Eltrombopag "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til patienten

Eltrombopag Zentiva 25 mg filmovertrukne tabletter
Eltrombopag Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter
Eltrombopag Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter
eltrombopag  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltrombopag Zentiva
3. Sådan skal du tage Eltrombopag Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eltrombopag Zentiva indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Eltrombopag Zentiva hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.

Eltrombopag Zentiva bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade. 

Eltrombopag Zentiva kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Eltrombopag Zentiva, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Eltrombopag Zentiva

• hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Eltrombopag Zentiva indeholder’).
  Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Eltrombopag Zentiva: 

• hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Eltrombopag Zentiva opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.
• hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.
  Du kan have større risiko for blodpropper:
  • når du bliver ældre
  • hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid
  • hvis du har kræft
  • hvis du tager p-piller eller får hormonterapi
  • hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade
  • hvis du er meget overvægtig (fed)
  • hvis du er ryger
  • hvis du har fremskreden kronisk leversygdom

Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Eltrombopag Zentiva, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper. 

• hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
• hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Eltrombopag Zentiva. Hvis du har MDS og tager Eltrombopag Zentiva, kan din MDS blive værre.

Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig. 

Øjenundersøgelser
Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet). 

Regelmæssige prøver
Inden du begynder på behandlingen med Eltrombopag Zentiva, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Eltrombopag Zentiva. 

Blodprøver for at teste leverfunktionen
Eltrombopag Zentiva kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Eltrombopag Zentiva sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.

Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Eltrombopag Zentiva, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Eltrombopag Zentiva, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4 i denne indlægsseddel. 

Blodprøver for at måle trombocyttal
Hvis du stopper med at tage Eltrombopag Zentiva, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Eltrombopag Zentiva, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.

Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Eltrombopag Zentiva for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop: 

• Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben
• Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
• Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Eltrombopag Zentiva gøre disse problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Eltrombopag Zentiva. 

Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet
Hvis du tager Eltrombopag Zentiva sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Eltrombopag Zentiva. 

Hjerteundersøgelser
Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Eltrombopag Zentiva. 

Ældre personer (65 år og derover)

Der er begrænset data ved brugen af Eltrombopag Zentiva hos patienter i alderen 65 år og derover. Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover. 

Børn og unge

Eltrombopag Zentiva må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C. 

Brug af anden medicin sammen med Eltrombopag Zentiva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Eltrombopag Zentiva - herunder både receptpligtige og ikke- receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer: 

• syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Zentiva’ under punkt 3)
• medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
• ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Zentiva’ under punkt 3)
• methotrexat og topotecan til behandling af kræft

Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Eltrombopag Zentiva. Det kan også være, at du skal tage medicinen på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.
Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig.

Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Eltrombopag Zentiva. 

Brug af Eltrombopag Zentiva sammen med mad og drikke

Tag ikke Eltrombopag Zentiva sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen. For yderligere oplysninger se under punkt 3‘Hvornår skal du tage Eltrombopag Zentiva’. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage Eltrombopag Zentiva, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Eltrombopag Zentivas virkning under graviditet kendes ikke. 

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Eltrombopag Zentiva.
• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Eltrombopag Zentiva, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Eltrombopag Zentiva. Det vides ikke, om Eltrombopag Zentiva går over i modermælken.
Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltrombopag Zentiva kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket. 

Eltrombopag Zentiva indeholder isomalt og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Eltrombopag Zentiva, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Eltrombopag Zentiva, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom. 

Hvor meget Eltrombopag Zentiva skal du tage

For ITP 

Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Eltrombopag Zentiva for ITP er én 50 mg tablet daglig. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg. 

Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Eltrombopag Zentiva daglig. 

For hepatitis C 

Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Eltrombopag Zentiva daglig. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse vil du begynde med den samme dosis på 25 mg. 

Det kan tage 1-2 uger, før Eltrombopag Zentiva virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Eltrombopag Zentiva ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling. 

Sådan skal du tage tabletterne
Synk tabletten hel sammen med vand. 

Hvornår skal du tage Eltrombopag Zentiva

Sørg for, at du 

• i 4 timer, før du tager Eltrombopag Zentiva
• og i 2 timer, efter at du har taget Eltrombopag Zentiva

ikke indtager et eller flere af følgende produkter: 

• mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is
• mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
• syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop. 

Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke. 

Hvis du har taget for meget Eltrombopag Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Eltrombopag Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling. 

Hvis du har glemt at tage Eltrombopag Zentiva

Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt Tag ikke mere end 1 dosis Eltrombopag Zentiva om dagen. 

