Atorvastatin "Teva B.V."

Indlægsseddel: Information til patienten

Atorvastatin Teva B.V. 10 mg filmovertrukne tabletter
Atorvastatin Teva B.V. 20 mg filmovertrukne tabletter
Atorvastatin Teva B.V. 40 mg filmovertrukne tabletter
Atorvastatin Teva B.V. 80 mg filmovertrukne tabletter
atorvastatin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Teva B.V.
3. Sådan skal du tage Atorvastatin Teva B.V.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atorvastatin Teva B.V. hører til en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, som er fedtregulerende (lipidregulerende) lægemidler. 

Atorvastatin Teva B.V. anvendes til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider), kendt som kolesterol og triglycerider, i blodet, når fedtfattig kost og livsstilsændring ikke er tilstrækkelig. Hvis du har øget risiko for at udvikle en hjertesygdom, kan Atorvastatin Teva B.V. også anvendes til at nedsætte risikoen, selvom dit kolesteroltal er normalt. Du bør fortsat spise en kolesterolsænkende kost under behandlingen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Atorvastatin Teva B.V.

• hvis du er allergisk over for atorvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atorvastatin Teva B.V. (angivet i punkt 6)
• hvis du har eller har haft en sygdom, der påvirker leveren
• hvis du har haft uforklarlige unormale levertal
• hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention
• hvis du er gravid eller prøver at blive gravid
• hvis du ammer
• hvis du bruger kombinationen glecaprecir/pibrentasvir til behandling af hepatitis C.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atorvastatin Teva B.V. 

• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
• hvis du tager lægemidlet fusidinsyre (lægemiddel mod bakterieinfektion) eller har taget det inden for de seneste 7 dage, enten oralt eller via injektion. Kombination af fusidinsyre og Atorvastatin Teva B.V. kan medføre alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).
• hvis du tidligere har haft et slagtilfælde med blødning i hjernen eller har små væskeansamlinger i hjernen fra et tidligere slagtilfælde.
• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen.
• hvis du har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis du eller andre i din familie har haft muskelproblemer.
• hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med behandling med andre lipidsænkende lægemidler (f.eks. andre statiner eller fibrater).
• hvis du har eller har haft myasteni (en sygdom med generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret), eller okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse i øjenmusklerne), da statiner undertiden kan forværre sygdommen eller medføre myasteni (se punkt 4).
• hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol.
• hvis du tidligere har haft en leversygdom.
• hvis du er over 70 år.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil din læge tage en blodprøve før og muligvis i løbet af behandlingen med Atorvastatin Teva B.V. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere risikoen for muskelrelaterede bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger, f.eks. rhabdomyolyse, kan stige, hvis man samtidigt tager bestemte typer lægemidler (se punkt 2 ”Brug af andre lægemidler sammen med Atorvastatin Teva B.V.”).

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig nøje, hvis du har diabetes eller er i risiko for at udvikle diabetes. Du er i risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et for højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. 

Brug af andre lægemidler sammen med Atorvastatin Teva B.V.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Andre lægemidler kan ændre virkningen af Atorvastatin Teva B.V., eller Atorvastatin Teva B.V. kan ændre virkningen af andre lægemidler. Denne type påvirkning kan gøre et eller begge lægemidler mindre virksomme. Alternativt kan det øge risikoen for eller alvorligheden af bivirkninger, herunder den farlige, men sjældne muskelnedbrydende tilstand kendt som rhabdomyolyse, som er beskrevet i punkt 4: 

