 4-6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
• Hvis du planlægger at få et barn. Det skyldes, at der er en risiko for genotoksicitet (dna-skader) og ufrugtbarhed (se Graviditet, amning og frugtbarhed).

Alkeran kan øge risikoen for udvikling af andre kræfttyper, der ikke er relateret til den oprindelige kræft (f.eks. anden primær faste tumorer) hos et lille antal patienter, især når det anvendes i kombination med lenalidomid, thalidomid og prednison. Din læge bør evaluere fordelene og risiciene nøje, når du får ordineret Alkeran.

Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Alkeran. 

Brug af andre lægemidler sammen med Alkeran

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept og urtelægemidler.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

• vacciner, som indeholder levende organismer (se advarsler og forsigtighedsregler)
• nalidixinsyre (et antibiotikum, der anvendes til behandling af urinvejsinfektion)
• cyclosporin (anvendes til at forhindre afvisning af organer eller væv efter en transplantation eller til at behandle visse hudproblemer som psoriasis og eksem eller til at behandle reumatoid artritis)
• hos børn, busulfan (lægemiddel mod kræft).

Brug af Alkeran sammen med mad og drikke

Du skal tage tabletterne mindst 1 time før eller tidligst 2 timer efter et måltid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Du må ikke tage Alkeran, hvis du planlægger at få et barn. Det gælder både mænd og kvinder. Pålidelig og sikker prævention skal anvendes for at undgå graviditet, mens du eller din partner tager disse tabletter. Hvis du allerede er gravid, er det vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Alkeran. 

Kvindelige patienter skal anvende sikre og pålidelige præventionsmetoder under behandlingen og i seks måneder efter behandlingsophør.

Mandlige patienter skal anvende sikre og pålidelige præventionsmetoder under behandlingen og i tre måneder efter behandlingsophør. 

Du må ikke amme, mens du bruger Alkeran. Spørg din læge til råds. 

Frugtbarhed 

Alkeran kan påvirke æggestokke eller sæd, som kan forårsage infertilitet (manglende evne til at få et barn). Hos kvinder kan menstruationen ophøre (amenorré), og hos mænd kan der ses en fuldstændig mangel på sæd (azoospermi). På grund af muligheden for manglende sæd som et resultat af behandling med Alkeran, anbefales det, at mænd får rådgivning omkring opbevaring af deres sæd inden behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

På grund af bivirkninger som kvalme, opkastning og diarré kan Alkeran påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner i en mindre til let grad. 

Du må kun få Alkeran af en speciallæge, som har erfaring med at behandle kræft. 

Alkeran er et aktivt cytotoksisk middel til brug under anvisning af læger med erfaring i administration af sådanne midler. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager lægemidlet på de rigtige tidspunkter. Etiketten på din pakke fortæller dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvor tit du skal tage dem. Hvis etiketten ikke siger det, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
• Du må ikke knække, knuse eller tygge tabletterne.

Doseringen af Alkeran afhænger af din kræfttype. 

• Din læge kan også ændre din dosis i løbet af din behandling, afhængigt af dine behov.
• Dosen kan somme tider blive ændret, hvis du er en ældre person eller har et nyreproblem.
• Når du tager Alkeran, vil din læge tage regelmæssige blodprøver. Det er for at kontrollere antallet af celler i dit blod. Din læge kan somme tider ændre din dosis som et resultat heraf.

Tromboemboliske hændelser (blodpropper) 

Du bør have forebyggende behandling mod venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) i minimum de første 5 måneder af behandlingen, især hvis du har yderligere risikofaktorer for blodpropper. Din læge vil beslutte hvilke tiltag, der bør iværksættes, efter en nøje vurdering af dine underliggende risikofaktorer. 

Hvis du får en tromboembolisk hændelse (blodprop), skal du fortælle det til lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at stoppe din behandling og starte en blodfortyndende standardbehandling. Din læge vil beslutte, om du kan genoptage behandlingen med melphalan i kombination med lenalidomid og prednison eller thalidomid og prednison eller dexamethason, når den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet. Du bør fortsætte den blodfortyndende behandling under behandlingsforløbet med melphalan. 

Myelomatose (knoglemarvskræft) 

• Den normale dosis er 0,15 mg pr. kilo kropsvægt hver dag i fire dage.
  Det gentages hver 6. uge.

Fremskreden adenocarcinom i æggestokkene (æggestokkræft) 

• Den normale dosis er 0,2 mg pr. kilo kropsvægt hver dag i fem dage.
  Det gentages hver 4. til 8. uge.

