Fasenra

Indlægsseddel: Information til patienten

Fasenra^® 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
benralizumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidler til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
3. Sådan skal du bruge Fasenra Pen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Fasenra

Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler 

Hvad bruges Fasenra til

Astma  

Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne. 

Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og andre astmalægemidler), når tilstanden ikke er tilstrækkeligt reguleret af disse alene. 

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)  

Fasenra bruges til at behandle EGPA hos voksne. EGPA er en tilstand, hvor man har for mange eosinofilocytter i blod og væv og også har en form for vaskulitis. Det betyder, at der er betændelse i blodkarrene. Denne tilstand påvirker hyppigst lunger og bihuler, men påvirker ofte andre organer såsom hud, hjerte og nyrer. 

Hvordan virker Fasenra

Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der er involveret i inflammation ved astma og EGPA. Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at nedsætte deres antal og reducere inflammation. 

Hvad er fordelene ved brug af Fasenra

Astma  

Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne. Hvis du tager lægemidler, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også hjælpe dig med at nedsætte den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma. 

EGPA  

Fasenra kan mindske symptomerne på og forebygge opblussen af EGPA. Dette lægemiddel kan også gøre det muligt for dig at nedsætte den daglige dosis af orale kortikosteroider, som du har brug for til at kontrollere dine symptomer. 

Brug ikke Fasenra:

• hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Rådfør dig med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , hvis du tror at det gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Fasenra: 

• hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region. Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller på et lægemiddel (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).

Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, når du får Fasenra:  

• hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
• hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4). Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får dette lægemiddel.

Fasenra er ikke et anfaldslægemiddel. Brug det ikke til at behandle et pludseligt astmaanfald. 

Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner
Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, ørhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.

Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår. 

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal du registrere navn og lotnummer registreres, som er angivet på den ydre æske og på den fyldte pens etiket, hver gang du får en ny pakning med Fasenra. Disse oplysninger skal du angive ved rapportering af eventuelle bivirkninger. 

Brug af andre lægemidler mod astma eller EGPA

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage dette lægemiddel eller ændre dosis af dine andre lægemidler, som du tager mod din tilstand, når du er startet med Fasenra. 

Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes "kortikosteroider". Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge. 

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler før du får Fasenra 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da dette lægemiddels sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne population. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet. Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Fasenra indeholder polysorbat 20

Dette lægemiddel indeholder 0,06 mg polysorbat 20 (plantebaseret) i hver 30 mg fyldt pen. Polysorbater kan medføre allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Astma
Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg. De første 3 injektioner gives hver 4. uge. Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge. 

EGPA  

Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg hver 4. uge. 

Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv. Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra. 

Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at injicere Fasenra. Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra. 

Hvis du har glemt at tage Fasenra

Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 

Hvis du holder op med at bruge Fasenra

Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det. Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage. 

Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige allergiske reaktioner 

Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• anafylaksi

Symptomer herpå omfatter: 

• hævelse af ansigt, tunge eller mund
• åndedrætsbesvær
• besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• overfølsomhedsreaktioner (nældefeber, udslæt)

Andre bivirkninger 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• hovedpine
• halsbetændelse (ondt i halsen)
• feber (høj temperatur)
• reaktion på injektionsstedet (f.eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Danmark
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres. Dato for kassering skal skrives på kartonen.
Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fasenra Pen indeholder

• Aktivt stof: benralizumab. Én fyldt pen med 1 ml opløsning indeholder 30 mg benralizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 (E 432) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul. Den kan indeholde partikler.

Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB  

SE-151 85 Södertälje  

Sverige  

Fremstiller

AstraZeneca AB  

Gärtunavägen  

SE-152 57 Södertälje  

Sverige  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Danmark, AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
benralizumab
Til subkutan injektion
Fyldt pen til engangsbrug

Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.

Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge. 

Vigtig information

Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det.
Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.

Brug ikke din Fasenra Pen hvis: 

• den har været frossen
• den har været tabt eller er ødelagt
• forseglingen på kartonen er brudt
• udløbsdatoen (EXP) er overskredet

Du må ikke: 

• omryste din Fasenra Pen
• dele eller genbruge din Fasenra Pen

Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Hold Fasenra og alle lægemidler ude af syne og rækkevidde for børn. 

Din Fasenra Pen

Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra. 

Trin 1 - Find delene frem

• 1 Fasenra Pen fra køleskabet
• 1 spritserviet
• 1 bomuldstot eller gaze
• 1 kanylebeholder.
  (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)

Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen

Tjek udløbsdatoen (EXP). Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Tillad den fyldte pen at opnå stuetemperatur 20°C til 25°C ved at tage kartonen ud af køleskabet ca. 30 minutter før administration.
Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde. Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
 

Trin 3 - Tjek opløsningen

Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Opløsningen skal være klar og farveløs til gul. Den kan indeholde små hvide partikler.
Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Du kan måske se en lille luftboble i væsken. Dette er normalt. Du behøver ikke at gøre noget ved det.
 

Trin 4 - Vælg injektionssted

Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Du kan også bruge den nederste del af din mave.

Du må ikke injicere: 

• indenfor et område på 5 cm rundt om navlen
• hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
• i ar eller beskadiget hud
• gennem tøj

En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven. Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
 

Trin 5 - Rensning af injektionsstedet

Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Lad det lufttørre.

Rør ikke det rensede område før injektion.
Vift eller pust ikke på det rensede område.
 

Trin 6 - Træk hætten af

Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Læg hætten til side, så du kan smide den ud senere.
Den grønne nålesikring er nu synlig. Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen. Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
 

Trin 7 - Injicer Fasenra

Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer. Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.

Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.

Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.

Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel). Sørg for, at du kan se vinduet.

Pres fast ned.
Du vil høre et klik. Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet. Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen

Tryk fast nedad i 15 sekunder.
Du hører et andet "klik". Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig. Det grønne stempel udfylder vinduet.

Løft Fasenra Pen lige op.
Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen. 

Trin 8 - Tjek vinduet

Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.

Hvis det grønne stempel ikke udfylder vinduet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis. Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
 

Trin 9 - Tjek injektionsstedet

Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Dette er normalt.
Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Gnid ikke på injektionsstedet.
Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
 

Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert

• Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
• Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.

Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
 

Retningslinjer for bortskaffelse

Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Genbrug ikke din brugte kanylebeholder. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2024