• Lægemidler, som bruges til at påvirke immunsystemet, f.eks. ciclosporin.
• Visse antibiotika og svampemidler, f.eks. erytromycin, claritromycin, telitromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampin, fusidinsyre.
• Andre lægemidler, som regulerer lipidkoncentrationen, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol.
• Visse kalciumkanalblokkere, som bruges mod angina eller forhøjet blodtryk, f.eks. amlodipin, diltiazem; lægemidler, som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron.
• Letermovir, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge cytomegalovirus.
• Lægemidler, som bruges til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.
• Visse lægemidler til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen af elbasvir/grazoprevir eller ledipasvir/sofosbuvir.
• Andre lægemidler, som er kendt for at påvirke Atorvastatin Teva B.V., omfatter ezetimib (som sænker kolesterol), warfarin (som nedsætter blodets evne til at størkne), p-piller, stiripentol (et epilepsimiddel mod kramper), cimetidin (bruges mod halsbrand og mavesår), phenazon (et smertestillende middel), colchicin (mod gigt) og antacida (midler, som indeholder aluminium eller magnesium, og som bruges mod fordøjelsesbesvær).
• Håndkøbsmedicin: prikbladet perikon.
• Hvis du skal tage fusidinsyre som tabletter for at behandle en bakteriel infektion, skal du stoppe midlertidigt med at bruge dette lægemiddel. Din læge vil rådgive dig om, hvornår det er sikkert at genstarte behandling med Atorvastatin Teva B.V. Kombination af fusidinsyre og Atorvastatin Teva B.V. kan i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se under punkt 4 for at få mere information om rhabdomyolyse.

Brug af Atorvastatin Teva B.V. sammen med mad og drikke

Se punkt 3 for instruktioner om, hvordan du skal tage Atorvastatin Teva B.V. Du bør tage hensyn til følgende oplysninger:

Grapefrugtjuice
Du må ikke drikke mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice om dagen, da store mængder grapefrugtjuice kan ændre virkningen af Atorvastatin Teva B.V.

Alkohol
Du bør undgå at drikke for meget alkohol, når du tager dette lægemiddel. Se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” for yderligere information. 

Graviditet og amning

Du må IKKE tage Atorvastatin Teva B.V., hvis du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid.
Du må IKKE tage Atorvastatin Teva B.V., hvis du er i den fødedygtige alder, medmindre du anvender sikker prævention.

Du må IKKE tage Atorvastatin Teva B.V., hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Atorvastatins sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ikke blevet fastslået.

Spørg din læge eller apotekspersonalet om råd, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normalt påvirker dette lægemiddel ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må dog ikke føre motorkøretøj, hvis dette lægemiddel påvirker din evne til at gøre det. Du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette lægemiddel påvirker din evne til at gøre det. 

Atorvastatin Teva B.V. indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Før du starter behandlingen, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig diæt, som du skal fortsætte med at følge under behandlingen med Atorvastatin Teva B.V. 

Den sædvanlige startdosis af Atorvastatin Teva B.V. er 10 mg en gang dagligt til voksne og børn i alderen 10 år og derover. Dette kan eventuelt øges af din læge, indtil du tager den mængde, som du har brug for. 

Din læge vil justere dosis med mindst 4 ugers mellemrum. Maksimaldosis af Atorvastatin Teva B.V. er 80 mg én gang dagligt. 

Atorvastatin Teva B.V.-tabletter skal synkes hele med vand og kan tages når som helst på dagen, med eller uden mad. Forsøg at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag. 

Kun gældende for Atorvastatin Teva B.V. 20 mg, 40 mg og 80 mg: 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Varigheden af behandlingen med Atorvastatin Teva B.V. vurderes af din læge.

Kontakt lægen, hvis du mener, at virkningen af Atorvastatin Teva B.V. er for kraftig eller for svag. 

Hvis du har taget for meget Atorvastatin Teva B.V.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atorvastatin Teva B.V., end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Atorvastatin Teva B.V.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som planlagt. Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Atorvastatin Teva B.V.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal stoppe med at tage tabletterne og kontakte din læge med det samme eller tage til nærmeste skadestue, hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere 

• Alvorlige allergiske reaktioner, som giver hævelser i ansigtet, tunge og svælg, hvilket kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer.
• Alvorlig sygdom med kraftig afskalning og hævelse af huden, blæredannelse på huden, munden, øjnene, kønsorganerne og feber. Hududslæt med lyserøde pletter eller blærer, navnlig på håndfladerne eller under fødderne.
• Muskelsvaghed, ømhed eller smerter, muskelskade eller brunfarvet urin kan, især hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse). Denne unormale nedbrydning af musklerne går ikke altid væk, heller ikke efter at du er stoppet med at tage atorvastatin, og det kan være livstruende og føre til nyreproblemer.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere 

• Hvis du oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan dette være tegn på et leverproblem. Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
• Lupus-lignende syndrom (inklusive udslæt, lidelser i led og påvirkning af blodlegemer).

Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Teva B.V.:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere 

• betændelse i næsen, smerter i halsen, næseblod
• allergiske reaktioner
• forhøjet blodsukker (hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukker omhyggeligt), øget indhold af kreatinkinase i blodet
• hovedpine
• kvalme, forstoppelse, luft i maven, problemer med fordøjelsen, diarré
• ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter
• blodprøveresultater, som tyder på unormal leverfunktion.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere 

• mangel på appetit, vægtstigning, lavt blodsukker (hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukker omhyggeligt)
• mareridt, søvnløshed
• svimmelhed, følelsesløshed eller prikken i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller berøringsfølelse, ændring i smagssansen, hukommelsestab
• sløret syn
• ringen for ørerne og/eller i hovedet
• opkastning, bøvsen, smerter i øvre og nedre del af maven, betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter)
• leverbetændelse (hepatitis)
• udslæt, hududslæt og kløe, nældefeber, hårtab
• nakkesmerter, muskelsvækkelse
• udmattelse, følelse af ubehag, svækkelse, brystsmerter, hævelse specielt af anklerne (ødem), feber
• hvide blodlegemer i urinprøver.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere 

• synsforstyrrelser
• uventet blødning eller blå mærker
• kolestase (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
• seneskader.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere 

• en allergisk reaktion - symptomer kan omfatte pludselig hvæsende vejrtrækning og brystsmerter eller trykken for brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsproblemer, kollaps
• høretab
• brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti).

Ikke kendte: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• vedvarende muskelsvaghed
• myasthenia gravis (en sygdom, der medfører generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret)
• okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse af øjenmusklerne).

Tal med lægen, hvis du oplever svækkelse i arme eller ben, som forværres efter aktivitetsperioder, dobbeltsyn eller hængende øjenlåg, synkebesvær eller åndenød.

Mulige bivirkninger rapporteret ved nogle statiner (lægemidler af samme type): 

• seksuelle problemer
• depression
• vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
• diabetes. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred nøje, mens du tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren, æsken eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Atorvastatin Teva B.V. indeholder:

• Aktivt stof: atorvastatin
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium).
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium).
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium).
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium).

• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), calciumcarbonat (E170), maltose, croscarmellosenatrium (E466), polysorbat 80 (E433) og magnesiumaluminometasilicat og magnesiumstearat (E470b).
  Filmovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), triethylcitrat (E1505), polysorbat 80 (E433) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Atorvastatin Teva B.V. 10 mg er hvide til råhvide, elliptiske, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”10” på den ene side og uden prægning på den anden side. Størrelse ca. 8 mm x 4 mm.
Atorvastatin Teva B.V. 20 mg er hvide til råhvide, elliptiske, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”20” på den ene side og med delekærv på den anden side. Størrelse ca. 10 mm x 6 mm.
Atorvastatin Teva B.V. 40 mg er hvide til råhvide, elliptiske, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”40” på den ene side og med delekærv på den anden side. Størrelse ca. 13 mm x 7 mm.
Atorvastatin Teva B.V. 80 mg er hvide til råhvide, elliptiske, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”80” på den ene side og med delekærv på den anden side. Størrelse ca. 16 mm x 9 mm. 

Atorvastatin Teva B.V. 10 mg fås i blisterpakninger med 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 105 tabletter, i pakninger med enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 eller 105x1 tabletter eller i beholdere med 28, 30, 50, 90, 100, 250 eller 500 tabletter. 

Atorvastatin Teva B.V. 20 mg fås i blisterpakninger med 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 105 tabletter, i pakninger med enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 eller 105x1 tabletter eller i beholdere med 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 eller 

1000 tabletter. 

Atorvastatin Teva B.V. 40 mg fås i blisterpakninger med 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 105 tabletter, i pakninger med enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 eller 105x1 tabletter eller i beholdere med 28, 30, 50, 90, 100, 250 eller 500 tabletter. 

Atorvastatin Teva B.V. 80 mg fås i blisterpakninger med 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 105x1 tabletter, i pakninger med enkeltdosisblistre med 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 eller 105x1 tabletter eller i beholdere med 28, 30, 50, 90, 100 eller 250 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Pharma S.L.U. 

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025.