Alhemo®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alhemo® 150 mg/1,5 ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
concizumab

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Alhemo^®
3. Sådan skal du bruge Alhemo^®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Alhemo®

Alhemo^® indeholder det aktive stof concizumab, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet ‘monoklonale antistoffer’. Concizumab er et protein, der genkender og binder sig til et molekyle i blodet, der er involveret i koagulationsprocessen. 

Hvad Alhemo® bruges til

Alhemo^® bruges til at forebygge eller reducere hyppigheden af blødninger hos voksne og unge fra 12 år med: 

• hæmofili A med inhibitorer.
• svær hæmofili A (når faktor VIII-niveauet i blodet er mindre end 1%) uden inhibitorer.
• hæmofili B med inhibitorer.
• moderat/svær hæmofili B (når faktor IX-niveauet i blodet er mindre end eller lig med 2%) uden inhibitorer.

Hæmofili A er medfødt blodkoagulationsfaktor VIII-mangel, og hæmofili B er medfødt blodkoagulationsfaktor IX-mangel. 

Sådan virker Alhemo®

Concizumab blokerer en naturlig faktor i blodet, som forhindrer blodet i at størkne. Denne faktor kaldes vævsfaktor pathway inhibitor. Denne blokering gør, at blodet størkner mere effektivt og hjælper derfor med at forebygge eller reducere blødninger, når du mangler en koagulationsfaktor.

Alhemo^® virker uafhængigt af faktor VIII og faktor IX og uafhængigt af inhibitorer mod disse. 

Brug ikke Alhemo®

• Hvis du er allergisk over for concizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Allergiske reaktioner
Der er risiko for, at du kan opleve en allergisk reaktion. Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis du har symptomer på allergiske reaktioner såsom udslæt, rødme, nældefeber og kløe. Du kan også opleve symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, såsom: 

• Kløe på store hudområder
• Rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
• Synkebesvær
• Kortåndethed
• Hvæsende vejrtrækning
• Stramhed i brystet
• Bleg og kold hud
• Hurtig puls
• Svimmelhed på grund af lavt blodtryk.

Stop med at bruge Alhemo® og søg straks lægehjælp, hvis du har symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.

Blodpropper
Blodpropper kan dannes hvor som helst i kroppen.
Stop med at bruge Alhemo®, og kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på blodpropper, såsom:  

• Hævelse, varme, smerter eller rødme af huden - det kan være symptomer på en blodprop i dine ben eller arme.
• Åndenød, svære brystsmerter - det kan være symptomer på blodpropper i hjertet eller lungerne.
• Hovedpine, følelse af at være forvirret, problemer med tale eller bevægelse, følelsesløshed i ansigtet, øjensmerter eller hævelse eller problemer med dit syn - det kan være symptomer på en blodprop i hjernen eller øjnene.
• Pludselige smerter i maven eller lændeområdet - det kan være symptomer på blodpropper i din mave eller nyrer.

Børn og unge

Alhemo^® anbefales ikke til børn under 12 år. Sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel er endnu ikke kendt i denne patientgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Alhemo®

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Brug en yderst effektiv præventionsmetode under behandling med Alhemo^® og i 7 uger efter din sidste injektion. Tal med din læge om, hvilken type prævention der skal bruges.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alhemo^® forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Alhemo® indeholder natrium og polysorbater

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel indeholder 0,25 mg polysorbat 80 i hver ml. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Se den detaljerede brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel, før du bruger Alhemo^® fyldt pen. Spørg din læge, hvis du har brug for alternative injektionsteknikker, f.eks. skal tynde patienter og unge muligvis injicere i en løst holdt hudfold for at undgå at injicere for dybt (ind i musklen). 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Håndtering af gennembrudsblødninger

Det kan være nødvendigt at bruge faktor VIII, faktor IX eller bypassing agents til behandling af episoder med gennembrudsblødning, mens du bruger Alhemo^®. Følg nøje din læges anvisninger om, hvornår og hvordan du bruger disse faktor VIII- eller faktor IX-produkter eller bypassing agents. 

