Miglustat "Dipharma"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
miglustat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miglustat Dipharma
3. Sådan skal du tage Miglustat Dipharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande:  

• Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
  Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
  
  Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
• Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
  Hvis du har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i din hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
  
  Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes ’glucosylceramidsyntase’, som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.

Tag ikke Miglustat Dipharma:

• hvis du er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Miglustat Dipharma, 

• hvis du lider af en nyresygdom
• hvis du lider af en leversygdom

Din læge vil udføre følgende undersøgelser før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma: 

• en undersøgelse for at kontrollere nerverne i dine arme og ben
• måling af vitamin B12-niveauerne
• kontrollere din vækst, hvis du er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
• kontrollere antallet af blodplader

Årsagen til disse undersøgelser er, at visse patienter har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller vægttab, når de tager Miglustat Dipharma. Undersøgelserne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes din sygdom, eksisterende tilstande eller bivirkninger af Miglustat Dipharma (se punkt 4 for nærmere oplysninger).

Hvis du har diarré, vil din læge måske bede dig om følgende: at du ændrer din kost for at reducere indtagelsen af laktose og kulhydrater såsom sukrose (sukker), at du ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at du nedsætter din dosis midlertidigt. I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid. Der er rapporteret om tilfælde af Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-systemet) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, der blev behandlet med miglustat. Henvend dig til din læge, hvis din diarré ikke reagerer på disse ændringer, eller hvis du har andre maveproblemer. Hvis det er tilfældet vil din læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser for at afklare, om der er en anden årsag til Deres symptomer.

Mandlige patienter bør anvende sikre præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det er uvist, om det virker. 

Brug af andre lægemidler sammen med Miglustat Dipharma

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, mineraler..

Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma. Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid. Din læge kan give dig yderligere oplysninger. Du skal benytte effektiv prævention, mens du tager Miglustat Dipharma. Du må ikke amme, mens du tager Miglustat Dipharma.

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Miglustat Dipharma er afsluttet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed. Undgå være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

• Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
• Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.

Lægen vil tilpasse dosis børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.

Hvis du har problemer med dine nyrer, skal du muligvis starte med en lavere dosis. Hvis du lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil din læge muligvis sætte din dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se punkt4). Din læge vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.

Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad. Du skal synke kapslen hel med et glas vand. 

Hvis du har taget for mange Miglustat Dipharma

Hvis du tager flere kapsler, end du har fået besked på, skal du straks søge læge. Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser på op til 3 000 mg: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4. 

Hvis du har glemt at tage Miglustat Dipharma

Tag den næste kapsel til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Miglustat Dipharma

Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre dig med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Mest alvorlige bivirkninger:

Nogle patienter har oplevet snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning). Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser. Din læge vil gennemføre nogle undersøgelser før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).

Hvis du får oplever af disse bivirkninger, skal du søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.  

Hvis du får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal du søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt. Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen. Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.  

Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luftafgang fra tarmen), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit. 

Hvis du oplever vægttab, når du starter behandling med Miglustat Dipharma, skal du ikke blive bekymret. Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.

Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, koordinationsforstyrrelser, nedsat følesans, fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i maven, blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). 

De neurologiske symptomer og blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) kan skyldes underliggende sygdom. 

Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido). 

De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, som reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen. De fleste tilfælde er milde og forsvinder hurtigt. Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal du rådføre dig med lægen. Lægen kan nedsætte din dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale et andet lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Miglustat Dipharma indeholder:

• Aktivt stof: miglustat. Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
• Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).

Udseende og pakningsstørrelser

Miglustat Dipharma er en hvid uigennemsigtig 100 mg hård kapsel med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen. Kapslerne ligger i PCTFE/PVC og aluminiumblister, i en pakningsstørrelse på 84 hårde kapsler i ikke-perforeret blisterpakninger i en æske eller blisterpakninger med papomslag, og 84x1 hårde kapsler i perforede enhedsdosisblister i en æske.Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33 

65549 Limburg a. d. Lahn
Tyskland 

Fremstiller

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48 

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italien 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025