Hvis du holder op med at tage Eltrombopag Zentiva

Stop ikke med at tage Eltrombopag Zentiva uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen

Personer, der tager Eltrombopag Zentiva enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer. 

Øget risiko for blodpropper 

Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Eltrombopag Zentiva kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer. 

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:  

• hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
• pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
• mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

Leverproblemer
Eltrombopag Zentiva kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Hvis du oplever nogle af disse tegn eller symptomer på leverproblemer: 

• Din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)
• Din urin bliver usædvanlig mørk skal du straks fortælle det til lægen

Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen
Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Eltrombopag Zentiva, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Eltrombopag Zentiva startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Eltrombopag Zentiva.
Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Eltrombopag Zentiva.

Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Eltrombopag Zentiva. Symptomerne omfatter: 

• sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en ”ikke almindelig” bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
• blod i afføringen
• opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums

Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer. 

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af eltrombopag hos voksne patienter med ITP:

Meget almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje (infektion i de øvre luftveje)
• hoste , almindelig forkølelse
• kvalme, diarré
• rygsmerter

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver  

• forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• influenza, forkølelsessår, lungebetændelse, irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne, inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne, infektion i lungerne, bihulerne, , næsen og halsen, tandkødsinflammation, ondt i halsen og ubehag med at synke
• tab af appetit
• søvnproblemer, depression
• nedsat følesans i huden, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed, døsighed, migræne
• øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn, nedsat syn
• øresmerter, snurrende fornemmelse (vertigo)
• smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på blodprop i en dyp blodåre), lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke), hedeture
• løbende næse
• mundproblemer herunder tør mund, øm i munden, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden, tandpine, opkastning, mavesmerte, luft i maven
• unormal leverfunktion
• hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker, ændringer i udseendet af huden, hårtab
• muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed, knoglesmerter
• skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
• kraftig menstruationsblødning
• feber, varmefornemmelse, brystsmerter, føle sig afkræftet

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobinniveau, forhøjet antal eosinofiler, forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
• forhøjede niveauer af urinsyre, nedsatte niveauer af kalium
• forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT)), forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
• forhøjede niveauer af nogle proteiner, forhøjede niveauer af kreatinin
• forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

• hudinfektion
• kræft i endetarmen og tyktarmen
• allergisk reaktion
• tab af appetit, smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
• mangel på interesse, humørændringer, gråd, der er vanskelig at stoppe eller opstår på uventede tidspunkter
• balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser, lammelse på den ene side af kroppen, migræne med aura, nerveskade, udvidelse eller hævelse af blodkar, der forårsager hovedpine
• øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden, tørre øjne
• hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud, forstyrrelser i hjerterytmen (QT- forlængelse), hvilket kan være et tegn på en lidelse relateret til hjertet og blodkarrene, afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
• mulig smerte, hævelse og/eller rødme omkring en vene, hvilket kan være et tegn på en blodprop i venen, blodprop, hedeture
• pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper’ tidligere i punkt 4), tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne, problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
• mundproblemer herunder tør og øm mund, smerter i tungen, blødende tandkød, ubehag i munden, blærer/sår i mund og hals, problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afføring, opkast af blod, blødning i endetarmen, ændring af afføringens farve, oppustet mave, forstoppelse
• gulfarvning af huden og/eller mavesmerter, hvilket kan være tegn på blokering i galdegangen, leverlæsion, leverskade pga. betændelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i punkt 4), leverskade pga. medicin
• smertefulde eller unormale hudreaktioner, hudforandringer herunder misfarvning af huden, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens, koldsved
• muskelsvaghed
• nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen
• følelsen af at være varm, ængstelig, blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden, rødme eller hævelse rundt om et sår, generel følelse af utilpashed, en følelse af et fremmedlegeme
• solskoldning

Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• ændringer i formen af de røde blodlegemer, nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), forhøjet antal myelocytter, forhøjet antal båndneutrofiler, tilstedeværelse af umodne hvide blodlegemer, som kan være et tegn på visse sygdomme, forhøjet antal blodplader, forhøjet hæmoglobinniveau
• nedsatte niveauer af calcium
• forhøjet urinstof i blodet, forhøjet niveauer af protein i urinen
• forhøjede niveauer af albumin i blodet, forhøjede niveauer af total protein, nedsatte niveauer af albumin i blodet, forhøjet pH i urinen

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Zentiva hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:

Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn):  

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
• hoste
• kvalme, diarré, mavesmerter
• feber

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn):  

• besvær med at sove (søvnløshed)
• kløende, løbende eller tilstoppet næse, øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen, ondt i næsen og halsen
• tandpine, mundproblemer herunder tør mund, øm mund, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Zentiva kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitis C (HCV):

