DUVYZAT®
oral suspension 8,86 mg/ml
Italfarmaco S.p.A.
Om indlægssedlen
Indlægsseddel: Information til patienten
Duvyzat 8,86 mg/ml oral suspension
givinostat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
- Virkning og anvendelse
- Det skal du vide, før du begynder at tage Duvyzat
- Sådan skal du tage Duvyzat
- Bivirkninger
- Opbevaring
- Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Duvyzat indeholder det aktive stof givinostat.
Det anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er i stand til at gå, og som er i behandling med steroider.
DMD skyldes mutationer i DMD-genet. Disse ændringer i genet kompromitterer muskelcellernes funktion og fører til en gradvis nedbrydning af musklerne.
Ved at blokere aktiviteten af HDAC-enzymer i muskelcellerne forhindrer Duvyzat muskelnedbrydning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duvyzat
Tag ikke Duvyzat
- hvis du (eller dit barn) er allergisk over for givinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duvyzat.
Duvyzat kan sænke antallet af blodlegemer i dit blod, navnlig antallet af blodplader, der er ansvarlige for blodets størkning (en tilstand kendt som trombocytopeni).
Lægen vil kontrollere dit blod for indhold af blodplader før behandlingen og regelmæssigt under hele behandlingen med Duvyzat.
Lægen reducerer muligvis din dosis for at øge antallet af blodplader eller afbryder behandlingen med Duvyzat, hvis trombocytopenien fortsætter.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever uventede blødninger.
Duvyzat kan være forbundet med forhøjet indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet.
Lægen vil tage blodprøver, før du får Duvyzat og regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere dit triglyceridniveau.
Givinostat-dosen skal reduceres i tilfælde af vedvarende stigning i indholdet af fedtstoffer (triglycerider) i dit blod.
Lægen afbryder muligvis behandlingen, hvis indholdet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) ikke falder på trods af kosttiltag og dosisreduktioner.
Du kan opleve diarré og opkastninger, mens du tager Duvyzat.
Lægen justerer muligvis dosen af Duvyzat afhængigt af diarréens sværhedsgrad eller afbryder behandlingen, hvis diarréen og opkastningerne ikke aftager.
Lægen kan overveje at bruge lægemidler til at behandle opkastning, diarré og for at undgå et for stort væsketab.
Høje doser af Duvyzat (5 gange højere end den anbefalede dosis) kan forårsage uregelmæssig hjerterytme. Lægen vil vurdere, om du kan anvende Duvyzat, hvis der er en øget risiko for unormal hjerterytme, unormalt mineralniveau i din krop eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler. Lægen vil muligvis kontrollere din hjertefunktion, når du starter behandlingen med Duvyzat, hvis du har et underliggende hjerteproblem, eller hvis du bruger lægemidler, der kan forårsage uregelmæssig hjerterytme.
Lægen kan overveje at afbryde behandlingen med Duvyzat, hvis din hjerterytme er uregelmæssig.
Kontakt lægen, som vil afbryde din behandling med Duvyzat, hvis du oplever en eller flere af ovenstående tilstande.
Brug af andre lægemidler sammen med Duvyzat
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Duvyzat kan øge risikoen for bivirkninger af visse andre lægemidler ved at øge mængden af disse lægemidler i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter:
- carbamazepin, phenytoin (lægemidler der anvendes til behandling af epilepsi)
- amitriptylin (lægemiddel der anvendes til behandling af nedtrykthed og depression)
- digoxin (lægemiddel der anvendes til behandling af hjertesvigt og unormal hjerterytme)
- metformin (lægemiddel der anvendes til at kontrollere type II-diabetes)
- amilorid (lægemiddel der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk)
- histamin type 2-receptorantagonister (lægemidler der bruges til at behandle sår i tolvfingertarmen og mavesækken og almindelig halsbrand).
Der bør udvises forsigtighed, når Duvyzat administreres sammen med lægemidler, der kan forårsage unormal hjerterytme.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, mens du tager Duvyzat, skal du straks kontakte lægen. Anvendelse af Duvyzat bør undgås, hvis du er gravid eller ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed eller træthed. Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Duvyzat indeholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium
Sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 400 mg sorbitol pr. ml.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Natriumbenzoat:
Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natriumbenzoat pr. ml.
Natriumbenzoat kan øge forekomsten gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).
Natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
3. Sådan skal du tage Duvyzat
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Duvyzat skal tages via munden ved hjælp af en sprøjte. Det skal tages to gange om dagen. Den anbefalede dosis af Duvyzat afhænger af legemsvægt, som angivet i tabel 1.
Tabel 1 - Anbefalet dosis
|
Vægt (kg): |
Mængden af Duvyzat oral suspension, der skal tages to gange dagligt |
|
≥ 15 og < 20 |
2,5 ml |
|
≥ 20 og < 40 |
3,5 ml |
|
≥ 40 og < 60 |
5,0 ml |
|
≥60 |
6,0 ml |
Hvis den ordinerede dosis er mere end 5 ml pr. dosis, kan den samme oralsprøjte anvendes mere end én gang.
Lægen vil reducere din dosis (se tabel 2), hvis der opstår visse symptomer (se Advarsler og forsigtighedsregler):
- nedsat blodpladetal
- moderat eller svær diarré (mere end 4 afføringer om dagen)
- øget indhold af fedtstoffer i dit blod.
Tabel 2 - Første dosisreduktion
|
Vægt (kg): |
Mængden af Duvyzat oral suspension, der skal tages to gange dagligt |
|
≥ 15 og < 20 |
2,0 ml |
|
≥ 20 og < 40 |
2,5 ml |
|
≥ 40 og < 60 |
3,5 ml |
|
≥60 |
4,5 ml |
Hvis ovenstående bivirkninger ikke forbedres, vil lægen sandsynligvis reducere din dosis yderligere (se tabel 3).
Tabel 3 - Anden dosisreduktion
|
Vægt (kg): |
Mængden af Duvyzat oral suspension, der skal tages to gange dagligt |
|
≥ 15 og < 20 |
1,5 ml |
|
≥ 20 og < 40 |
2,0 ml |
|
≥ 40 og < 60 |
3,0 ml |
|
≥60 |
4,0 ml |
Hvis disse bivirkninger stadig varer ved, eller hvis du oplever uregelmæssig hjerterytme, vil lægen overveje at afbryde behandlingen med Duvyzat.
Administration
Duvyzat er til oral anvendelse.
Den orale suspension skal rystes i hånden ca. 40 gange i mindst 30 sekunder ved kontinuerligt at dreje flasken op og ned, indtil den orale suspension er grundigt blandet og ser ens ud i hele flasken.
Suspensionen doseres ved hjælp af den orale doseringssprøjte.
Vigtige oplysninger vedrørende dosering af Duvyzat:
Bed lægen eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du måler den ordinerede dosis.
- Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger (se tabel 1, 2, 3).
- Den anbefalede dosis af Duvyzat skal tages oralt 2 gange om dagen.
- Tag Duvyzat, som det er (må ikke fortyndes i/med vand eller andre væsker).
- Tag Duvyzat sammen med mad for at reducere den bitre smag af givinostat.
- Tag altid Duvyzat ved hjælp af den oralsprøjte (5 ml), der følger med lægemidlet.
