Dopital®

Indlægsseddel: Information til patienten

Dopital hårde kapsler
Dopital 50 mg hårde kapsler
Dopital 100 mg hårde kapsler
Dopital 200 mg hårde kapsler
mexiletinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dopital
3. Sådan skal du tage Dopital
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dopital er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mexiletinhydrochlorid.

Dopital er indiceret til voksne ved usædvanlig eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dopital

• hvis du er allergisk over for mexiletinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• Hvis du er allergisk over for lokalbedøvende midler såsom lidocain, bupivacain eller ropivacain (lægemidler, der bruges til at mindske følelsen af smerte eller til at gøre et område af kroppen følelsesløs, uden at få dig til at sove)
• Hvis du har en hjerterytmeforstyrrelse kaldet “sinus-syndrom” eller andre hjerteproblemer, der kan forårsage langsom hjerterytme (medmindre du har en pacemaker)
• Hvis du lider af hjerteproblemer, som kan give åndenød, hævede ankler eller visse typer hjerterytmeforstyrrelser
• Hvis du har en specifik arveligt betinget hjertelidelse, der kan forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, kendt som langt QT-syndrom (bortset fra type 3)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dopital, hvis du: 

• har hjerteproblemer
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har et lavt eller højt kaliumniveau i blodet
• lider af krampeanfald
• har en unormal blodtælling
• har fået at vide, at du har en genetisk variant af et enzym i kroppen, der kaldes CYP2D6, som nedbryder (metaboliserer) visse lægemidler for langsomt i kroppen. I så tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer din dosis.
• tager visse andre typer lægemidler, som kan påvirke din hjerterytme.

Børn og unge

Dopital må ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Dopital

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da de kan påvirke eller blive påvirket af Dopital: 

• Lægemidler mod hjerteproblemer (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant, lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
• Visse andre lægemidler
  • Opioider (til behandling af svære smerter)
  • Antacider (til lindring af symptomer på mavesyre-reflux)
  • Atropin (til behandling af visse typer nervegift og pesticidforgiftning)
  • Metoclopramid (til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning)
  • Lægemidler, der gør urinen mere eller mindre sur, f.eks. natriumbikarbonat og acetazolamid
  • Ciprofloxacin (mod bakterielle infektioner)
  • Fluvoxamin (antidepressionsmiddel)
  • Omeprazol (til behandling af mavesår og tilbageløb af mavesyre)
  • Phenytoin (bruges til behandling af anfald)
  • Rifampicin (til flere typer bakterielle infektioner)
  • Theophyllin (til behandling af astma)
  • Koffein
  • Tizanidin (muskelafslappende)
  • Metformin (bruges til behandling af sukkersyge)
  • Warfarin (bruges til behandling og forebyggelse af blodpropper)

Brug af Dopital sammen med cigaretrygning

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at ryge eller stopper med at ryge, mens du tager Dopital, da rygning påvirker niveauet af Dopital i blodet, og din dosis skal muligvis justeres i overensstemmelse hermed. 

Brug af Dopital sammen med mad og drikke

Det anbefales at tage Dopital efter indtagelse af mad for at mindske forekomsten af mave-tarm- bivirkninger. 

Det anbefales, at du reducerer din indtagelse af koffein med det halve, mens du er i behandling med Dopital, da medicinen kan øge niveauet af koffein i blodet. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Som en forebyggende foranstaltning er det at foretrække ikke at tage Dopital under graviditet. Dopital udskilles i modermælk. Hvis din læge beslutter at give dig Dopital, skal du overveje en alternativ måde at give dit barn mad på. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, indtil du ved, hvordan det påvirker dig. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om det er sikkert for dig at føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel. 

Dopital 100 mg og Dopital 200 mg indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge kan bede dig om at starte behandlingen med en dosis på 400 mg (startdosis) (2 kapsler à 200 mg). 

Det anbefales, at der som minimum går to timer mellem en stor startdosis og den efterfølgende vedligeholdelsesdosis. 

Lægen holder øje med dit blodtryk og din hjerterytme under opstarten af behandlingen. 

Vedligeholdelsesdosis er 150 mg (1 kapsel à 50 mg plus 1 kapsel à 100 mg) til 300 mg (1 kapsel à 100 mg plus 1 kapsel à 200 mg) tre gange dagligt. Den maksimale enkeltdosis er 300 mg. 

Hvis det er nødvendigt, kan dosis justeres trinvis med 50 eller 100 mg. Det anbefales, at der går mindst 2-3 dage mellem dosisjusteringer. 

Den maksimalt anbefalede dosis er 1.200 mg dagligt (6 kapsler à 200 mg). 

Kapslerne må ikke tygges, men skal sluges hele med rigeligt væske for at undgå lokal irritation i mund og hals, og patienten skal helst være i en opret stilling. 

I visse tilfælde kan lægen beslutte at øge eller mindske den mængde, du skal indtage hver dag. Det afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen. 

Brug til børn og unge
Dopital må ikke gives til børn og unge. 

Brug til patienter med leverproblemer
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Dopital til patienter med mild eller moderat leverfunktionsforstyrrelse. Det anbefales, at der går mindst to uger mellem dosisstigninger til disse patienter. Dopital må ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom. 

Brug til patienter med nyreproblemer
Hos patienter med mild til moderat nyresygdom er det ikke nødvendigt at justere startdosis. Dopital må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyresygdom. 

