Prasugrel "Epione"

Indlægsseddel: Information til patienten

Prasugrel Epione 5 mg, filmovertrukne tabletter
Prasugrel Epione 10 mg, filmovertrukne tabletter
prasugrel  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Epione
3. Sådan skal du tage Prasugrel Epione
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prasugrel Epione indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes blodfortyndende midler. 

Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, f.eks. hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes i en forkalket blodåre, f.eks. en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan blokere blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. 

Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet). 

Prasugrel Epione hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. 

Prasugrel Epione er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet. Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre åben, som forsyner hjertet med blod. Prasugrel Epione nedsætter risikoen for, at du får yderligere hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer. Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks. Aspirin), som er et andet blodfortyndende lægemiddel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Prasugrel Epione

• hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed. Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
• hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
• hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
• hvis du har alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Prasugrel Epione.

Før du tager Prasugrel Epione
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Prasugrel Epione, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig: 

• Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi:
  • du er 75 år eller ældre. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år.
  • du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse.
  • du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
  • du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen).
  • du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Prasugrel Epione, hvis din vægt er under 60 kg.
  • du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer.
  • du tager visse typer lægemidler (se ’Brug af anden andre lægemidler sammen med Prasugrel Epione’ nedenunder).
  • der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage. Din læge vil bede dig stoppe med at tage Prasugrel Epione midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
• Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel Epione. Hvis du tager Prasugrel Epione og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.

Mens du tager Prasugrel Epione
Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’). 

Børn og unge

Prasugrel Epione må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Prasugrel Epione

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med: 

• clopidogrel (et blodfortyndende middel)
• warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
• et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, også kaldet NSAID (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber

Hvis disse lægemidler tages sammen med prasugrel, kan de øge risikoen for blødning.

Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter). Tag kun andre lægemidler, mens du får prasugrel, hvis din læge siger, at du kan. 

Brug af Prasugrel Epione sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må kun tage Prasugrel Epione, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.

Det frarådes at tage Prasugrel Epione mens du ammer, da det ikke vides om det udksilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prasugrel Epione har ingen eller ubetydelig påvirkning af evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner. 

Prasugrel Epione indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis og anvendelsesmåde

Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg. 

Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel Epione. 

Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig). 

Du kan tage Prasugrel Epione med eller uden mad. Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag. Tabletten må ikke knækkes eller knuses. 

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, tandlægen og på apoteket, at du tager Prasugrel Epione. 

Hvis du har taget for meget Prasugrel Epione

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Prasugrel Epione, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Kontakt lægen eller skadestuen øjeblikkeligt på grund af den øgede blødningsrisiko. Du bør vise lægen pakken med Prasugrel Epione. 

Hvis du har glemt at tage Prasugrel Epione

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Prasugrel Epione, så snart du husker det. Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Prasugrel Epione. Du må ikke tage to doser på en dag. 

Hvis du holder op med at tage Prasugrel Epione

Du må ikke holde op med at tage Prasugrel Epione uden først at have kontaktet din læge. Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Epione, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:

• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
• Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
• Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
• Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.

Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde. Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel Epione hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).

Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 ’Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Epione’).
• Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 ’Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Epione’).

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

• Blod i urinen.
• Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.
• Ukontrolleret blødning fra f.eks. et snitsår.

Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Prasugrel Epione. Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende. 

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• Blødning i mave eller tarm
• Blødning fra et kanyleindstikssted
• Næseblod
• Hududslæt
• Små røde pletter i huden (ekkymoser)
• Blod i urinen
• Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
• Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
• Blå mærker

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
• Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
• Blødning efter en operation
• Hoster blod op
• Blod i afføringen

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Lavt antal blodplader
• Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Blisterpakning af aluminiumsfolie (alu-alu): Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Blisterpakning af aluminiumsfolie (alu-alu) med tørremiddel: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Prasugrel Epione indeholder:‌

• Aktivt stof: prasugrel.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: docusatnatrium; hydroxypropylcellulose; mannitol; mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat.
  Filmovertræk 5 mg: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titandioxid (E171); triacetin; gul jernoxid (E172); talcum.
  Filmovertræk 10 mg: hypromellose (E464); lactosemonohydrat; triacetin; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Prasugrel Epione 5 mg er gule, kapselformede, filmovertrukne tabletter. De er præget med ”L651” på den ene side og er glat på den anden side. 

Prasugrel Epione 10 mg er brune, kapselformede, filmovertrukne tabletter. De er præget med ”L452” på den ene side og er glat på den anden side. 

Prasugrel Epione findes som blisterpakning af aluminiumsfolie (alu-alu) og som blisterpakning af aluminiumsfolie (alu-alu) med tørremiddel. Prasugrel findes i følgende mulige pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 filmovertrukne tabletter. 

Ved blisterpakning af aluminiumsfolie (alu-alu) med tørremiddel skal du undlade at spise eller fjerne tørremidlet i beholderen. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS.