HETRONIFLY®

Indlægsseddel: Information til patienten

HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
serplulimab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Hetronifly
3. Sådan vil du få Hetronifly
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hetronifly er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof serplulimab. Det er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et specifikt mål i kroppen kaldet programmeret død-1 (PD-1)-receptor, som findes på overfladen af T- og B-celler (typer af hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres af kræftceller, kan den slukke for T-cellernes aktivitet. Ved at blokere 1PD-1 forhindrer Hetronifly det i at slukke for dine T-celler, hvilket hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. 

Hetronifly bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC). Det bruges, når kræften: 

• har spredt sig i lungerne (eller til andre dele af kroppen) og
• ikke tidligere er blevet behandlet.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Hetronifly virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.

Hetronifly vil blive givet i kombination med kemoterapi. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, du får. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om disse lægemidler. 

Du må ikke få Hetronifly

Hvis du er allergisk over for serplulimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hetronifly. Hvis du er i tvivl, om du er allergisk, skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får Hetronifly. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Hetronifly, hvis du har: 

• en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor immunforsvaret angriber sine egne celler)
• leverproblemer
• nyreskader
• lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer
• fået en organtransplantation
• haft en allergisk reaktion på andre kræftlægemidler, der virker på samme måde (monoklonale antistofbehandlinger)

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får Hetronifly.

Når du får Hetronifly, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se punkt 4).

Hvis du har nogen af de følgende tilstande, skal du straks ringe til eller opsøge din læge. Din læge kan give dig andre lægemidler, der forhindrer mere alvorlige komplikationer og hjælper med at nedsætte dine symptomer. Din læge kan udsætte den næste dosis Hetronifly eller stoppe din behandling med Hetronifly. 

Tal straks med din læge, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer:  

• betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød eller brystsmerter.
• betændelse i leveren og galdegangene: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt.
• tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller mere afføring end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreholdig eller klistret med blod eller slim, kraftige mavesmerter eller ømhed.
• betændelse i nyrerne: Symptomerne kan omfatte et fald i mængden af urin, du udskiller.
• betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer i huden eller sår i munden eller på andre fugtige overflader.
• betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyrerne, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig puls, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, hovedpine, der ikke vil forsvinde, eller usædvanlig hovedpine, mavesmerter, kvalme og opkastninger.
• type 1-diabetes: Symptomerne kan være højt blodsukker, at man føler sig mere sulten eller tørstig end normalt, at man tisser oftere end normalt, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring eller en sødlig lugt i ånden, en sødlig eller metallisk smag i munden eller en anderledes lugt i urinen eller sveden.
• infusionsrelaterede reaktioner: Symptomer kan omfatte kulderystelser eller sitren, kløe eller udslæt, rødmen, åndenød eller pibende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
• betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme.
• betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter, muskelsvaghed eller hurtig træthed.
• betændelse i hjernen (encephalitis): Symptomerne kan omfatte kramper, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastninger, forvirring og hukommelsesproblemer.
• betændelse i øjnene, som kan medføre synsændringer.
• lavt antal blodplader: symptomer kan være blødning (næseblod eller tandkødsblødning) og/eller blå mærker.

Børn og unge

Hetronifly frarådes til personer under 18 år. Det skyldes, at der ikke findes oplysninger om, hvor godt det virker i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Hetronifly

Fortæl det altid til din læge, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.

Fortæl din læge, hvis du tager andre lægemidler, der svækker dit immunsystem, f.eks. kortisonderivater som prednison. Disse lægemidler kan påvirke den måde, Hetronifly virker på. Men når du er i behandling med Hetronifly, kan din læge give dig kortisonderivater for at nedsætte Hetroniflys mulige bivirkninger. Du kan også få kortisonderivater, før du får Hetronifly i kombination med kemoterapi, for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet
Du må ikke få Hetronifly, hvis du er gravid, medmindre din læge specifikt anbefaler det. Hetronifly kan skade dit ufødte barn.

Amning
Det vides ikke, om serplulimab udskilles i modermælken. Du og din læge vil beslutte, om du bør amme efter at have fået serplulimab. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hetronifly kan forårsage træthed og andre bivirkninger. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Hetronifly, medmindre du er sikker på, at du har det godt. 

Hetronifly indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 22,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 ml hætteglas. Dette svarer til 1,1 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Hetronifly indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 2,0 mg polysorbat 80 pr. 10 ml hætteglas. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du har kendte allergier. 

Hetronifly vil blive givet til dig på et sygehus eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

Den anbefalede dosis er 4,5 mg pr. kg af din kropsvægt hver 3. uge.

Din læge vil give dig Hetronifly via en infusion (drop) i din vene (blodåre). Den første infusion gives over en periode på ca. 1 time. De næste infusioner gives over en periode på 30 minutter. 

Hvis du har fået for meget Hetronifly

Der er ingen oplysninger om overdosering med serplulimab. Dette lægemiddel bliver givet til dig af en erfaren fagperson. Risikoen for overdosering er lav. I tilfælde af overdosering vil du blive nøje overvåget for tegn eller symptomer på bivirkninger. Din læge vil starte en passende behandling. 

Hvis du har glemt at få Hetronifly

Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af dette lægemiddel. Hvis du glemmer en aftale, skal du straks ringe til din læge og aftale en ny tid. 

Hvis du holder op med at få Hetronifly

Behandlingsophør kan stoppe lægemidlets virkning. Du må ikke stoppe behandlingen med Hetronifly, medmindre du har talt med din læge om det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vær opmærksom på vigtige symptomer på betændelse. 

Hetronifly påvirker dit immunsystem og kan forårsage betændelse i dele af din krop. Dette kan skade din krop alvorligt. Nogle betændelsestilstande kan være livstruende og behandlingskrævende eller nødvendige ophør af Hetronifly (se punkt 2). 

Alvorlige bivirkninger

Tal straks med din læge, hvis du mærker nogen af de følgende alvorlige symptomer. De kan være tegn på en alvorlig, muligvis livstruende, tilstand. Hurtig medicinsk behandling kan hjælpe med at forhindre, at disse problemer bliver værre.  

• betændelse i lungerne (almindelig): Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, åndenød eller brystsmerter.
• betændelse i leveren og galdegangene (almindelig): Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt.
• tarmbetændelse (ikke almindelig): Symptomerne kan omfatte diarré eller mere afføring end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreholdig eller klistret med blod eller slim, kraftige mavesmerter eller ømhed.
• betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig): Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastninger.
• betændelse i hjertemusklen (ikke almindelig): Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme.
• myasthenia gravis og myasteniske syndromer (sjælden): Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed og tendens til let at blive træt

Andre bivirkninger

Tal med din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, som er blevet indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Hetronifly i kombination med kemoterapi: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• infektion i lungerne (lungebetændelse)
• fald i antallet af hvide blodlegemer (leukocytter, neutrofiler, lymfocytter), røde blodlegemer (anæmi) eller blodplader (trombocytopeni)
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (kan give træthed eller vægtøgning) eller forhøjet aktivitet i skjoldbruskkirtlen
• blodprøver, der viser høje niveauer af glukose (hyperglykæmi eller type 1-diabetes mellitus)
• blodprøver, der viser høje niveauer af urinsyre (hyperurikæmi) eller lipider (hyperlipidæmi)
• blodprøver, der viser unormale niveauer af elektrolytter (kalium, natrium, calcium, magnesium, fosfat eller klorid)
• blodprøver, der viser lave niveauer af protein (hypoproteinæmi)
• nedsat appetit
• problemer med at sove
• unormal hjerterytme
• hoste
• kvalme
• forstoppelse
• mavesmerter
• diarré
• opkastning
• forhøjede levertal i blodet (alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase, gammaglutamyltransferase)
• udslæt
• hårtab
• smerter i muskler og knogler
• feber
• svaghed
• øgede niveauer af alkalisk fosfatase i blodet

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• infektion i urinvejene
• infektion i de øvre luftveje
• unormal test af koagulationsfunktionen
• infusionsrelateret reaktion
• betændelse i skjoldbruskkirtlen, unormal test af skjoldbruskkirtlens funktion
• vægttab
• lavt blodsukkerniveau
• skader på det perifere nervesystem, der forårsager følelsesløshed, svimmelhed, hovedpine, føleforstyrrelser (paræstesi)
• en regelmæssig hjerterytme, hvor hjertet slår hurtigere end normalt, langsom hjerterytme, overledningsfejl, hjertesvigt, øget niveau af stoffer i hjernen (natriuretisk peptid), som kan være et tegn på hjertesvigt
• højt blodtryk, betændelse i blodkarrene
• betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, udspiling af maven, mave- tarm-lidelse
• forhøjet bilirubin i blodet (nedbrydningsprodukt af hæmoglobin)
• kløe, betændelse i huden, overdreven svedtendens
• ledsmerter (artralgi), smerter i arme eller ben, ubehag i bevægeapparatet
• glukose i urinen, protein i urinen, positive røde eller hvide blodlegemer i urinen, nyreskade
• øget niveau af urinstof eller kreatinin i blodet
• følelse af træthed, generelt ubehag, hævelse
• øget niveau af myokardienekrose-markør (troponin), myoglobin eller kreatinfosfokinase i blodet

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• alvorlig infektion, hudinfektion, tarminfektion, læbeinfektion, infektion i hjernen og hjernens beklædning forårsaget af herpes simplex-virus
• betændelse i lymfekirtlen
• anafylaktisk reaktion (overfølsomhedsreaktion)
• nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, anden sygdom i skjoldbruskkirtlen, overaktiv binyreaktivitet, betændelse i hypofysen, der ligger i bunden af hjernen
• unormalt lipoprotein i blodet
• betændelse i hjernen, neurotoksicitet, køresyge, motorisk dysfunktion
• sløret syn
• sygdom i hjertemusklen, nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen (myokardieiskæmi), myokardieiskæmi i vævet, væskeansamling i hjertesækken, forhøjet niveau af myokardienekrose-markør
• mundtørhed, betændelse i maven, blødning i tandkødet
• fortykket, undertiden skællende, hudvækst, ændringer i hudfarve, tør hud
• autoinflammation i musklerne (autoimmun myositis), betændelse i leddet
• kuldegysninger

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage og let trættes (myasthenia gravis og myastenisk syndrom)

Andre bivirkninger, der er blevet indberettet med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)  

• betændelse i musklerne (myositis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Må ikke fryses. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

Når præparatet er fortyndet, skal det bruges med det samme. Den fortyndede opløsning må ikke fryses. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes med det samme, har den vist sig at være stabil i 24 timer i køleskab (2 °C til 8 °C), hvilket kan omfatte op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). 

Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis der ses synlige partikler. 

Kassér ikke lægemidler via spildevand eller husholdningsaffald. Sundhedspersonalet vil bortskaffe lægemiddel, der ikke længere bruges. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet. 

Hetronifly indeholder:

Aktivt stof: serplulimab 

Hver ml koncentrat indeholder 10 mg serplulimab. Et hætteglas med 10 ml indeholder 100 mg serplulimab. 

Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid (se punkt 2: Hetronifly indeholder natrium), mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hetronifly er et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion, som leveres i et hætteglas (glas) med en gummiprop. Hætteglasset indeholder 10 mg/ml serplulimab. Koncentratet er en farveløs til svagt gul, klar til svagt uigennemsigtig væske. Hver karton indeholder 1 hætteglas. 

Accord Healthcare S.L.U. 

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n 

Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spanien 

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polen 

Accord Healthcare Single Member S.A. 

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grækenland 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Forberedelse og administration af infusionen
Aseptisk håndtering skal sikres under forberedelsen af infusionen. 

• Hætteglasset må ikke rystes.
• Hætteglasset skal afbalanceres til stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
• Præparatet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Koncentratet er en farveløs til svagt gul, klar til svagt opaliserende opløsning. Kassér hætteglasset, hvis der observeres synlige partikler.
• Bekræft produktets dosis, og beregn den nødvendige mængde Hetronifly.
• Udtræk en mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, svarende til mængden af infunderet produkt fra den intravenøse infusionspose ved hjælp af en steril sprøjte, som derefter kasseres.
• Brug en sprøjte til at trække den nødvendige mængde Hetronifly ud af hætteglasset, og injicer den i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at fremstille en fortyndet opløsning med et endeligt koncentrationsområde fra 1,0 til 8,0 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion.
• Administrer infusionsopløsningen intravenøst ved hjælp af en steril, non-pyrogen, lav proteinbinding 0,2 til 5,0 μm in-line eller add-on-filter.
• Indstil den indledende infusionshastighed til 100 ml pr. time (25 dråber pr. minut anbefales). Infusionshastigheden kan justeres, hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner. Hvis der ikke opstår infusionsrelaterede bivirkninger ved den første infusion, kan varigheden af den efterfølgende administration afkortes til 30 minutter (± 10 minutter).
• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme, når det er fortyndet. Den fortyndede opløsning må ikke fryses. Hvis den ikke anvendes med det samme, kan den fortyndede opløsning opbevares i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. Denne 24-timers opbevaring kan omfatte op til 6 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C). Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal hætteglassene og/eller de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
• Ved afslutningen af infusionen skylles infusionsslangen med natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) i henhold til hospitalets retningslinjer.
• Der må ikke administreres andre lægemidler gennem samme infusionsslange.
• For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres i patientjournalen.

Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2025