Brug til patienter med dårligt stofskifte (dårlige CYP2D6-omdannere)
Dosisjusteringer kan være nødvendige, hvis du har en genetisk variant af et enzym i kroppen kaldet CYP2D6. Det anbefales, at der går mindst en uge mellem dosisstigninger. 

Hvis du har taget for meget Dopital

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dopital, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det kan være særdeles skadeligt for helbredet. Du eller din ledsager bør straks kontakte lægen eller skadestuen (ring evt. 112), hvis du har kvalme, hypotension (lavt blodtryk), bradykardi (langsom puls), paræstesi (prikkende fornemmelse i arme og ben), hvis du har hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes), krampeanfald, hvis du føler, dit hjerte slår uregelmæssigt (langsommere eller hurtigere), hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper med at slå. 

Hvis du har glemt at tage Dopital

Hvis der er gået under to timer, efter du skulle have taget dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det og tage næste dosis efter planen. Hvis det næsten er tid til næste dosis (mere end to timer efter den planlagte dosis), skal du springe den dosis over, du har glemt og tage næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 

Hvis du holder op med at tage Dopital

Du kan opleve bivirkninger, hvis du pludselig holder op med at tage Dopital. Tal med lægen, før du holder op med at tage dette lægemiddel. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

• svær allergi over for mexiletin (med symptomer som alvorligt udslæt med feber); dette er en meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
• hjerterytmeforstyrrelser (med symptomer såsom: hjertet slår hurtigere eller langsommere, flakkende hjerte eller smerter i brystet, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, sveden eller besvimelse); dette er en almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
• blærer i huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand, der kaldes DRESS; dette er en meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
• Stevens-Johnson syndrom: en svær allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund og øjne samt andre slimhinder; hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• Mavesmerter
• Fordøjelsesproblemer (dyspepsi)
• Søvnbesvær
• Svimmelhed
• Ufrivillig rysten (tremor)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Træthed (somnolens)
• Hovedpine
• Prikkende fornemmelse i arme og ben
• Sløret syn
• Svimmelhed (vertigo)
• Følelsesløshed
• Ringen for ørerne (tinnitus)
• Hurtig hjerterytme
• Palpitationer (når du kan mærke dit hjerte slå)
• Brystsmerter (anginasmerter)
• Unormal hjerterytme (atrieflimmer)
• Rødmen
• Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og besvimelsesfornemmelse)
• Kvalme
• Forstoppelse
• Mundtørhed
• Akne
• Smerter i arme og ben
• Træthed
• Svaghed
• Trykken for brystet
• Utilpashed
• Udslæt
• Manglende koordinering af muskelbevægelser (ataksi)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Krampeanfald
• Taleforstyrrelse
• Langsom hjerterytme
• Hukommelsestab (amnesi)
• Bevidstløshed
• Hikke
• Hårtab (alopeci)
• Ledsmerter (artralgi)
• Tør hud
• Unormale leverfunktionstest
• Rejsningsbesvær (erektil dysfunktion)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Unormal leverfunktion (observeret efter blodanalyse)
• Svær reduktion i antallet af hvide blodceller, hvilket øger sandsynligheden for infektioner (agranulocytose og neutropeni)
• Hjertesvigt

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

• Leverskade, herunder inflammation (hepatitis)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Fald i antallet af hvide blodceller (observeret efter blodanalyse)
• Fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
• Lupuslignende syndrom (en tilstand i immunsystemet med symptomer, herunder ledsmerter, udslæt og feber)
• Rødmen og afskalning af huden
• At se eller høre noget, der ikke er der (hallucinationer)
• Midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig (forbigående forvirring)
• Dobbeltsyn
• Ændret smagssans
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorligt fald i blodtrykket (kollaps)
• Hedeture
• Ardannelse på lungerne, der forårsager åndedrætsbesvær (lungefibrose)
• Diarré
• Opkastning
• Skader på spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dopital indeholder

Dopital 50 mg 

• Hver kapsel indeholder 50 mg af det aktive stof mexiletinhydrochlorid svarende til 41,55 mg mexiletin.
• De øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, silica, kolloid vandfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
• Dopital 50 mg kapselskal indeholder: titandioxid (E171) og gelatine (E441).

Dopital 100 mg 

• Hver kapsel indeholder 100 mg af det aktive stof mexiletinhydrochlorid svarende til 83,10 mg mexiletin.
• De øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, silica, kolloid vandfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
• Dopital 100 mg kapselskal indeholder: indigotin (E132), titandioxid (E171) og gelatine (E441).

Dopital 200 mg 

• Hver kapsel indeholder 200 mg af det aktive stof mexiletinhydrochlorid svarende til 166,20 mg mexiletin.
• De øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, silica, kolloid vandfri (E551) og magnesiumstearat (E572).
• Dopital 200 mg kapselskal indeholder: indigotin (E132), titandioxid (E171) og gelatine (E441).

Udseende og pakningsstørrelser

Dopital 50 mg hårde kapsler er størrelse 4 (med en samlet lukket længde på ca. 14,3 mm), uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med hvidt legeme og hvid hætte. 

Dopital 100 mg hårde kapsler er størrelse 3 (med en samlet lukket længde på ca. 15,9 mm), uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med hvidt legeme og lys blå hætte. 

Dopital 200 mg hårde kapsler er størrelse 1 (med en samlet lukket længde på ca. 19,4 mm), uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med lyst blåt legeme og lys blå hætte. 

De er pakket i PVC/PVDC/aluminiumblister.

Pakningsstørrelse: 100 hårde kapsler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39 

2400 København NV
Danmark 

Fremstiller

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grækenland