|
Kun ved førstegangsbrug af flaske: Tag flasken med Duvyzat og oralsprøjten til 5 ml ud af kartonen (se figur A). |
|
|
Trin 1. Sørg for, at flasken er lukket ordentligt, og ryst flasken ca. 40 gange i mindst 30 sekunder ved kontinuerligt at dreje den op og ned (se figur B). Stop, når Duvyzat oral suspension er grundigt blandet og ser ens ud i hele flasken. |
|
|
Trin 2. Åbn flasken ved at trykke ned på flaskehætten og dreje den til venstre (mod uret) (se figur C). Smid ikke flaskehætten ud. |
|
|
Trin 3. Kun ved førstegangsbrug: Anvend den medfølgende oralsprøjte, og sæt spidsen af oralsprøjten i flaskeadapterens åbning (se figur D). Ved alle andre anvendelser: Anvend den medfølgende oralsprøjte, tryk stemplet helt ned (for at fjerne luft), og sæt spidsen af oralsprøjten i flaskeadapterens åbning (se figur D). |
|
|
Trin 4. Hold fast i oralsprøjten, og vend flasken på hovedet. Træk langsomt stemplet tilbage for at trække en lille smule af suspensionen op. Tryk derefter stemplet helt ned for at fjerne eventuelle luftbobler (se figur E). |
|
|
Trin 5. Træk langsomt stemplet ud, indtil bunden af stemplet er på niveau med markeringen på oralsprøjten for den ordinerede dosis af Duvyzat (se figur F). |
|
|
Trin 6. Hold stemplet i samme position, vend flasken på højkant, og anbring den forsigtigt på en plan overflade. Fjern oralsprøjten ved forsigtigt at dreje eller trække den ud af flaskeadapterens åbning. Hold ikke i oralsprøjten ved stemplet, da stemplet kan falde ud (se figur G). |
|
|
Trin 7. Kontroller, at den ordinerede mængde (ml) Duvyzat er trukket op i oralsprøjten (se figur H). |
|
|
Trin 8. Barnet eller den voksne skal sidde oprejst for at tage en dosis Duvyzat. Anbring spidsen af oralsprøjten mod indersiden af kinden. Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil der ikke er mere lægemiddel tilbage i oralsprøjten. |
|
|
Trin 9. Sæt hætten på flasken efter brug, og drej hætten til højre (med uret) for at lukke flasken (se figur I). |
|
|
Trin 10. Vask oralsprøjten i vand, og lad den tørre. |
|
Hvis du har taget for meget Duvyzat
Kontakt lægen eller hospitalet, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Duvyzat.
Lægen vil afgøre, hvilken behandling der skal gives. Dette kan omfatte en undersøgelse af din hjertefunktion.
Hvis du har glemt at tage Duvyzat
Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis, når det er nødvendigt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du holder op med at tage Duvyzat
Du må ikke holde op med at tage Duvyzat uden at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du kan få en eller flere af følgende bivirkninger efter indtagelse af Duvyzat:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
- mavesmerter (abdominalsmerter)
- fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
- diarré
- forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)
- feber (pyreksi)
- opkastning
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- angst
- forstoppelse
- nedsat appetit
- svimmelhed
- rødme i huden (erytem)
- træthed
- diarré og opkastning (gastroenteritis)
- ansamling af blod under huden (hæmatom)
- forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) i blodet
- ledsmerter (artralgi)
- muskelsmerter (myalgi)
- muskelsvaghed
- udslæt
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på flasken efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Skal anvendes inden for 60 dage efter åbning.
Ikke anvendt Duvyzat oral suspension, der er tilovers efter 60 dage efter første åbning af beholderen, skal kasseres.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duvyzat indeholder
Aktivt stof: givinostat.
Hver ml oral suspension indeholder 8,86 mg givinostat (som hydrochloridmonohydrat).
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20 (E432), glycerol (E422), tragant (E413), natriumbenzoat (E211), ferskenaroma (naturlige aromastoffer, aromastoffer, propylenglycol E1520), flødearoma (naturlige aromastoffer, aromastoffer, propylenglycol E1520), saccharinnatrium (E954), flydende sorbitol (E420), vinsyre (E334), natriumhydroxid (E524), renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Duvyzat er en hvid til råhvid eller svagt lyserød oral suspension.
Æske med en flaske på 140 ml.
Flasken er pakket med en 5 ml gradueret oralsprøjte. Oralsprøjten har målestreger fra 1 til 5 ml i intervaller på 0,5 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Indehaver af markedsføringstillaldelsen
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
Fremstiller
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spanien
eller
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
Scan koden med en mobil enhed for at få indlægssedlen på forskellige sprog.
Eller besøg https://www.duvyzat.eu
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.
Revisionsdato
Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025