Den anbefalede dosis til voksne og unge er

• Startdosis på dag 1: 1 mg pr. kg legemsvægt
• Fra dag 2 indtil vedligeholdelsesdosis er fastsat: 0,20 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt
• Individuel vedligeholdelsesdosis som bestemt af lægen: 0,15, 0,20 eller 0,25 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Alhemo^® injiceres under huden på maven eller låret og kan bruges når som helst på dagen. 

Hvis du har brugt for meget Alhemo®

Kontakt straks din læge. 

Hvis du har glemt at bruge Alhemo®

Alhemo^® kan bruges når som helst på dagen.
En eller flere glemte doser af Alhemo^® påvirker, hvor godt lægemidlet virker. Det er vigtigt at tage Alhemo^® hver dag.

Hvis du glemmer din daglige dosis Alhemo^®:

Hvis du glemmer en dosis i løbet af de første 4 uger af behandlingen, skal du kontakte din læge for at drøfte, hvordan du skal genoptage behandlingen.

Hvis du glemmer en dosis efter fastsættelse af vedligeholdelsesdosis: 

• Hvis du har glemt 1 daglig dosis, skal du genoptage din daglige dosis.
• Hvis du har glemt 2 til 6 daglige doser, skal du tage din daglige dosis to gange (som to separate injektioner hver svarende til en daglig dosis) og derefter fortsætte med at tage din daglige dosis næste dag.
• Hvis du har glemt 7 eller flere daglige doser, skal du straks kontakte din læge, da du skal have en ny startdosis, før du fortsætter din daglige dosis næste dag.

Spørg lægen, hvis du er i tvivl. 

Hvis du holder op med at bruge Alhemo®

Du er muligvis ikke længere beskyttet mod blødning. Du må ikke holde op med at bruge Alhemo^® uden først at have talt med din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at bruge Alhemo® og kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på alvorlige allergiske reaktioner eller symptomer på blodpropper. Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• Reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme, blødning, kløe, nældefeber, hævelse, smerte, følelsesløshed.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• Allergisk reaktion

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• Blodpropper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og kartonen efter 'EXP'. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er misfarvet. 

Før ibrugtagning

• Opbevar ubrugte Alhemo^® penne ved 2°C-8°C i køleskab.
• Opbevar din nye, ubrugte pen med penhætten på.
• Ved opbevaring i køleskabet må pennen ikke opbevares direkte ved siden af køleelementet.
• Brug ikke Alhemo^®, hvis det har været frosset eller opbevaret ved temperaturer over 30°C.

Efter ibrugtagning

• Opbevar den Alhemo^® pen, du bruger i øjeblikket, uden at der er påsat en nål, i op til 28 dage (4 uger), enten:
  • I køleskabet ved 2°C-8°C. Opbevar ikke pennen direkte ved siden af køleelementet. Brug ikke Alhemo^®, hvis det har været frosset.

eller  

• Ved stuetemperaturer under 30°C. Bortskaf pennen, hvis den har været opbevaret over 30°C. Pennen må ikke opbevares i direkte sollys.

• Opbevar Alhemo^® pennen, der er i brug, med penhætten på.  

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Alhemo® indeholder:

• Aktivt stof: concizumab.

En milliliter Alhemo^® 150 mg/1,5 ml indeholder 100 mg concizumab. 

• De øvrige indholdsstoffer er L-argininhydrochlorid, L-histidin, natriumchlorid, saccharose, polysorbat 80, phenol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2 “Alhemo^® indeholder natrium og polysorbater”.

Udseende og pakningsstørrelser

Alhemo^® er en klar til let uklar og farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen. Gennemsigtige til hvide proteinpartikler er acceptable.

Alhemo^® 150 mg/1,5 ml fås som en enkeltpakning indeholdende 1 fyldt pen eller en multipakning med 5 (5 pakker med 1) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Nåle til injektion medfølger ikke. 