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• tab af appetit
• hovedpine
• hoste
• kvalme, diarré
• kløe, hævelse af hænder eller fødder, unormalt hårtab
• muskelsmerter, muskelsvaghed
• feber, træthedsfølelse, influenzalignende symptomer, føle sig afkræftet, kulderystelser

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• infektion i urinvejssystemet, infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje), betændelse i bronkieslimhinden, inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine, influenza, forkølelsessår
• vægttab
• søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
• svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer, nedsat hjernefunktion efter leverskade, prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
• øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene, blødning på nethinden
• snurrende fornemmelse (vertigo)
• hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer)
• åndenød, hoste med slim, løbende næse, , ondt i halsen og ubehag med at synke
• problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, hæmorider, mavesmerter/ubehag, hævede blodkar og blødning i spiserøret (oesphagus), tandpine
• leverproblemer, herunder tumor i leveren, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot), leverskade pga. medicin (se ’Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)
• hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster, hårtab
• ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder eller fødder), muskelspasmer
• irritabel, generel følelse af utilpashed, hudreaktion, såsom rødme eller hævelse og smerter på injektionsstedet, smerter i brystet og ubehag, væskeophobning i kroppen eller ekstremiteter, der forårsager hævelse
• depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
• Feber, hovedpine

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:  

• forhøjet blodsukker (glucose), nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal neutrofiler, nedsat niveau af albumin i blodet, nedsat niveau af hæmoglobin, forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren), ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• maveinfluenza (gastroenteritis), ondt i halsen
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• forvirring, oprevethed
• mundblærer/sår, betændelse i maven
• blodpropper i en vene til leveren (mulig skade på lever og/eller fordøjelsessystemet), leversvigt
• hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe, læsion og nattesved
• unormale blodpropper i de små blodkar med nyresvigt, smerte ved vandladning
• udslæt, blå mærker ved injektionsstedet, trykken for brystet
• forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Eltrombopag Zentiva hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):

Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• hovedpine, svimmelhed
• hoste, smerter i mund og hals
• diarré, kvalme, blødende tandkød, mavesmerter
• smerter i leddene (artralgi), smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder), muskelspasmer
• meget kraftig træthedsfølelse, feber, kulderystelse
• kløende øjne
• blister i munden

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver  

• unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
• forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
• angst, depression
• besvimelse
• øjenproblemer, herunder synsproblemer, sløret syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
• næseblod, løbende næse
• problemer i fordøjelsessystemet, herunder synkebesvær, smerter i munden, hævet tunge, opkast, tab af appetit, mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, tarmluft, forstoppelse, forstyrrelser i tarmens bevægelighed, som kan forårsage forstoppelse, oppustethed, diarré og/eller ovennævnte symptomer, ændringer i afføringens farve
• hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, nældefeber, hudlæsioner
• rygsmerter, muskelsmerter, knoglesmerter
• unormal urinfarve
• svaghed (asteni), hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning, generel utilpashed, kuldefølelse

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver  

• nedsatte niveauer af hvide blodlegemer
• ophobning af jern i kroppen, nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
• forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt
Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• leverskade pga. medicin
• misfarvning af huden, mørkfarvning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Eltrombopag Zentiva indeholder:

Aktivt stof: eltrombopagolamin. 

25 mg filmovertrukne tabletter: 

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag. 

50 mg filmovertrukne tabletter: 

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag. 

75 mg filmovertrukne tabletter: 

Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag. 

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, isomalt (E 953), calciumsilicat, natriumstivelsesglucolat, magnesiumstearat (tabletkerne); hypromellose, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), triacetin (tabletovertræk). 

Eltrombopag Zentiva 25 mg og Eltrombopag Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E 172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Eltrombopag Zentiva 25 mg er mørkelyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med "II" præget på den ene side og med en diameter på ca. 8 mm. 

Eltrombopag Zentiva 50 mg are er lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med "III" præget på den ene side og med en diameter på ca. 10 mm. 

Eltrombopag Zentiva 75 mg er røde til brune, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med "IV" præget på den ene side og med en diameter på ca. 12 mm. 

Eltrombopag Zentiva 25 mg, 50 mg and 75 mg fås i pakninger indeholdende14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i blister eller pakninger indeholdende 14x1, 28x1 eller 84x1 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis-blister. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Prague 10
Tjekkiet 

Repræsentant:

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com 

Fremstiller

Synthon Hispania, S.L.,
c/ Castelló, 1 

08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona 

Spanien 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 29-04-2025