Fluad®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluad, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Fluad
3. Sådan gives Fluad
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluad er en vaccine mod influenza.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Fluad anvendes til at forebygge influenza hos voksne på 50 år og derover.

Vaccinen er rettet mod influenza virusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for Sæsonen 2025/2026. 

Du bør ikke få Fluad‌

• Hvis du er allergisk over for:
  • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluad (angivet i punkt 6),
  • æg eller kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
• Hvis du har haft en svær allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) på en tidligere influenzavaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Fluad.

FØR du får vaccinen 

• Din læge eller sygeplejerske vil sørge for, at den rette behandling og overvågning er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en sjælden anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt). En sådan reaktion kan forekomme med Fluad ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der er forbundet med feber. Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
• Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet ”Brug af andre lægemidler sammen med Fluad”).
• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
• Der kan forekomme besvimmelse efter eller endda før en kanyleinjektion. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.

Som det gælder for alle vacciner, giver Fluad muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres. 

Børn

Fluad bør ikke anvendes til børn. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fluad

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig. 

Graviditet og amning

Denne vaccine er til anvendelse til voksne på 50 år og derover. Den er ikke beregnet til anvendelse til kvinder, som er eller kan blive gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluad påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Fluad indeholder kalium og natrium

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.  

Fluad gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen). 

Voksne på 50 år og derover: 

Én dosis på 0,5 ml.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever den følgende alvorlige bivirkning - det kan være nødvendigt at give dig akut lægehjælp eller at indlægge dig. 

• Vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og hududslæt, hvilket er symptomer på en anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier hos voksne på 50 år og derover.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• Smerter eller ømhed på injektionsstedet
• Træthed
• Hovedpine
• Ledsmerter (artralgi)1
• Muskelsmerter (myalgi)1

¹ rapporteret som almindelig hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Rødme på injektionsstedet (erytem)
• Hårdhed af huden på injektionsstedet (induration)
• Diarré
• Kulderystelser
• Kvalme
• Appetitløshed
• Blodudtrædning/blåt mærke på injektionsstedet (ekkymose)
• Influenzalignende symptomer2
• Feber (≥ 38 °C)3

² rapporteret hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover
³ rapporteret som ikke almindelig hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Opkastning
• Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske (lymfadenopati)

De fleste bivirkninger var lette eller moderate og fortog sig inden for 3 dage efter fremkomst.

Foruden ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger lejlighedsvis forekommet under almindelig anvendelse af adjuveret kvadrivalent influenzavaccine eller Fluad. 

• reduktion af antallet af en bestemt type partikler i blodet kaldet blodplader. Et lavt antal af disse kan resultere i kraftig blodudtrædning/blå mærker eller blødning (trombocytopeni).
• hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet (cellulitislignende reaktion på injektionsstedet).
• kraftig hævelse af den injicerede arm/det injicerede ben, der varer mere end én uge.
• generel svaghed eller manglende energi (asteni), generel utilpashed.
• feber (pyreksi).
• muskelsvaghed.
• smerter i nervebanen (neuralgi), usædvanlig følelse ved berøring, smerter, varme og kulde (paræstesi), krampeanfald, neurologiske forstyrrelser, som kan resultere i nakkestivhed, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i lemmerne, mistet balanceevne, mistede reflekser, lammelse af dele af eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrés syndrom).
• hudreaktioner, der kan sprede sig over hele kroppen, herunder kløe på huden (pruritus, urticaria), hudrødme (erytem), ikke-specifikt udslæt, svært hududslæt (erythema multiforme).
• hævelse, der er mest synlig i hoved og hals, herunder ansigt, læber, tunge, svælg, eller en hvilken som helst anden del af kroppen (angioødem).
• hævede blodkar, som kan medføre hududslæt (vasculitis) og midlertidige nyreproblemer.
• besvimelse, følelse af at være ved at besvime (synkope, præsynkope).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys. 

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fluad indeholder:

Aktive stoffer: 

• Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:

*opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingeflokke og adjuveret med MF59C.1
**hæmagglutinin

Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO’s) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for Sæsonen 2025/2026. 

• MF59C.1 er indbefattet i denne vaccine som et adjuvans. Adjuvanser er stoffer, der inkluderes i visse vacciner for at accelerere, forbedre og/eller forlænge de beskyttende virkninger af vaccinen. MF59C.1 er et adjuvans, der pr. 0,5 ml dosis indeholder: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) og citronsyre (0,04 mg).

Øvrige indholdsstoffer: 

• Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluad er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. Fluad er en mælkehvid suspension. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) injektionsvæske, suspension. Fluad findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Seqirus Netherlands B.V. 

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf.: +31 (0) 20 204 6900 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 

Omrystes forsigtigt før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en mælkehvid suspension. 

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed. 

Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte, der leveres uden en kanyle, fjernes hætten fra sprøjten, hvorefter en kanyle til administration fastgøres. Anvend en steril kanyle i en passende størrelse til intramuskulær injektion. Ved sprøjter med luer-lock fjernes hætten ved at skrue den af mod urets retning. Når hætten er fjernet, fastgøres en kanyle til sprøjten ved at skrue den på i urets retning, indtil den låser. Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2025.