Brinzolamid/Brimonidin. 2care4

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 10 mg/ml / 2 mg/ml øjendråber, suspension
brinzolamid/brimonidintartrat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4
3. Sådan skal du bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere, og brimonidintartrat en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenerge receptoragonister. De 2 stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. 

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan bringes effektivt under kontrol med ét lægemiddel alene. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

• hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører “sulfonamiderne” (eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner, samt vanddrivende lægemidler)
• hvis du tager monoamin-oxidase-hæmmere (MAO) (eksempler omfatter lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) eller bestemte lægemidler mod depression. Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger lægemidler mod depression
• hvis du har alvorlige nyreproblemer
• hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet “hyperkloræmisk acidose”).
• til nyfødte eller spædbørn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, hvis du har eller tidligere har haft: 

• leverproblemer
• en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom
• tørre øjne eller hornhindeproblemer.
• koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk
• depression
• forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
• hvis du på noget tidspunkt har udviklet et alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blæredannelse og/eller sår i munden, efter du har brugt Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 eller andre tilsvarende lægemidler
• en sjælden betændelsestilstand i blodkarrerne (tromboangiitis obliterans)

Vær ekstra forsigtig med at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4:
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med brinzolamid. Stop med at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogle af de symptomer, der er relateret til disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med dine linser i øjnene. (Se afsnittet “Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 indeholder benzalkoniumchlorid”). 

Børn og unge

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe. Det er især vigtigt, at lægemidlet ikke anvendes til børn under 2 år (se afsnittet “Brug ikke Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4” ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert. 

Brug af andre lægemidler sammen med Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).

Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: 

• blodtrykssænkende lægemidler
• hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme)
• andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid
• lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.
• antivirale, antiretrovirale lægemidler (der anvendes til behandling af human immundefekt virus (HIV)) eller antibiotika
• lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner
• monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller lægemidler mod depression, herunder amitriptylin, nortriptylin, clomipramin, mianserin, venlafaxin og duloxetin
• anæstetika (bedøvelseslægemidler)
• sedativer, opiater og barbiturater

Du skal også fortælle din læge, hvis dosis af dine nuværende lægemidler ændres 

Brug af Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 sammen med alkohol

Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Alkohol kan påvirke Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4. Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 må ikke anvendes under graviditet. Brug ikke Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, medmindre din læge har anbefalet det.
Hvis du ammer, kan Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 gå over i modermælken. Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 må ikke anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4. Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen. 

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.  

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 må kun bruges i øjnene. Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes. 

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt. Anvendes på samme tidspunkt hver dag.  

Sådan skal du bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

• Vask dine hænder, inden du begynder.

• Ryst flasken grundigt inden brug.
• Skru hætten af flasken. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
• Undgå at røre ved spidsen med fingrene, når du åbner og lukker flasken. Det kan forurene dråberne.
• Hold flasken i hånden, med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre. Læn hovedet tilbage.
• Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet. Dråben skal placeres der (figur 1)
• Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Gør det foran et spejl, hvis det hjælper
• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne. Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4.
• Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).

For at reducere mængden af lægemiddel, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter. 

Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje. Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje. Skru hætten godt fast på flasken umiddelbart efter brug.  

Hvis du bruger andre øjendråber udover Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, så vent mindst 5 minutter mellem Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 og de andre øjendråber.  

Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.  

Hvis du har brugt for meget Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Brinzolamid/ 

Brimonidintartrat 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har brugt for meget Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, så skyl øjet med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis. 

Voksne, som ved et uheld kom til at indtage lægemidler med brimonidin, oplevede nedsat puls, blodtryksfald, som kan være efterfulgt af øget blodtryk, hjertesvigt, åndedrætsbesvær og påvirkninger af nervesystemet. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge. 

Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin. Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du ved et uheld er kommet til at sluge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

Fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan. Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4

Du må ikke holde op med at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4, uden først at tale med din læge. Hvis du holder op med at bruge Brinzolamid/ Brimonidintartrat 2care4 uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på lægemidlet. Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). 

• Alvorlige hudreaktioner, som omfatter udslæt, rødme eller kløe på kroppen eller i øjnene
• Vejrtrækningsbesvær
• Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme

Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.

Følgende bivirkninger er indberettet for Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 og andre lægemidler, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene. Stop med at bruge Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: 

• flade, rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Reaktioner i øjet: allergisk konjunktivitis (øjenallergi), betændelse i øjets overflade, øjensmerter, ubehag i øjet, sløret eller unormalt syn, rødme i øjet, bleghed i øjets bindehinde (indersiden af øjenlågene)
• Generelle bivirkninger: døsighed, svimmelhed, dårlig smag i munden, tør mund

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene, væskefyldt blære (cyste), lysglimt, misfarvning af det hvide af øjet.
• Generelle bivirkninger: overfølsomhedsreaktioner, nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed, hovedpine, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden, udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd, nældefeber, kontakteksem, stramhed af huden.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)  

• Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse, betændelse i det midterste lag i øjet (uveitis)
• Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøjet blodtryk

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

• Reaktioner i øjet: nedsat vækst af øjenvipper
• Generelle bivirkninger: astma, rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse og/eller smerter af arme og ben, flade, rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne, som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. Disse alvorlige hududslæt kan potentielt være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Flasken skal kasseres 4 uger efter første åbning for at forhindre øjeninfektioner, og en ny flaske skal tages i brug. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på flasken. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  

Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 indeholder:

• Aktive stoffer: brinzolamid og brimonidintartrat. 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
• Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (50 % opløsning) (se afsnit 2 “Brinzolamid/Brimonidintartrat 2care4 indeholder benzalkoniumchlorid”), propylenglycol (E1520), carbomer 974P, borsyre (E284), natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid LDPE-flaske med en hvid LDPE-forseglet dråbespids og en hvid HDPE/LDPE-hætte med anbrudssikker forsegling, indeholdende 5 ml hvid til råhvid homogen suspension. 

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 x 5 ml eller 3 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markeds-føringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V 

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V