Novo Nordisk
A/S Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danmark 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu

Alhemo® er et registreret varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG og NovoFine® er et registreret varemærke eje af Novo Nordisk A/S.

© 2025
Novo Nordisk A/S 

Alhemo® 150 mg/1,5 ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
concizumab



Hvad er der i denne pakke? 

• 1 Alhemo® fyldt pen
• Indlægsseddel

Nåle medfølger ikke.

Læs instruktionerne, og sørg for, at du har modtaget oplæring af din læge eller sygeplejerske, før du bruger pennen.

Følg lægens eller sygeplejerskens anvisninger om, hvordan du skal bruge Alhemo®, og hvor ofte du skal injicere Alhemo®.

Pennen er fyldt med 150 mg Alhemo® udelukkende til subkutan anvendelse (injektion i huden). Pennen indeholder flere doser af Alhemo®.

Pennen kan højst levere 80 mg i én injektion. Intervallet på dosistælleren er 1 mg. Hvis du har brug for mere end 80 mg, skal du injicere flere gange.

Oplysninger om sikkerhed
Pennen er kun til individuel brug og må ikke deles med andre. Deling af din pen eller nåle kan føre til infektion og overførsel af sygdom.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Nåle må ikke genbruges, da dette kan føre til blokering af nålen, infektion og forkert dosering.

Nålen beskyttes af to hætter. Du skal fjerne begge hætter. Hvis du glemmer at fjerne begge hætter, vil du ikke injicere nogen opløsning. 

Hvor på kroppen skal jeg injicere min dosis?

Du kan injicere i huden på:  

• din mave (abdomen) ELLER
• dit lår.

Injicér i en vinkel på 90°. De grå områder på billedet til højre viser injektionsstederne. For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted mindst 5 centimeter fra det sted, hvor du sidst injicerede.
 

Kontrollér din pen 1

Kontrollér pennens etiket
Se på navnet og farven for at sikre, at du har det rigtige lægemiddel.

Kontrollér lægemidlet
Træk penhætten af, og kontrollér, at Alhemo® i penvinduet er en klar til let uklar og farveløs til let gul opløsning. Gennemsigtige til hvide proteinpartikler er acceptable. Brug ikke pennen, hvis Alhemo® ser misfarvet ud.

Kontrollér udløbsdatoen
Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket for at sikre, at den ikke er overskredet. Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Hvis din pen er kold
Du kan injicere Alhemo® direkte fra køleskabet eller lade det få stuetemperatur, før du injicerer. Du kan varme pennen i håndfladerne. Brug ikke andre varmekilder. 

Påsætning af en ny nål 2

Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af. 

• Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast. Se A.
• Træk den ydre nålehætte af, og gem den. Se B.
• Træk den indre nålehætte af og kassér den. Se B.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Brug kun nåle, der er anbefalet af din læge eller sygeplejerske. Denne pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® Plus 32G x 4 mm eller NovoFine® 32G x 4 mm injektionsnåle. Hvis du bruger nåle, der er længere end 4 mm, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du skal udføre din injektion.

 

Kontrollér gennemløbet 3

En dråbe Alhemo® kan komme til syne på nålens spids, men du skal stadig kontrollere gennemløbet af Alhemo® før hver injektion for at undgå underdosering:  

a. Drej dosisvælgeren et trin for at vælge 1 mg. Se A i figuren nedenfor. Hold pennen med nålen opad.
b. Tryk på dosisknappen. Se B.
c. Hold øje med, at en stråle Alhemo® kommer ud fra nålespidsen. Se B.

Hvis der ikke kommer en stråle til syne, skal du gå til Fejlfinding, hvis der ikke kommer en stråle til syne, når du kontrollerer gennemløbet.

 

Indstil din dosis 4

Drej dosisvælgeren for at vælge din ordinerede dosis.

Du skal sikre dig, at du har valgt den korrekte dosis.

Du kan justere din dosis ved at dreje dosisvælgeren i begge retninger.