Fremskreden brystcarcinom (brystkræft) 

• Den normale dosis er 0,15 mg pr. kilo kropsvægt hver dag i fem dage.
  Det gentages hver 6. uge.

Primær polycytæmi (knoglemarvssygdom) 

• Indledningsvist 6 til 10 mg hver dag i fem til syv dage. Dosis nedsættes derefter til 2 til 4 mg hver dag. Behandlingen opretholdes med en dosis på 2-6 mg om ugen.

Hvis du har taget for meget Alkeran

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Alkeran, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Tag medicinæsken med. 

Hvis du har glemt at tage Alkeran

Fortæl det til din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Alkeran

Du må ikke stoppe med dette lægemiddel uden samråd med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får en af de følgende, skal du tale med din speciallæge eller tage på hospitalet med det samme: 

• allergisk reaktion, tegnene kan inkludere:
  • udslæt, knopper eller nældefeber på huden
  • hævet ansigt, øjenlåg eller læber
  • pludselig hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet
  • kollaps (på grund af hjertestop)
• tegn på feber eller infektion (ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer)
• uventede blå mærker, blødning eller følelse af ekstrem træthed, svimmelhed eller åndenød, da det kan betyde, at der ikke produceres nok af en bestemt type blodceller.
• hvis du pludselig føler dig utilpas (også med en normal temperatur).

Tal med din læge, hvis du har en af følgende bivirkninger, som også kan forekomme med dette lægemiddel:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• knoglemarv suppression (myelosuppression), som kan føre til et fald i antallet af blodplader og røde- samt hvide blodlegemer.
• gastrointestinale gener, som kvalme, opkast og diarré - ved normale doser af Alkeran.
• mundbetændelse (stomatit) - ved høje doser af Alkeran.
• hårtab (alopeci) - ved høje doser af Alkeran.
• hos kvinder: ophør af menstruation (amenoré).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• hårtab (alopeci) - ved normale doser af Alkeran.
• høje niveauer af urinstof i blodet - hos patienter med nyreskade, som bliver behandlet for myeloma (knoglemarvskræft), i de tidlige stadier af behandling med Alkeran.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi), en tilstand hvor de røde blodlegemer nedbrydes for tidligt. Det kan give træthed, svimmelhed, åndenød, hovedpine eller gøre din hud eller øjne gul. Kontakt læge eller skadestue.
• lungesygdomme (interstitiel lungesygdom og pulmonal fibrose (dannelse af bindevæv i lungerne)). Kan medføre hoste, tiltagende åndenød og være livstruende. Kontakt læge eller skadestue.
• leversygdomme, som kan vise sig i dine blodprøver eller forårsage leverbetændelse (hepatitis) eller gulsot, ofte med hudkløe (ikterus). Kontakt læge eller skadestue.
• mundbetændelse (stomatit) - ved normale doser af Alkeran.
• Allergiske reaktioner som:
  • hududslæt (herunder makulopapulært udslæt), nældefeber, kløe og hævelser/vand i kroppen. Kontakt lægen.
  • anafylaktisk shock (pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed. Kan være livsfarligt). Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• kræft i blodet (leukæmi).
• myelodysplastisk syndrom (nedsat knoglemarvsfunktion), som kan føre til et fald i antallet af blodplader og røde- samt hvide blodlegemer.
• kræftformer, der stammer fra andre dele af kroppen, end fra blod eller knoglemarv.
• hos mænd: fravær af sædceller i sæden (azoospermi).
• dyb venetrombose (smertende og hævede arme eller ben pga blodprop). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
• lungeemboli (pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen). Ring 112.
• akut nyreskade (kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt). Kontakt læge eller skadestue.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Alkeran utilgængeligt for børn.
• Opbevares i køleskab mellem 2 ºC til 8 ºC.
• Tag ikke Alkeran efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Hvis din læge fortæller dig at du skal stoppe med at tage tabletterne, er det vigtigt, at du afleverer al resterende lægemiddel til apoteket, som vil destruere den i henhold til retningslinjerne for bortskaffelse af farlige stoffer. Du skal kun beholde tabletterne, hvis din læge siger, at du skal.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Alkeran indeholder:

Aktivt stof: Melphalan 2 mg. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: Cellulose mikrokrystallinsk, crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol. 

Udseende og pakningsstørrelser

Alkeran 2 mg er en hvid til offwhite, rund, filmovertrukket tablet. Tabletten er mærket ”GX EH3” på den ene side og ”A” på den anden. Alkeran findes i brune tabletglas med børnesikret lukning med 25 tabletter. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal 

2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S
Stationsalleen 42, 1. sal
DK-2730 Herlev