MYNZEPLI®

Indlægsseddel: Information til patienten

MYNZEPLI 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte
aflibercept 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få MYNZEPLI
3. Sådan får du MYNZEPLI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MYNZEPLI er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes 

• neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD),
• nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)),
• nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME),
• nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, det aktive stof i MYNZEPLI, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).

Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.

Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer). Dette kaldes et makulaødem. Når makula er hævet på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.

Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske. Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn. Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

MYNZEPLI har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder. MYNZEPLI kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV. 

Du vil ikke få MYNZEPLI

• hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i MYNZEPLI (angivet i punkt 6).
• hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
• hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får MYNZEPLI 

• Hvis du har grøn stær.
• Hvis du tidligere har set blinkende lys eller ”flyvende fluer”, og hvis de "flyvende fluer" pludselig øger i antal eller bliver større.
• Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
• Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med MYNZEPLI ikke.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at 

• MYNZEPLIs sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
• Injektioner med MYNZEPLI kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
• Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed. Det er vigtigt at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
• Lægen vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigmentepitelet). I disse tilfælde skal MYNZEPLI gives med forsigtighed.
• MYNZEPLI bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn
• Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste injektion af MYNZEPLI.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i MYNZEPLI, i kroppen (systemisk brug), er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at MYNZEPLI er blevet indsprøjtet i øjet. Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini- slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder. Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med MYNZEPLI.

Der er kun begrænset erfaring med behandling af 

• patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
• sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).
• sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.

Der er ingen erfaring med behandling af 

• patienter med akutte infektioner.
• patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
• sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.
• ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
• patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
• patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk CNV.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan lægen overveje behandling med MYNZEPLI på trods af den manglende erfaring. 

Børn og unge

Anvendelsen af MYNZEPLI til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne. Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med MYNZEPLI

Fortæl altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

• Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste injektion af MYNZEPLI.
• Der er ingen erfaring med at bruge MYNZEPLI til gravide kvinder. MYNZEPLI bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med lægen inden behandlingen med MYNZEPLI.
• Små mængder af MYNZEPLI kan udskilles i modermælk. Virkningen på ammede nyfødte/spædbørn som bliver ammet, er ukendt. MYNZEPLI bør ikke anvendes under amning. Hvis du er en kvinde, der ammer, skal du diskutere dette med lægen inden behandlingen med MYNZEPLI.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter din injektion med MYNZEPLI kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved. 

MYNZEPLI indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

En læge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte MYNZEPLI i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold. 

Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (0,05 ml). 

MYNZEPLI gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion). 

Før injektionen vil lægen anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen. 

Våd AMD
Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder. 

Lægen vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2 eller 4 ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil. Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes. 

Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af lægen, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af lægen mellem injektionerne. 

Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Lægen vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig. Din behandling starter med en række månedlige MYNZEPLI-injektioner. 

Tidsrummet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned. 

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med MYNZEPLI, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling. 

Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil. Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner. 

Lægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen. For at bevare en stabil tilstand kan lægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne. Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil lægen afkorte intervallet derefter. 

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger lægen en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger. 

Diabetisk makulaødem (DME)
Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned. 

Behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller justeres efter behov baseret på lægens undersøgelse.
Lægen vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser. 

Lægen kan vælge at stoppe med behandlingen med MYNZEPLI, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling. 

Myopisk CNV
Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, lægen foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre. 

Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned. 

Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan lægen genstarte behandlingen. Lægen vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser. 

En detaljeret brugsanvisning kan ses sidst i indlægssedlen under ”Sådan forberedes og administreres MYNZEPLI”. 

Hvis du har glemt at få en dosis af MYNZEPLI

Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion. 

Hvis du holder op med få MYNZEPLI

Kontakt lægen, før du holder op med at få behandlingen. 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt. 

I forbindelse med injektion af MYNZEPLI kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene. Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2. Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier. 

Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt. 

Liste over bivirkninger

Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen. Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger. Tal altid med lægen, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):  

• forringet syn
• blødning bagerst i øjet (retinalblødning)
• blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktivalblødning)
• øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogle gange udvikler sig til synstab (løsning eller rift i det retinale pigmentepitel*/nethindeløsning/rift)
• nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser)
• blødning i øjet (blødning i glaslegemet)
• visse former for uklarhed af linsen (katarakt)
• beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)
• stigning af trykket inden i øjet
• små pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”)
• løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer)
• en følelse af at have noget i øjet
• øget tåredannelse
• hævelse af øjenlåget
• blødning på injektionsstedet
• rødt øje

* Rift i nethinde-pigmentepitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD. 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)**
• alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)
• betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, reaktion i forreste kammer)
• unormal fornemmelse i øjet
• irritation af øjenlåget
• hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

** Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• blindhed
• uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)
• inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige substans inden i øjet
• pus i øjet

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• betændelse i den hvide del af øjet forbundet med rødme og smerte (skleritis)

I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin. Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizuman og MYNZEPLI. 

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i MYNZEPLI, i kroppen (systemisk brug) er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af MYNZEPLI i øjet. 

Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af MYNZEPLI. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Den uåbnede blister kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

MYNZEPLI indeholder:

• Aktivt stof: aflibercept. En fyldt injektionssprøjte indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 0,09 ml svarende til mindst 3,6 mg aflibercept. En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MYNZEPLI er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte. Opløsningen er farveløs til let gul. 

Pakningsstørrelse 1 stk. fyldt injektionssprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland  

Fremstiller

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

Sådan forberedes og administreres MYNZEPLI

Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.

Udtagning af flere doser fra en fyldt injektionssprøjte kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.

Den sterile blister med den fyldte injektionssprøjte må ikke åbnes uden for det rene rum, hvor administrationen finder sted. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept (svarende til 0,05 ml). Det overskydende volumen skal kasseres inden administration.

Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.

Der skal bruges en 30 G x ½"-kanyle til intravitreal injektion. 

Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/04/2026