Hvis du har brug for en større dosis, end du kan dreje frem til, skal du injicere dig selv flere gange for at få din fulde dosis. Se trin 6 for flere oplysninger.

Pennen indeholder 150 mg Alhemo®.

Pennen kan højst levere 80 mg i én injektion.
 

Injicér din dosis 5

Læs trin a. til e., før du begynder at injicere.
Dette er for at sikre, at du får din fulde dosis.
a. Vælg dit injektionssted. Se Hvor på kroppen skal jeg injicere min dosis? b. Stik nålen lige ind i din mave (abdomen) eller dit lår i en vinkel på 90°.
c. Tryk på dosisknappen, og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på < 0>.
d. Lad nålen forblive i huden, og tæl langsomt til 6, efter dosistælleren er vendt tilbage til < 0>.
e. Fjern nålen fra huden.

Pennen klikker under dosering, og du hører eller mærker måske også et klik, når dosistælleren vender tilbage til < 0>.
 

Fjern nålen 6

Fjern nålen fra pennen efter hver injektion ved at indsætte nålespidsen i den ydre nålehætte uden at røre ved nålen eller hætten.

Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre nålehætte helt på. Skru nålen af. Rør ikke ved nålens bagerste ende.

Kassér nålen i henhold til de anvisninger, du har fået fra lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale myndigheder.


Har du brug for en større dosis, end du kan dreje frem til?
Hvis du har brug for en større dosis, end du kan dreje frem til, skal du injicere dig selv flere gange for at få din fulde dosis. Gentag trin 1 til 6, indtil du har fået din fulde dosis. Når du har fået din fulde dosis, skal du gå videre til trin 7. 

• Brug en ny nål til hver injektion.
• Kontrollér gennemløbet af Alhemo® før hver injektion.
• Beregn nøjagtigt, hvor meget du skal injicere ved hver injektion for at få din fulde dosis.

Efter din dosis 7

Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte Alhemo® mod lys.

Nu er din pen klar til opbevaring, indtil næste gang du skal bruge den.

Brug ikke pennen i mere end 28 dage efter ibrugtagning.

Hvor meget Alhemo® er der tilbage i din pen?
Penskalaen viser, hvor meget Alhemo® der cirka er tilbage i pennen.


Hvis du vil se mere nøjagtigt, hvor meget Alhemo® der er tilbage i pennen, skal du dreje dosisvælgeren, indtil den stopper. Dosismarkøren vil være på linje med antallet af milligram, der er tilbage i pennen. Det tal, der vises på dosistælleren, er antallet af milligram, der er tilbage i din pen.

Hvis dosistælleren viser 80, er der 80 mg eller mere tilbage i pennen. Eksemplet nedenfor viser 34 mg Alhemo® tilbage i pennen.


Fejlfinding, hvis der ikke kommer en stråle til syne, når du kontrollerer gennemløbet (trin 3)  

• Hvis der ikke kommer en stråle til syne, gentag trin 3 op til seks gange, indtil du ser en stråle.
• Hvis der stadig ikke kommer en stråle til syne, klargør en ny nål (trin 2) og kontrollér igen (trin 3).
• Hvis der stadig ikke kommer en stråle til syne efter brug af en ny nål, må pennen ikke bruges. Brug en ny pen.

Opbevaring

Se punkt 5 “Opbevaring" på bagsiden af denne brugervejledning. 

Pas godt på din pen

Sørg for at håndtere pennen forsigtigt. Hårdhændet håndtering eller forkert brug kan føre til unøjagtig dosering. Hvis det sker, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Opbevar altid pennen utilgængeligt for andre, især børn.

Bortskaffelse af Alhemo® penne, nåle og emballagemateriale
Når din pen er tom, skal du bortskaffe den i henhold til lokale bestemmelser.

Du må ikke genfylde din pen.

For at reducere risikoen for at du stikker dig på nålen, skal brugte nåle straks bortskaffes som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale myndigheder.

[Tekst til forsiden af den foldede indlægsseddel]
Indlægsseddel og Brugervejledning 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2025