WELIREG®

Indlægsseddel: Information til patienten

Welireg® 40 mg filmovertrukne tabletter
belzutifan 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Denne pakning indeholder også et patientkort beregnet til kvinder, som kan blive gravide. Læs patientkortet, da det indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Welireg.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Welireg
3. Sådan skal du tage Welireg
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Welireg er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof belzutifan.
Welireg anvendes til at behandle voksne med:  

• renalcellekarcinom (RCC) med en clearcelle-komponent, en bestemt type nyrekræft. Det anvendes når kræften er avanceret (har spredt sig) efter behandling, som er rettet mod immunsystemet (PD-1- eller PD-L1-hæmmer) og kræftblodkar (VEGF-targeteret behandling).
• von Hippel-Lindaus sygdom (VHL) (en genetisk sygdom, der får tumorer og cyster til at vokse i visse dele af kroppen), som behøver behandling for renalcellekarcinom (RCC), tumorer i hjernen og rygmarven kaldet hæmangioblastomer i centralnervesystemet, eller en type kræft i bugspytkirtlen kaldet neuroendokrin tumor i pancreas (pNET), og for hvem operation eller andre lokale procedurer er uegnet.

Det aktive stof i Welireg, belzutifan, blokerer et protein kaldet hypoksi-inducerbar faktor 2 alfa (HIF-2α). Dette protein hjælper med at kontrollere, hvordan celler og blodkar vokser, hvilket kan spille en rolle i udviklingen og spredningen af tumorer i kroppen. 

Tag ikke Welireg

• hvis du er allergisk over for belzutifan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• hvis du er gravid og har behov for at blive behandlet for von Hippel-Lindaus sygdom (se punktet ”Graviditet”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Welireg: 

• hvis du har åndedrætsproblemer
• hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• hvis du har von Hippel-Lindaus sygdom og tumorer i hjernen og rygmarven.

Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Behandling med Welireg kan forårsage anæmi (et lavt antal røde blodlegemer). Fortæl det til lægen, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: 

• kortåndethed
• træthed
• svimmelhed
• bleg hud.

Lægen vil monitorere dig for anæmi, før du påbegynder behandlingen med Welireg og under behandlingen. Hvis du udvikler alvorlig anæmi, kan lægen påbegynde behandling med lægemidler, der vides at stimulere produktionen af røde blodlegemer (erytropoiese-stimulerende midler) og/eller blodtransfusion og stoppe behandlingen med Welireg, indtil anæmien bedres, eller stoppe behandlingen med Welireg permanent.

Lavt iltniveau i blodet (hypoksi)
Behandling med Welireg kan forårsage hypoksi. Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: 

• kortåndethed
• øget hjertefrekvens
• hurtig vejrtrækning
• blålig misfarvning af huden omkring munden
• manglende evne til at tale i hele sætninger uden at snappe efter vejret
• usædvanlig træthed
• forvirring.

Lægen vil monitorere dig for hypoksi, før du påbegynder behandlingen med Welireg og under behandlingen. Hvis du udvikler alvorlig hypoksi, kan lægen påbegynde iltbehandling eller stoppe behandlingen med Welireg. Behandlingen med Welireg vil blive genoptaget ved en lavere dosis. Hvis hypoksien vender tilbage, vil lægen seponere behandlingen med Welireg.
Lægen kan i nogle tilfælde seponere behandlingen med Welireg permanent, hvis du udvikler meget alvorlig hypoksi.

Blødning i hjernen og rygmarven (blødninger i centralnervesystemet)
Behandling med Welireg for von Hippel-Lindaus sygdom kan medføre blødning i hjernen og rygmarven, hvis du har tumorer i hjernen og/eller rygmarven. Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en eller flere af følgende symptomer: 

• kraftig hovedpine
• synsproblemer
• svær søvnighed
• alvorlig svaghed i den ene side af kroppen
• ukoordinerede muskelbevægelser
• voldsomme nakke- eller rygsmerter
• nedsat evne til at føle smerter, temperatur og berøring.

Børn og unge

Welireg anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det er ukendt, om Welireg er sikkert og virker hos disse patienter. 

Brug af andre lægemidler sammen med Welireg

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Welireg kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Nogle typer lægemidler kan også påvirke, hvordan Welireg virker. Welireg kan påvirke, hvordan hormonbaseret prævention virker. Mens du tager Welireg og i mindst 1 uge efter din sidste dosis, skal du: 

• anvende sikker ikke-hormonel prævention (kontraception) eller
• lade din mandlige partner bruge et kondom.

Graviditet

Du må ikke tage Welireg til behandling af von Hippel-Lindaus sygdom, hvis du er gravid.
Hvis du er gravid og behøver behandling for RCC, skal du tale med lægen om brugen af Welireg. Welireg kan skade dit ufødte barn og kan medføre, at du aborterer. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lægen vil udføre en graviditetstest, før du starter med at tage Welireg. Du må ikke blive gravid, mens du tager Welireg.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder: 

• Præventionsmetoder, der indeholder hormoner - såsom P-piller, injektioner eller depotplastre - vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Welireg.
• Mens du tager Welireg og i mindst 1 uge efter din sidste dosis, skal du
  • anvende sikker ikke-hormonel prævention (kontraception) eller
  • lade din mandlige partner bruge et kondom.

Tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvilke præventionsmetoder, der kan være de rigtige for dig, mens du tager Welireg. 

Frugtbarhed

Welireg kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder, hvilket kan påvirke din evne til at få børn. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du bekymrer dig om dette. 

Amning

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme. 

Det er ukendt, om Welireg udskilles i modermælken. Det kan skade dit barn, hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer. Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal tage Welireg eller om du vil amme, men du må ikke gøre begge dele samtidigt. Hvis du vil starte med at amme, skal du vente mindst 1 uge efter den sidste dosis Welireg. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du tager Welireg. Hvis dette er tilfældet, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, førend du ikke længere føler dig svimmel eller træt. 

Welireg indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

• Den anbefalede dosis er 120 mg en gang dagligt. Tag tre 40 mg tabletter en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Lægen kan sænke din dosis eller stoppe behandlingen, enten kortvarigt eller permanent, hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager Welireg (se punkt 4).

Sådan skal du tage lægemidlet

Slug tabletterne hele - de må ikke deles. Det er ukendt, om lægemidlet virker, hvis tabletterne ikke er hele.
Du kan tage Welireg med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Welireg

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd. 

Hvis du har glemt at tage Welireg

Hvis du glemmer at tage en dosis Welireg, skal du tage den hurtigst muligt samme dag. Tag din dosis Welireg som normalt næste dag.

Hvis du kaster op efter, at du har taget Welireg, må du ikke tage en ny dosis. Tag din dosis Welireg som normalt næste dag. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Welireg kan medføre følgende bivirkninger, som kan være alvorlige (se punkt 2): 

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
• lavt iltniveau i blodet (hypoksi) (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
• åndenød (dyspnø) (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: 

• træthedsfølelse
• bleg hud
• kortåndethed
• vejrtrækningsproblemer
• brystsmerter
• en hurtig hjerterytme
• eller svimmelhed.

Du kan have behov for en blodtransfusion, hvis dit antal røde blodlegemer er for lavt. Du kan have behov for supplerende ilt, hvis dit iltniveau i blodet er for lavt.

Lægen vil tage blodprøver for at tjekke antallet af røde blodlegemer og måle iltniveauet i blodet før og under behandlingen med Welireg. 

Andre bivirkninger, som kan forekomme:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• træthedsfølelse
• svimmelhed
• kvalme
• blødning (inklusive blødning i hjernen og rygmarven, hvis du har hæmangioblastomer i centralnervesystemet associeret med von Hippel-Lindaus sygdom).

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• vægtstigning.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremska fe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortska fe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Welireg indeholder:

• Aktivt stof: belzutifan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg belzutifan.
• Øvrige indholdsstoffer: Croscarmellosenatrium (E468) (se “Welireg indeholder natrium” i punkt 2), hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), og silica, kolloid vandfri (E551). Filmovertrækket indeholder indigocarmin-aluminium-lak (E132), macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Welireg er en blå, oval filmovertrukken tablet, præget med “177” på den ene side og uden prægning på den anden side. Welireg fås i aluminium/aluminiumblistre. Hver pakning indeholder 90 (tre kartoner a 30) filmovertrukne tabletter. 

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem
Holland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000 

dkmail@msd.com

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2026